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Uno studio sulla risposta al trattamento standard prima dell'intervento chirurgico nelle persone con cancro del retto

1 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

DISCRN nel cancro del retto: risposta dissettiva alla terapia neoadiuvante nel cancro del retto

Lo scopo dello studio è quello di saperne di più su come l'organismo risponde al trattamento standard (chemioradioterapia e chemioterapia). Lo studio utilizzerà i risultati dei test sull'aspetto, sui tessuti e sulle scansioni dei partecipanti per saperne di più su come le persone con cancro del retto rispondono alla chemioradioterapia e al trattamento chemioterapico e se è utile per prevedere se il cancro di una persona migliora, peggiora, o le statistiche sono le stesse dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Paul Romesser, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Paul Romesser, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Paul Romesser, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2118
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Paul Romesser, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2118
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Paul Romesser, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Paul Romesser, MD
          • Numero di telefono: 646-888-2118

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più il giorno della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma invasivo del retto senza deficit noto di riparazione del mismatch o amplificazione di Her2.

  • Idoneo e intenzione di iniziare la terapia standard con uno qualsiasi dei seguenti regimi:

    • Chemioradioterapia di induzione a base di fluoropirimidina (capecitabina [preferita] o 5-FU)
    • Con piano di consolidamento CAPEOX, FOLFOX o FOLIRINOX
  • Donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza (urine o sangue) e che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Una donna in età fertile è definita come colei che è biologicamente capace di rimanere incinta. Deve essere utilizzata una contraccezione affidabile dal momento dello screening e deve essere continuata per tutta la durata del trattamento come da standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento possono potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • Pazienti con precedente radioterapia a fasci esterni alla pelvi o impianto di semi di brachiterapia della prostata.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Uomini o donne che non usano contraccettivi efficaci.
  • Pazienti con controindicazione all'imaging RM.
  • Pazienti in terapia con anticoagulanti che vietano le biopsie del tumore endoluminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con cancro del retto
Ai partecipanti verrà diagnosticato un cancro del retto e saranno sottoposti a terapia neoadiuvante standard di cura.
Test diagnostico: Endoscopia
Endoscopia standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per definire la risposta endoscopica (clinica) alla terapia neoadiuvante nei seguenti momenti temporali utilizzando lo schema di regressione MSK
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

9 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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