Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dojrzewanie in vitro ludzkich jaj

7 października 2024 zaktualizowane przez: Colorado Center for Reproductive Medicine
CCRM Fertility, światowy pionier w leczeniu niepłodności, badaniach i nauce, poszukuje uczestników do nowego badania dotyczącego dojrzewania in vitro (IVM). IVM wymaga mniej hormonów do stymulacji jajników niż IVF, dzięki czemu jest tańsza niż IVF i wiąże się z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Uczestnicy zakwalifikowani do badania otrzymają bezpłatny cykl leczenia IVM w CCRM Fertility, obejmujący konsultację z nową pacjentką, badanie płodności, przedimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A), znieczulenie i niektóre leki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci przejdą pełne badanie IVF. Po przejściu wstępnej wizyty pacjenci zostaną poddani trzydniowej stymulacji niską dawką, a następnie pobraniu komórek jajowych 18–22 godzin po ostatniej dawce leku. Niedojrzałe oocyty zostaną pobrane z jajników metodą aspiracji telewizyjnej pod kontrolą USG i dojrzewają przez noc w laboratorium. Dojrzałe oocyty zostaną zapłodnione metodą ICSI następnego dnia i hodowane do stadium blastocysty. Pakiet obejmuje biopsję pierwszych 14 blastocyst. Pacjenci mają możliwość wykonania biopsji dodatkowych zarodków, jeśli są dostępne. Biopsje zostaną przesłane do badania PGTA. Badanie to obejmuje również przygotowanie i pierwszy transfer zamrożonego zarodka. W cenę wliczono niektóre leki FET oraz wykonanie pierwszego testu ciążowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Center for Reproductive Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ye Yuan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niepłodne kobiety, u których zdiagnozowano PCOS lub policystyczne jajniki, lub niepłodne kobiety z dobrą rezerwą jajnikową
  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) większa niż 24
  • AMH powyżej 3,5 ng/ml
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 35
  • Wyraża zgodę na biopsję zarodków w kierunku PGT
  • Zamierzają wykonać transfer zarodków w ciągu 4 miesięcy od zakończenia cyklu IVM
  • Wiek ojca (lub dawcy) < 45 lat, pobranie wyłącznie nasienia z ejakulacji (dopuszczalne zamrożenie nasienia partnera i dopuszczalne nasienie dawcy), morfologia plemników (ścisłe kryteria) > 1%, ruchliwość > 20% i liczba plemników > 10 milionów na ml (aby można było przygotować próbki) poprzez standardową procedurę)

Kryteria wykluczenia:

  • Więcej niż 2 nieudane cykle IVF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwufazowe leczenie IVM
Dwufazowy IVM oocytów
Inny: IVM
Niedojrzałe oocyty zostaną pobrane z małych pęcherzyków jajnikowych i dojrzewają przez noc w laboratorium przed zapłodnieniem i hodowlą zarodków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzewanie oocytów
Ramy czasowe: 27 godzin
Tempo dojrzewania pobranych oocytów
27 godzin
Zapłodnienie i rozwój zarodka
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba zarodków, które zapłodnią i rozwiną się po ICSI. Blastocysty zostaną poddane biopsji i zamrożone w 5, 6 i 7 dniu rozwoju
7 dni
Ciąża
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciąża po transferze zarodka. Poziom HCG i USG potwierdzające IUP i tętno.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Informacje o urodzeniu (płeć dziecka, stan, waga i wszelkie powikłania) będą zbierane w miarę możliwości poprzez kontakt z pacjentem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado Center for Reproductive Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20141020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniana poprzez publikację w czasopismach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj