- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06639412
Posílení prevence a kontroly nepřenosných nemocí prostřednictvím sítě rodičů-učitelů-rozvojových agentů v Etiopii
Posílení prevence a kontroly nepřenosných nemocí
Pozadí: Primární zdravotní péče je komplexní, spravedlivý, nákladově efektivní a účinný přístup ke zlepšení zdraví komunity. Etiopie zavádí přístup primární zdravotní péče v posledních čtyřech desetiletích. Výkon primárních zdravotních služeb v ČR však nedosahuje očekávané úrovně, zejména v prevenci nepřenosných nemocí.
Cíl: Cílem této studie je zlepšit výkonnost systému primární zdravotní péče se zaměřením na prevenci nepřenosných nemocí prostřednictvím integrovaného úsilí sdružení rodičů-učitelů a pracovníků v zemědělství s pracovníky zdravotnického zařízení v zóně West Gojjam.
Metody: V této studii bude použita klastrová randomizovaná kontrolovaná komunitní studie a souběžný průřezový kvantitativní a kvalitativní přístup. Studie bude provedena v zóně West Gojjam mezi 757 dospělými. Bude použita vícestupňová technika vzorkování. Intervence bude propojením domorodého sdružení rodičů a učitelů a zástupců rozvoje zemědělství s jednotkou primární zdravotní péče za účelem zlepšení služeb prevence a kontroly nepřenosných nemocí. Ke sběru kvantitativních dat bude použit strukturovaný dotazník administrovaný tazatelem. Za účelem sběru kvalitativních dat budou vedeny diskuse ve skupinách a rozhovory s klíčovými informátory. Bude vypočítána binární logistická regresní analýza a zobecněná odhadovací rovnice s binární logitovou funkcí. K analýze kvalitativních dat bude použita tematická analýza.
Pracovní plán a rozpočet: Projekt bude probíhat od února 2023 do května 2024 s celkovou částkou 10 000 USD.
Přínosy a příjemci: Bude generovat důkazy o příspěvku institucí vytvářejících sítě, členů komunity a systému zdravotní péče k prevenci a snižování zátěže závažných nepřenosných nemocí. Potenciálními příjemci výstupů projektu jsou Ministerstvo zdravotnictví, Krajské zdravotní úřady, zónová zdravotnická oddělení, Zdravotní úřady Woreda, jednotky primární zdravotní péče, partneři a akcionáři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Primární zdravotní péče je celospolečenský přístup ke zdraví, jehož cílem je zajistit nejvyšší možnou úroveň zdraví a pohody a jejich spravedlivou distribuci se zaměřením na potřeby lidí a co nejdříve v rámci kontinuity podpory zdraví. a prevence nemocí k léčbě, rehabilitaci a paliativní péči a co nejblíže každodennímu prostředí lidí (1). Primární zdravotní péče (PHC) je cestou k dosažení univerzálního zdravotního pokrytí (UHC), cílů udržitelného rozvoje souvisejících se zdravím (SDG) a zdravotní bezpečnosti (2). Posílení intervencí primární péče v zemích s nízkými a středními příjmy by mohlo do roku 2030 zachránit 60 milionů životů a zvýšit průměrnou délku života o 3,7 roku (1).
Etiopie zavádí přístup primární péče od poloviny 70. let 20. století. Třemi vzájemně propojenými a synergickými složkami primární péče jsou komplexní integrované zdravotnické služby, víceodvětvové politiky a zmocnění komunit ke zvýšení společenské účasti (2). Přestože v Etiopii došlo ke znatelným změnám v pokrytí službami primární péče, index UHC zůstává na 43 % (3).
Etiopie prochází jak demografickými, tak epidemiologickými posuny, přičemž zátěž nepřenosných nemocí (NCD) neustále narůstá a očekává se, že v příštích několika desetiletích poroste alarmujícím tempem (4). V Etiopii se prevalence nepřenosných nemocí pohybuje v rozmezí 19–35 %. Souhrnná prevalence Diabetes Mellitus je 5 %, kardiovaskulární stavy se pohybovaly od 13,4 do 32,2 %, mortalita na rakovinu se pohybovala od 4 do 18 % a respirační stavy se pohybovaly od 1 do 18 % (4).
Nepřenosné nemoci jsou celoživotní chronické nemoci, které mají za následek obrovskou nemocnost a úmrtnost a také katastrofální náklady na zdravotní péči. Téměř polovinu všech úmrtí v Etiopii lze připsat nepřenosným nemocem a zraněním. Etiopští občané mají 18,3% riziko, že předčasně zemřou na jednu ze čtyř hlavních nepřenosných nemocí. Ekonomická ztráta v důsledku nepřenosných nemocí je 31,3 miliard birr ročně (5). Proto jsou nepřenosné nemoci velmi vážnými problémy, které mají za následek vysokou zátěž pro pacienty, rodiny, komunity a celou zemi (4).
Rizikovými faktory NCD jsou nezdravé stravovací návyky, sedavý způsob života, rizikové sexuální chování, užívání tabáku, pití alkoholu a žvýkání Khat (5). Nízká informovanost komunity o NCD, slabý trend časného screeningu NCD a nízké praktiky vyhledávání služeb NCD jsou klíčovými výzvami, které přispívají k vysoké prevalenci a komplikacím NCD. Navíc většina případů o svém stavu neví a do zdravotnických služeb přichází až po pokročilém stádiu (5). Tento problém je nejhorší ve venkovských komunitách.
Prevence a kontrola nepřenosných nemocí je jedním z devíti základních balíčků zdravotní péče v etiopském systému primární zdravotní péče, který bere v úvahu vysokou zátěž nepřenosných nemocí a jejich vážné důsledky (6). Přestože péče o nepřenosné nemoci v posledních letech získala pozornost na politické úrovni, existuje mnoho mezer v zavádění služeb prevence a léčby nepřenosných nemocí na úrovni primární péče (7). Důkazy ukazují, jak důležité je zapojit do národní reakce na nepřekonatelné nemoci (7) zapojení nezdravotnických odvětví.
Tato studie proto poskytne celospolečenské vzdělávání zaměřené na podporu zdravého života a zvýšení chování komunity při vyhledávání nepřenosných nemocí prostřednictvím školení původních administrativních a společenských struktur a jejich propojením se stávajícími jednotkami primární péče. Síť rodičů-učitelů-rozvojových agentů bude vytvořena s využitím stávajících sociálních struktur. Asociace rodičů učitelů z komunitního a vzdělávacího sektoru, vývojoví agenti (DA) ze zemědělského sektoru, pracovníci pro rozšíření zdraví z jednotky primární péče a armáda pro rozvoj zdraví z komunity. Všichni obvykle sídlí ve stejném táboře nebo vesnici a propojení těchto struktur je proveditelnou a nákladově efektivní strategií k implementaci strategií prevence a kontroly nepřenosných nemocí, protože páteří služby primární zdravotní péče je multisektorová spolupráce.
Cíle: Zjistit chování komunity v zóně West Gojjam Zone, Etiopie, 2023, která vyžaduje péči o nepřenosné nemoci, Zhodnotit znalosti komunity o prevenci a opatřeních kontroly nepřenosných nemocí v zóně West Gojjam, Etiopie, 2023 Prozkoumat překážky, které zasahují nepřenosné nemoci chování komunity v zóně West Gojjam Zone, Etiopie, 2023, 2023 Založit a implementovat síť zástupců rodičů-učitelů-rozvojových agentů pro posílení prevence a kontroly nepřenosných nemocí v zóně West Gojjam, Etiopie, 2023 Vyhodnotit účinnost Síť rodičů-učitelů-rozvojových agentů pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí v zóně West Gojjam, Etiopie, 2023 Rozsah projektu: Budou shromažďována kvantitativní i kvalitativní data za účelem získání důkazů o znalostech, chování při hledání zdraví, překážkách a účinnost sítě rodičů-učitelů-rozvojových agentů při prevenci a kontrole nepřenosných nemocí v zóně West Gojjam.
Příjemci projektu: Komunita, Ministerstvo zdravotnictví, Krajské zdravotní úřady, zónová zdravotní oddělení, Zdravotní úřady Woreda, PHCU a partneři jsou potenciálními příjemci výstupů projektu.
Výstupy: Tým Bahir Dar University dodá během konzultačního období následující úkoly:
- Vypracujte pokyny pro intervenci v oblasti nepřenosných nemocí pro vytváření sítí pro prevenci a kontrolu nepřenosných nemocí
- Vytvořte síť rodičů-učitelů-rozvojových agentů
- Předložit IPHC-E úvodní zprávu o terénních aktivitách, jako je sběr dat, aktivity zaměřené na kvalitu dat, implementace intervence a opatření přijatá k řešení problémů, kterým během implementace čelí
- Předložte závěrečnou zprávu IPHC-E
- Odešlete čtyři rukopisy do recenzovaného časopisu zahrnujícího pracovníky IPHC
- Odešlete jednostránkové stručné vydání do IPHC-E Metody a materiály Studie bude probíhat v zóně West Gojjam v regionu Amhara od února 2023 do května 2024. Tato studie bude používat smíšený design studie. Souběžný průřezový kvantitativní a kvalitativní přístup bude aplikován na posouzení znalostí a chování komunity při hledání péče o NCD. Komunitní chování při vyhledávání nepřenosných nemocí bude hodnoceno pomocí socioekologického modelu jako řídícího rámce. K vyhodnocení efektu sítě rodičů-učitelů-rozvojových agentů bude také použit klastrový randomizovaný kontrolovaný komunitní pokus.
Zdrojovou populací budou všichni dospělí členové komunity v zóně West Gojjam, zatímco studovanou populací budou všichni dospělí starší 18 let ve vybraných Kebeles (nejmenší administrativní jednotky v Etiopii). Do studie budou zahrnuti dospělí, kteří žijí alespoň 6 měsíců ve vybraných Kebeles. Mezi cíleně vybranými rezidenty, poskytovateli zdravotní péče a ústředními osobami NCD bude provedena kvalitativní studie. Velikost vzorku 757 je určena pomocí vzorce podílu jedné populace k určení znalostí a chování při hledání zdraví (8). K určení velikosti vzorku pro intervenci se používá software G power a zúčastní se jí 253 účastníků v intervenční skupině a 253 respondentů v kontrolní skupině (8).
K určení chování při hledání znalostí a zdraví bude použita vícestupňová technika vzorkování, zatímco pro intervenci bude použita technika skupinového vzorkování. Stejný počet shluků (Kebeles) bude rozdělen do intervenčních & kontrolních shluků pomocí jednoduchého randomizace & poměru jedna ku jedné (zásahová a kontrolní ramena). Pro sběr kvantitativních dat pomocí Open Data Kit bude použit strukturovaný dotazník administrovaný tazatelem. Diskuse ve skupinách mezi členy komunity a rozhovory s klíčovými informátory mezi zdravotnickými profesionály a ústředními osobami NCD budou vedeny až do nasycení informacemi pomocí průvodců rozhovory. Koncová data budou shromážděna po třech měsících implementace intervence.
Intervence bude propojovat domorodou asociaci rodičů a učitelů a agenty rozvoje zemědělství s jednotkou primární péče, aby se zlepšily služby prevence a kontroly NCD. V této hlavní aktivitě projektový tým vytvoří síť začleněním zástupců zemědělského rozvoje a sdružení rodičů a učitelů do zdravotnického zařízení jako základních aktérů pro vzdělávání komunity v oblasti prevence a kontroly NCD. Zavedeme školení na úrovni systému, abychom efektivně vytvořili povědomí o nepřenosných nemocech a zlepšili chování komunity vyhledávající péči o nepřenosné nemoci.
