Un estudio de la respuesta al tratamiento estándar antes de la cirugía en personas con cáncer de recto
1 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
DISCRN en cáncer de recto: respuesta DISSECTING a la terapia neoadyuvante en cáncer de recto
El propósito del estudio es aprender más sobre cómo responde el cuerpo al tratamiento estándar (quimiorradiación y quimioterapia).
El estudio utilizará los resultados de las pruebas en la sangre, los tejidos y las exploraciones de los participantes para aprender más sobre cómo responden las personas con cáncer de recto al tratamiento de quimiorradiación y quimioterapia y si es útil para predecir si el cáncer de una persona mejora, empeora o o estadísticas iguales después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Cercek, MD
- Número de teléfono: 646-888-4189
- Correo electrónico: cerceka@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
- Correo electrónico: romessep@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contacto:
- Paul Romesser, MD
- Número de teléfono: 646-888-2118
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más el día de la firma del consentimiento informado.
- Tener un diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma invasivo de recto sin deficiencia conocida de reparación de errores de coincidencia o amplificación de Her2.
Es elegible y planea iniciar la terapia de atención estándar con cualquiera de los siguientes regímenes:
- Quimiorradiación de inducción basada en fluoropirimidina (capecitabina [preferida] o 5-FU)
- Con plan de consolidado CAPEOX, FOLFOX o FOLIRINOX
- Mujer en edad fértil que tenga prueba de embarazo negativa (orina o sangre) y que acepte utilizar un método anticonceptivo eficaz. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada. Se debe utilizar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la evaluación y se debe continuar durante todo el tratamiento según el estándar de atención.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
- Pacientes con radioterapia previa de haz externo en la pelvis o implantación de semillas de braquiterapia en la próstata.
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Hombres o mujeres que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
- Pacientes con contraindicación para la realización de resonancia magnética.
- Pacientes que toman anticoagulantes y se les prohíbe la realización de biopsias de tumores endoluminales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con cáncer de recto
A los participantes se les diagnosticará cáncer de recto y se someterán a una terapia neoadyuvante de atención estándar.
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Endoscopia de atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Definir la respuesta endoscópica (clínica) a la terapia neoadyuvante en los siguientes momentos utilizando el esquema de regresión MSK
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
9 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
Otros números de identificación del estudio
- 24-238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .