En studie av respons på standardbehandling før kirurgi hos personer med endetarmskreft
1. juni 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
DISCRN i endetarmskreft: DISSEKTERENDE Respons på Neoadjuvant Therapy in Rectal Cancer
Formålet med studien er å lære mer om hvordan kroppen reagerer på standardbehandling (kjemoterapi og kjemoterapi).
Studien vil bruke resultatene fra testing ned på deltakernes blod, vev og skanninger for å lære mer om hvordan personer med endetarmskreft reagerer på kjemoterapi og kjemoterapibehandling, og om det er nyttig for å forutsi om en persons kreft blir bedre, blir verre, eller statistikken den samme etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Cercek, MD
- Telefonnummer: 646-888-4189
- E-post: cerceka@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
- E-post: romessep@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- Paul Romesser, MD
- Telefonnummer: 646-888-2118
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Har en histologisk bekreftet diagnose av invasivt adenokarsinom i endetarmen uten kjent mismatch reparasjonsmangel eller Her2-amplifikasjon.
Kvalifisert for og planlegger å starte standardbehandling med noen av følgende regimer:
- Induksjonsfluorpyrimidin (capecitabin [foretrukket] eller 5-FU) basert kjemoradiasjon
- Med plan for konsoliderende CAPEOX, FOLFOX eller FOLIRINOX
- Kvinne i fertil alder som er negative til graviditetstest (urin eller blod) og som godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid. Pålitelig prevensjon bør brukes fra tidspunktet for screening og må fortsettes gjennom hele behandlingen i henhold til standard behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet.
- Pasienter med tidligere ekstern strålebehandling til bekkenet eller brakyterapifrøimplantasjon av prostata.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Menn eller kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
- Pasienter med kontraindikasjon mot MR-avbildning.
- Pasienter på blodfortynnende midler som forbyr endoluminale tumorbiopsier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med endetarmskreft
Deltakerne vil bli diagnostisert med endetarmskreft og vil gjennomgå standard-of-care neoadjuvant terapi.
|
Standard of care endoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Inntil 3 år
|
For å definere endoskopisk (klinisk) respons på neoadjuvant terapi på følgende tidspunkter ved å bruke MSK-regresjonsskjemaet
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Romesser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
9. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
Andre studie-ID-numre
- 24-238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .