Исследование ответа на стандартное лечение перед операцией у людей с раком прямой кишки
1 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
DISCRN при раке прямой кишки: анализ ответа на неоадъювантную терапию при раке прямой кишки
Цель исследования — узнать больше о том, как организм реагирует на стандартное лечение (химиолучевую и химиотерапию).
В исследовании будут использоваться результаты тестирования крови, тканей и сканирований участников, чтобы узнать больше о том, как люди с раком прямой кишки реагируют на химиолучевое и химиотерапевтическое лечение, и полезно ли это для прогнозирования того, станет ли рак человека лучше, ухудшится или нет. или статистика такая же после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Cercek, MD
- Номер телефона: 646-888-4189
- Электронная почта: cerceka@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Romesser, MD
- Номер телефона: 646-888-2118
- Электронная почта: romessep@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Paul Romesser, MD
- Номер телефона: 646-888-2118
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Paul Romesser, MD
- Номер телефона: 646-888-2118
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Paul Romesser, MD
- Номер телефона: 646-888-2118
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Paul Romesser, MD
- Номер телефона: 646-888-2118
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Paul Romesser, MD
- Номер телефона: 646-888-2118
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- Paul Romesser, MD
- Номер телефона: 646-888-2118
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на день подписания информированного согласия.
- Иметь гистологически подтвержденный диагноз инвазивной аденокарциномы прямой кишки без известного дефицита репарации несоответствия или амплификации Her2.
Имеете право на стандартную терапию и планируете начать ее по любой из следующих схем:
- Индукционная химиолучевая терапия на основе фторпиримидина (капецитабин [предпочтительно] или 5-ФУ)
- С планом консолидации CAPEOX, FOLFOX или FOLIRINOX
- Женщина детородного возраста, имеющая отрицательный результат теста на беременность (моча или кровь) и согласившаяся использовать эффективный метод контрацепции. Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть. Надежную контрацепцию следует использовать с момента скрининга и продолжать на протяжении всего лечения в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Критерии исключения:
- Пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, естественный анамнез или лечение которых могут потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
- Пациенты, ранее перенесшие дистанционную лучевую терапию таза или брахитерапию с имплантацией семян простаты.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Мужчины или женщины, не использующие эффективные средства контрацепции.
- Пациенты с противопоказаниями к проведению МРТ.
- Пациенты, принимающие препараты, разжижающие кровь, запрещающие биопсию внутрипросветной опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с раком прямой кишки
У участников будет диагностирован рак прямой кишки, и они будут проходить стандартную неоадъювантную терапию.
|
Стандарт эндоскопической помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: До 3 лет
|
Определить эндоскопический (клинический) ответ на неоадъювантную терапию в следующие моменты времени, используя схему регрессии MSK.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
Другие идентификационные номера исследования
- 24-238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .