Studie reakce na standardní léčbu před operací u lidí s rakovinou konečníku
1. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
DISCRN u karcinomu rekta: DISEKCE odpovědi na neoadjuvantní terapii u karcinomu rekta
Účelem studie je dozvědět se více o tom, jak tělo reaguje na standardní léčbu (chemoradiaci a chemoterapii).
Studie využije výsledky testování na krvi, tkáni a skenech účastníků, aby se dozvěděla více o tom, jak lidé s rakovinou konečníku reagují na chemoradiaci a chemoterapii a zda je to užitečné pro předpovídání, zda se rakovina daného člověka zlepší, zhorší, nebo statistiky stejné po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Cercek, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4189
- E-mail: cerceka@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Romesser, MD
- Telefonní číslo: 646-888-2118
- E-mail: romessep@mskcc.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Paul Romesser, MD
- Telefonní číslo: 646-888-2118
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paul Romesser, MD
- Telefonní číslo: 646-888-2118
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paul Romesser, MD
- Telefonní číslo: 646-888-2118
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Paul Romesser, MD
- Telefonní číslo: 646-888-2118
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Paul Romesser, MD
- Telefonní číslo: 646-888-2118
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Paul Romesser, MD
- Telefonní číslo: 646-888-2118
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu.
- Mít histologicky potvrzenou diagnózu invazivního adenokarcinomu rekta bez známého deficitu opravy mismatch nebo Her2 amplifikace.
Máte nárok a plánujete zahájit standardní péči s kterýmkoli z následujících režimů:
- Indukční chemoradiace na bázi fluoropyrimidinu (kapecitabin [preferováno] nebo 5-FU)
- S plánem na konsolidační CAPEOX, FOLFOX nebo FOLIRINOX
- Žena ve fertilním věku, která je negativní na těhotenský test (moč nebo krev) a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět. Spolehlivá antikoncepce by měla být používána od okamžiku screeningu a musí pokračovat po celou dobu trvání léčby podle standardní péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
- Pacienti s předchozí terapií zevním paprskem do pánve nebo brachyterapií s implantací semen prostaty.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Muži nebo ženy nepoužívající účinnou antikoncepci.
- Pacienti s kontraindikací MR zobrazení.
- Pacienti užívající léky na ředění krve zakazující biopsie endoluminálního nádoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s rakovinou konečníku
Účastníkům bude diagnostikována rakovina konečníku a budou podstupovat standardní neoadjuvantní terapii.
|
Standardní péče endoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: Do 3 let
|
Definovat endoskopickou (klinickou) odpověď na neoadjuvantní terapii v následujících časových bodech pomocí regresního schématu MSK
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
Další identifikační čísla studie
- 24-238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .