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Maturazione in vitro degli ovuli umani

7 ottobre 2024 aggiornato da: Colorado Center for Reproductive Medicine
CCRM Fertility, pioniere globale nel trattamento, nella ricerca e nella scienza della fertilità, sta cercando partecipanti per un nuovo studio sulla maturazione in vitro (IVM). L'IVM richiede meno ormoni per stimolare le ovaie rispetto alla fecondazione in vitro, rendendola più economica della fecondazione in vitro con minori effetti collaterali. I partecipanti che si qualificano per lo studio riceveranno un ciclo gratuito di trattamento IVM presso CCRM Fertility che includerà una nuova consultazione del paziente, test di fertilità, test genetici preimpianto per aneuploidie (PGT-A), anestesia e alcuni farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti a un esame completo della fecondazione in vitro per qualificarsi per lo studio. Una volta superato l'appuntamento di base, i pazienti verranno sottoposti a una stimolazione a bassa dose di tre giorni seguita dal recupero degli ovuli 18-22 ore dopo l'ultima dose del farmaco. Gli ovociti immaturi verranno recuperati dalle ovaie tramite aspirazione TV ecoguidata e maturati durante la notte in laboratorio. Gli ovociti maturi verranno fecondati tramite ICSI il giorno successivo e coltivati ​​fino allo stadio di blastocisti. La biopsia delle prime 14 blastocisti è inclusa in questo pacchetto, i pazienti hanno la possibilità di biopsiare embrioni aggiuntivi se disponibili. Le biopsie verranno inviate per il test PGTA. Questo studio comprende anche la preparazione e il primo trasferimento di embrioni congelati. Sono inclusi alcuni farmaci FET e i test tramite il primo test di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Colorado Center for Reproductive Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ye Yuan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne infertili con diagnosi di PCOS o ovaio policistico o donne infertili con buona riserva ovarica
  • Conta dei follicoli antrali (AFC) maggiore di 24
  • AMH superiore a 3,5 ng/ml
  • Indice di massa corporea inferiore a 35
  • Accettare di sottoporre a biopsia gli embrioni per PGT
  • Si intende eseguire il trasferimento dell'embrione entro 4 mesi dal completamento del ciclo IVM
  • Età paterna (o del donatore) <45, solo raccolta dello sperma eiaculato (sperma congelato del partner e sperma del donatore accettabile), morfologia dello sperma (criteri rigorosi) >1%, motilità >20% e conta degli spermatozoi > 10 milioni per ml (in modo che i campioni possano essere preparati tramite procedura standard)

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 cicli di fecondazione in vitro falliti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento IVM bifasico
IVM bifasica degli ovociti
Altro: IVM
Gli ovociti immaturi verranno recuperati da piccoli follicoli ovarici e maturati durante la notte in laboratorio prima di essere sottoposti a fecondazione e coltura embrionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: 27 ore
Tasso di maturazione degli ovociti recuperati
27 ore
Fecondazione e sviluppo dell'embrione
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di embrioni che fecondano e si sviluppano dopo l'ICSI. Le blastocisti verranno sottoposte a biopsia e congelate nei giorni 5, 6 e 7 di sviluppo
7 giorni
Gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravidanza dopo il trasferimento di embrioni. Livelli di HCG ed ecografia che confermano IUP e frequenza cardiaca.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita in diretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Le informazioni sulla nascita (sesso del bambino, stato, peso ed eventuali complicazioni) verranno raccolte tramite il contatto del paziente, quando possibile.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado Center for Reproductive Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20141020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso attraverso la pubblicazione su riviste scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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