Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na standardowe leczenie przed operacją u osób chorych na raka odbytnicy

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

DISCRN w raku odbytnicy: rozeznanie odpowiedzi na terapię neoadiuwantową w raku odbytnicy

Celem badania jest lepsze poznanie reakcji organizmu na standardowe leczenie (chemioterapię i chemioterapię). W badaniu wykorzystane zostaną wyniki badań krwi, tkanek i badań obrazowych uczestników, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak osoby chore na raka odbytnicy reagują na chemioterapię i chemioterapię oraz czy jest to przydatne do przewidywania, czy stan nowotworu u danej osoby ulegnie poprawie, pogorszeniu, lub statystyki takie same po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Paul Romesser, MD
          • Numer telefonu: 646-888-2118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Mają histologicznie potwierdzoną diagnozę inwazyjnego gruczolakoraka odbytnicy bez znanego niedoboru naprawy niedopasowania lub amplifikacji Her2.

  • Kwalifikuje się i planuje rozpocząć terapię standardową według dowolnego z następujących schematów:

    • Indukcyjna chemioradioterapia na bazie fluoropirymidyny (kapecytabiny [preferowana] lub 5-FU)
    • Z planem konsolidacyjnym CAPEOX, FOLFOX lub FOLIRINOX
  • Kobieta w wieku rozrodczym, u której wynik testu ciążowego (mocz lub krew) jest ujemny i która zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako osobę, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę. Od momentu badania przesiewowego należy stosować skuteczną antykoncepcję i kontynuować ją przez cały okres leczenia, zgodnie ze standardami postępowania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalny przebieg lub leczenie mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radioterapię miednicy lub brachyterapię, po wszczepieniu zarodka prostaty.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Mężczyźni i kobiety niestosujący skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MR.
  • Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew zakazujący biopsji guza wewnątrznaczyniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z rakiem odbytnicy
U uczestników zostanie zdiagnozowany rak odbytnicy i zostaną poddani standardowej terapii neoadjuwantowej.
Test diagnostyczny: Endoskopia
Standard opieki endoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby określić odpowiedź endoskopową (kliniczną) na terapię neoadiuwantową w następujących punktach czasowych przy użyciu schematu regresji MSK
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj