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Eine Studie zum Ansprechen auf eine Standardbehandlung vor einer Operation bei Menschen mit Rektumkarzinom

1. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

DISCRN bei Rektumkarzinom: Analyse der Reaktion auf neoadjuvante Therapie bei Rektumkarzinom

Ziel der Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie der Körper auf Standardbehandlungen (Radiochemotherapie und Chemotherapie) reagiert. Die Studie wird die Ergebnisse von Tests an Aussehen, Gewebe und Scans der Teilnehmer nutzen, um mehr darüber zu erfahren, wie Menschen mit Rektumkarzinom auf Radiochemotherapie und Chemotherapie reagieren und ob dies nützlich ist, um vorherzusagen, ob der Krebs einer Person besser wird, sich verschlimmert, oder die gleichen Werte nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2118

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Sie müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines invasiven Adenokarzinoms des Rektums haben, ohne dass ein Mismatch-Repair-Mangel oder eine Her2-Amplifikation bekannt ist.

  • Anspruch auf eine Standardtherapie mit einem der folgenden Schemata haben und dies planen:

    • Induktions-Radiochemotherapie auf Basis von Fluoropyrimidin (Capecitabin [bevorzugt] oder 5-FU).
    • Mit Plan für konsolidierendes CAPEOX, FOLFOX oder FOLIRINOX
  • Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) negativ ausfällt und die einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Als Frau im gebärfähigen Alter gilt eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden. Ab dem Zeitpunkt des Screenings sollte eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewendet werden, die während der gesamten Behandlungsdauer entsprechend dem Behandlungsstandard fortgesetzt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
  • Patienten mit vorheriger externer Strahlentherapie des Beckens oder Brachytherapie-Seed-Implantation der Prostata.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Männer oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die MRT-Bildgebung.
  • Patienten, die Blutverdünner einnehmen, verbieten endoluminale Tumorbiopsien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Rektumkarzinom
Bei den Teilnehmern wird Rektumkarzinom diagnostiziert und sie werden einer neoadjuvanten Standardtherapie unterzogen.
Diagnosetest: Endoskopie
Standard-Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definieren des endoskopischen (klinischen) Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie zu den folgenden Zeitpunkten unter Verwendung des MSK-Regressionsschemas
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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