Po vytvoření sítě nejprve výzkumný tým poskytne členům sítě pětidenní školení pomocí školicí příručky, hraní rolí a praxe v terénu. Vyškolení členové sítě budou vzdělávat komunitu pomocí domorodých sociálních sítí, jako jsou kostely, equb, edir a senbetie. Budou vzdělávat komunitu pomocí vzdělávacího průvodce, který je připraven v místním jazyce. Budou připraveny a použity letáky, brožury a billboardy týkající se prevence a kontroly NCD. Za druhé, vyškolení učitelé vyškolí studenty o preventivních a kontrolních opatřeních NCD a studenti budou šířit informace svým rodinám a sousedům. Za třetí, zemědělští pracovníci budou vzdělávat komunitu o důležitosti produkce a spotřeby ovoce a zeleniny a také o opatřeních pro bezpečnost potravin v prevenci nepřenosných nemocí. Zdravotní pracovníci a rozvoj zdraví Armáda bude pečlivě dohlížet na provádění zásahu. Zapojení komunity využívající stávající sociální struktury může vyžadovat prevenci nepřenosných nemocí.
Zásah bude realizován po dobu 30 minut každý týden po dobu tří měsíců. Komunitě v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná zdravotní péče poskytovaná prostřednictvím zdravotního systému. Kontroly věrnosti a další opatření pro zajištění kvality budou prováděny před, během a po realizaci projektu. Očekávanými výsledky této intervence budou lepší znalosti a chování komunity vyhledávající péči o NCD. Popisná statistika bude provedena pomocí SPSS. Binární logistická regresní analýza bude použita k posouzení faktorů spojených se znalostmi a chováním komunity při hledání péče o NCD. Bude také vypočítána zobecněná odhadovací rovnice s binární logitovou funkcí pro zkoumání intervenčních efektů. K analýze kvalitativních dat bude použita tematická analýza. Institucionální revizní rada Univerzity Bahir Dar tuto studii schválí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bahir Dar, Etiopie
- Bahir Dar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
-Do studie budou zahrnuti všichni dospělí jedinci bydlící v kebele.
Kritéria vyloučení:
-žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové zbraně
Zásah obdrží intervenční rameno. Zásah bude propojovat domorodé sdružení rodičů a učitelů a agenty rozvoje zemědělství s jednotkou primární péče, aby se zlepšily služby prevence a kontroly NCD.
|
Intervence bude propojovat domorodou asociaci rodičů a učitelů a agenty rozvoje zemědělství s jednotkou primární péče, aby se zlepšily služby prevence a kontroly NCD.
V této hlavní aktivitě projektový tým vytvoří síť začleněním zástupců zemědělského rozvoje a sdružení rodičů a učitelů do zdravotnického zařízení jako základních aktérů pro vzdělávání komunity v oblasti prevence a kontroly NCD.
Zavedeme školení na úrovni systému, abychom efektivně vytvořili povědomí o nepřenosných nemocech a zlepšili chování komunity vyhledávající péči o nepřenosné nemoci.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Control Arm je rameno, do kterého nebude proveden zásah.
Komunita v kontrolní větvi obdrží preventivní a kontrolní opatření NCD prostřednictvím systému zdravotní péče.
|
Komunita v kontrolní skupině dostane prostřednictvím systému zdravotní péče opatření k prevenci a kontrole nepřenosných nemocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování komunity vyhledávající péči o NCD (počet jedinců, kteří byli vyšetřeni na NCD)
Časové okno: devět měsíců
|
NCD hledající využití služeb komunity (kontrola krevního tlaku, hladiny glukózy v krvi, screening rakoviny děložního čípku)
|
devět měsíců
|
|
znalosti o NCD
Časové okno: devět měsíců
|
zlepšené znalosti komunity o nepřenosných nemocech budou hodnoceny pomocí otázek pro hodnocení znalostí.
|
devět měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertenze
Časové okno: devět měsíců
|
Snížená hladina krevního tlaku
|
devět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Getu D Alene, PhD, Bahir Dar University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Assefa Y, Hill PS, Gilks CF, Admassu M, Tesfaye D, Damme WV. Primary health care contributions to universal health coverage, Ethiopia. Bull World Health Organ. 2020;98:doi: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.19.248328:894-905A
- Tesfay FH, Zorbas C, Alston L, Backholer K, Bowe SJ, Bennett CM. Prevalence of chronic non-communicable diseases in Ethiopia: A systematic review and meta-analysis of evidence. Front Public Health. 2022;10:936482.doi: 10.3389/fpubh.2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17595/24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .