Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vitro zrání lidských vajíček

7. října 2024 aktualizováno: Colorado Center for Reproductive Medicine
CCRM Fertility, globální průkopník v léčbě neplodnosti, výzkumu a vědě, hledá účastníky pro novou studii o zrání in vitro (IVM). IVM vyžaduje méně hormonů ke stimulaci vaječníků než IVF, takže je cenově dostupnější než IVF s méně vedlejšími účinky. Účastníci, kteří se kvalifikují do studie, obdrží bezplatný cyklus IVM léčby v CCRM Fertility a včetně konzultace s novým pacientem, testování plodnosti, preimplantačního genetického testování aneuploidií (PGT-A), anestezie a některých léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstoupí kompletní IVF zpracování, aby se kvalifikovali pro studii. Po absolvování základní schůzky pacienti podstoupí třídenní stimulaci nízkou dávkou, po níž následuje odebrání vajíček 18-22 hodin po poslední dávce léku. Nezralé oocyty budou odebrány z vaječníků pomocí ultrazvukově řízené TV aspirace a dozrávány přes noc v laboratoři. Zralé oocyty budou následující den oplodněny pomocí ICSI a kultivovány do stadia blastocysty. Biopsie prvních 14 blastocyst je součástí tohoto balíčku, pacienti mají možnost biopsie dalších embryí, pokud jsou k dispozici. Biopsie budou odeslány k testování PGTA. Tato studie také zahrnuje přípravu a první přenos zmrazeného embrya. Některé léky FET jsou zahrnuty stejně jako testování prostřednictvím prvního těhotenského testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Colorado Center for Reproductive Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ye Yuan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Neplodné ženy s diagnózou PCOS nebo polycystické vaječníky nebo neplodné ženy s dobrou ovariální rezervou
  • Počet antrálních folikulů (AFC) vyšší než 24
  • AMH vyšší než 3,5 ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 35
  • Přijměte biopsii embryí pro PGT
  • Záměr provést přenos embryí do 4 měsíců po dokončení cyklu IVM
  • Věk otce (nebo dárce) < 45, pouze odběr ejakulovaných spermií (partnerské zmrazení a dárcovské spermie přijatelné), morfologie spermií (přísná kritéria) > 1 %, pohyblivost > 20 % a počet spermií > 10 milionů na ml (takže lze připravit vzorky standardním postupem)

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 neúspěšné cykly IVF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bifázická IVM léčba
Dvoufázová IVM oocytů
Jiný: IVM
Nezralé oocyty budou získány z malých ovariálních folikulů a budou zrát přes noc v laboratoři před oplodněním a kultivací embrya.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrání oocytů
Časové okno: 27 hodin
Rychlost zrání získaných oocytů
27 hodin
Oplodnění a vývoj embrya
Časové okno: 7 dní
Počet embryí, která se oplodní a vyvinou po ICSI. Blastocysty budou biopsie a zmrazeny 5., 6. a 7. den vývoje
7 dní
Těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Těhotenství po přenosu embrya. Hladiny HCG a ultrazvuk potvrzující IUP a srdeční frekvenci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé narození
Časové okno: 12 měsíců
Informace o narození (pohlaví kojence, stav, hmotnost a případné komplikace) budou shromažďovány prostřednictvím kontaktu s pacientem, pokud to bude možné.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado Center for Reproductive Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20141020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena prostřednictvím publikace ve vědeckých časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit