Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá a přesná diagnostika rakoviny prsu pomocí sekvenování nanoporů v Tanzanii (rychlé sekvenování ABCD)

8. května 2025 aktualizováno: Oliver Henke, University of Bonn

Sekvenování nanoporů pro urychlení diagnostiky rakoviny prsu v Tanzanii: prospektivní observační studie

Tato pilotní studie otestuje proveditelnost použití sekvenování nanopórů pro diagnostiku rakoviny prsu v Tanzanii. Jeho cílem je ukázat, že sekvenování nanopórů není horší než současný standard péče, s potenciálem pro rychlejší a nákladově efektivnější výsledky. Zvýšením rychlosti a přesnosti diagnózy by tento přístup mohl zlepšit plánování léčby a výsledky pro pacienty v prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nadbytečné vzorky čerstvé tkáně od pacientek s podezřením na rakovinu prsu budou podrobeny sekvenování nanopórů spolu se současným standardem péče (SoC), který zahrnuje histopatologii a analýzu biomarkerů pro stav estrogenového receptoru, progesteronového receptoru a receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Nízkoprůchodové sekvenování celého genomu a klasifikace založená na methylaci DNA potenciálně umožní diagnostiku invazivního duktálního karcinomu prsu nákladově efektivním a vysoce přesným způsobem. Kromě toho lze podtypy rakoviny prsu určit pomocí methylačních signatur a fokální amplifikace HER2, přičemž výsledky jsou dostupné během několika hodin v místě péče.

Primárními měřítky výsledku jsou noninferiorita ve srovnání se SoC, doba obratu a celková proveditelnost. Léčba se nemění v důsledku výsledků sekvenování nanopórů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie, P.O. Box 3010
        • Nábor
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast bude nabídnuta všem pacientkám s podezřením na invazivní karcinom prsu podstupujícím diagnostické vyšetření.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientka s podezřením na rakovinu prsu podstupující biopsii nebo chirurgickou resekci podle směrnic instituce
  • Nadbytek čerstvého vzorku nádoru
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sekvenování nanopórů
Účast ve studii bude nabídnuta všem dospělým pacientům s podezřením na diagnózu rakoviny prsu, kteří podstupují biopsii nebo chirurgickou resekci. Po informovaném písemném souhlasu je přebytečná tkáň uchována pro extrakci DNA pomocí komerčních souprav pro rotaci a bude dále analyzována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita hodnocení biomarkerů na bázi nanopórů
Časové okno: Shoda bude hodnocena po zařazení každé kohorty 25 pacientů, s konečným hodnocením po dokončení studie, přibližně 12 měsíců od začátku zařazení.
Shoda diagnostiky invazivního karcinomu prsu pomocí nanopórového sekvenování vs. Stav IHC HR/HER2 jako standardní péče. Shoda bude vyjádřena jako procentuální shoda mezi dvěma metodami u 100 pacientů.
Shoda bude hodnocena po zařazení každé kohorty 25 pacientů, s konečným hodnocením po dokončení studie, přibližně 12 měsíců od začátku zařazení.
Proveditelnost
Časové okno: Poměr bude vyhodnocován průběžně po sekvenování každé šarže vzorků, s konečným vyhodnocením po dokončení studie, přibližně 12 měsíců od začátku zápisu.
Proveditelnost bude měřena výpočtem poměru vzorků, které jsou úspěšně sekvenovány a analyzovány pomocí technologie sekvenování nanopórů, ve srovnání s celkovým počtem zpracovaných vzorků.
Poměr bude vyhodnocován průběžně po sekvenování každé šarže vzorků, s konečným vyhodnocením po dokončení studie, přibližně 12 měsíců od začátku zápisu.
Doba obratu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba obratu bude měřena jako doba (ve dnech) od biopsie do dostupnosti zprávy o sekvenování nanopórů ve srovnání s dobou od biopsie do konečné zprávy o patologii.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti hlášené pacienty (PREs) s diagnostickými postupy pomocí vlastního dotazníku
Časové okno: Podáno do 24-48 hodin po biopsii.
Zkušenosti hlášené pacienty týkající se diagnostických postupů, včetně snadného odběru vzorků, vnímané délky doby pro výsledky a celkového pohodlí během procedur, budou hodnoceny pomocí vlastního dotazníku.
Podáno do 24-48 hodin po biopsii.
Kvalita života (QOL), jak bylo hodnoceno dotazníkem EORTC-QLQ BR-45
Časové okno: Spravováno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí dotazníku EORTC-QLQ BR-45. Dotazník bude podáván na začátku a ve více časových bodech během studie, se změnami ve skóre QOL v průběhu času. Je k dispozici ve Swahali a v případě negramotnosti bude čtena pacienta.
Spravováno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bonn

Spolupracovníci

German Cancer Research Center
Kilimanjaro Christian Medical Centre,Moshi,Tanzania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Henke, MD, Section Global Health, University Hospital Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23Ac03011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit