- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06639412
Migliorare la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili attraverso la rete di genitori-insegnanti-agenti di sviluppo in Etiopia
Migliorare la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili
Background: L’assistenza sanitaria di base è un approccio inclusivo, equo, economicamente vantaggioso ed efficiente per migliorare la salute della comunità. L’Etiopia ha implementato l’approccio sanitario primario negli ultimi quattro decenni. Tuttavia, la prestazione dei servizi sanitari di base nel paese non raggiunge il livello atteso, soprattutto nella prevenzione delle malattie non trasmissibili.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è migliorare le prestazioni del sistema sanitario primario con particolare attenzione alla prevenzione delle malattie non trasmissibili attraverso gli sforzi integrati dell'associazione genitori-insegnanti e degli operatori agricoli con gli operatori sanitari nella zona di West Gojjam.
Metodi: In questo studio verranno utilizzati uno studio comunitario randomizzato e controllato in cluster e un approccio quantitativo e qualitativo trasversale simultaneo. Lo studio sarà condotto nella zona di West Gojjam su 757 adulti. Verrà utilizzata una tecnica di campionamento multistadio. L’intervento metterà in rete l’associazione genitori-insegnanti indigeni e gli agenti di sviluppo agricolo con l’unità sanitaria primaria per migliorare i servizi di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili. Un questionario strutturato somministrato dall'intervistatore verrà utilizzato per raccogliere dati quantitativi. Verranno condotte discussioni di focus group e interviste a informatori chiave per raccogliere dati qualitativi. Verranno calcolate l'analisi di regressione logistica binaria e l'equazione di stima generalizzata con una funzione logit binaria. L'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare i dati qualitativi.
Piano di lavoro e budget: il progetto sarà condotto da febbraio 2023 a maggio 2024 utilizzando un totale di 10.000 dollari USA.
Benefici e beneficiari: genererà prove sul contributo delle istituzioni in rete, dei membri della comunità e del sistema sanitario per prevenire e ridurre gli oneri delle principali malattie non trasmissibili. Il Ministero della Salute, gli uffici sanitari regionali, i dipartimenti sanitari zonali, gli uffici sanitari di Woreda, le unità di assistenza sanitaria di base, i partner e gli azionisti sono potenziali beneficiari dei risultati del progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e logica L'assistenza sanitaria di base è un approccio alla salute che coinvolge l'intera società e mira a garantire il massimo livello possibile di salute e benessere e la loro equa distribuzione, concentrandosi sui bisogni delle persone e il più presto possibile lungo il continuum che parte dalla promozione della salute. e dalla prevenzione delle malattie al trattamento, alla riabilitazione e alle cure palliative, e il più vicino possibile all'ambiente quotidiano delle persone (1). L’assistenza sanitaria di base (PHC) è un percorso verso il raggiungimento della copertura sanitaria universale (UHC), degli obiettivi di sviluppo sostenibile legati alla salute (SDG) e della sicurezza sanitaria (2). Il potenziamento degli interventi di assistenza sanitaria primaria nei paesi a basso e medio reddito potrebbe salvare 60 milioni di vite e aumentare l’aspettativa di vita media di 3,7 anni entro il 2030 (1).
L’Etiopia ha adottato l’approccio PHC dalla metà degli anni ’70. Le tre componenti interrelate e sinergiche dell'assistenza sanitaria primaria sono servizi sanitari integrati e completi, politiche multisettoriali e responsabilizzazione delle comunità per una maggiore partecipazione sociale (2). Nonostante ci siano stati notevoli cambiamenti nella copertura dei servizi di assistenza sanitaria sanitaria in Etiopia, l’indice UHC rimane al 43% (3).
L’Etiopia si trova in una fase di cambiamento sia demografico che epidemiologico, con il peso delle malattie non trasmissibili (NCD) in costante aumento e si prevede che crescerà a un ritmo allarmante nei prossimi due decenni (4). In Etiopia, la prevalenza delle malattie non trasmissibili varia dal 19 al 35%. La prevalenza complessiva del diabete mellito è del 5%, le condizioni cardiovascolari variano dal 13,4 al 32,2%, la mortalità per cancro varia dal 4 al 18% e le condizioni respiratorie variano dall'1 al 18% (4).
Le malattie non trasmissibili sono malattie croniche che durano tutta la vita e comportano un’enorme morbilità e mortalità, nonché costi sanitari catastrofici. Quasi la metà di tutti i decessi in Etiopia sono attribuibili a malattie non trasmissibili e lesioni. I cittadini etiopi hanno il 18,3% di rischio di morire prematuramente a causa di una delle quattro principali malattie non trasmissibili. La perdita economica dovuta alle malattie non trasmissibili ammonta a 31,3 miliardi di birr all’anno (5). Pertanto, le malattie non trasmissibili rappresentano problemi molto seri che comportano oneri elevati per i pazienti, le famiglie, le comunità e il paese in generale (4).
I fattori di rischio delle malattie non trasmissibili sono abitudini alimentari non salutari, stile di vita sedentario, comportamenti sessuali a rischio, uso di tabacco, consumo di alcol e masticazione di Khat (5). La scarsa consapevolezza della comunità riguardo alle malattie non trasmissibili, la scarsa tendenza allo screening precoce delle malattie non trasmissibili e le scarse pratiche di ricerca di servizi per le malattie non trasmissibili sono sfide chiave che contribuiscono all’elevata prevalenza e alle complicanze delle malattie non trasmissibili. Inoltre, la maggior parte dei casi non è consapevole delle proprie condizioni e si rivolge ai servizi sanitari dopo lo stadio avanzato (5). Questo problema è peggiore nelle comunità rurali.
La prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili è uno dei nove pacchetti sanitari essenziali nel sistema sanitario di base etiope, tenendo conto dell’elevato peso delle malattie non trasmissibili e delle loro gravi conseguenze (6). Anche se negli ultimi anni la cura delle malattie non trasmissibili ha attirato l’attenzione a livello politico, vi sono molte lacune nell’implementazione dei servizi di prevenzione e trattamento delle malattie non trasmissibili a livello di assistenza sanitaria primaria (7). Le prove dimostrano l’importanza di coinvolgere i settori non sanitari nella risposta nazionale alle malattie non trasmissibili (7).
Pertanto, questo studio fornirà un'educazione a livello comunitario con l'obiettivo di promuovere una vita sana e aumentare il comportamento di ricerca di cure per le malattie non trasmissibili della comunità attraverso la formazione delle strutture amministrative e sociali indigene e il loro collegamento in rete con le unità PHC esistenti. La rete Genitori-Insegnanti-Agenti per lo sviluppo sarà creata utilizzando le strutture sociali esistenti. Associazione di genitori e insegnanti del settore comunitario e dell'istruzione, agenti di sviluppo (DA) del settore agricolo, operatori sanitari dell'unità sanitaria primaria e Esercito per lo sviluppo sanitario della comunità. Di solito risiedono tutti nello stesso campo o villaggio e collegare in rete queste strutture è una strategia fattibile ed economicamente vantaggiosa per implementare strategie di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili poiché la collaborazione multisettoriale è la spina dorsale del servizio di assistenza sanitaria primaria.
Obiettivi: Determinare il comportamento della comunità nella ricerca di cure per le malattie non trasmissibili nella zona di West Gojjam, Etiopia, 2023 Valutare la conoscenza della comunità sulle misure di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili nella zona di West Gojjam, Etiopia, 2023 Esplorare le barriere che interferiscono comportamento di ricerca di assistenza sanitaria da parte della comunità nella zona di West Gojjam, Etiopia, 2023 Stabilire e implementare una rete genitori-insegnanti-agenti di sviluppo per migliorare la prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili nella zona di West Gojjam, Etiopia, 2023 Valutare l'efficacia di Rete di genitori-insegnanti-agenti di sviluppo sulla prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili nella zona di West Gojjam, Etiopia, 2023 Scopo del progetto: verranno raccolti dati sia quantitativi che qualitativi per generare prove sulla conoscenza, sul comportamento di ricerca della salute, sulle barriere e efficacia della rete genitori-insegnanti-agenti di sviluppo nella prevenzione e nel controllo delle malattie non trasmissibili nella zona di West Gojjam.
Beneficiari del progetto: la comunità, il Ministero della Salute, gli uffici sanitari regionali, i dipartimenti sanitari zonali, gli uffici sanitari di Woreda, le PHCU e i partner sono potenziali beneficiari dei risultati del progetto.
Risultati finali: il team della Bahir Dar University consegnerà i seguenti incarichi durante il periodo di consulenza:
- Sviluppare linee guida di intervento per le malattie non trasmissibili per il networking sulla prevenzione e il controllo delle malattie non trasmissibili
- Costituire la rete genitori-insegnanti-agenti di sviluppo
- Presentare all'IPHC-E un rapporto iniziale sulle attività sul campo come la raccolta dei dati, le attività sulla qualità dei dati, l'attuazione dell'intervento e le misure adottate per affrontare le sfide affrontate durante l'implementazione
- Presentare il rapporto finale all'IPHC-E
- Inviare quattro manoscritti a una rivista sottoposta a revisione paritaria che coinvolga lo staff dell'IPHC
- Inviare un brief di una pagina all'IPHC-E Metodi e materiali Lo studio sarà condotto nella zona di West Gojjam, nella regione di Amhara, da febbraio 2023 a maggio 2024. Questo studio applicherà un disegno di studio misto. Verrà applicato un approccio quantitativo e qualitativo trasversale simultaneo per valutare la conoscenza e il comportamento di ricerca di cure per malattie non trasmissibili della comunità. Il comportamento di ricerca di cure per malattie non trasmissibili nella comunità sarà valutato utilizzando il modello socioecologico come quadro guida. Verrà inoltre utilizzato un disegno di sperimentazione comunitaria randomizzata e controllata per valutare l'effetto della rete Genitori-Insegnanti-Agenti di sviluppo.
Tutti i membri adulti della comunità nella zona di West Gojjam costituiranno la popolazione di origine, mentre la popolazione oggetto dello studio sarà costituita da tutti gli adulti di età superiore ai 18 anni residenti in Kebeles selezionati (le più piccole unità amministrative in Etiopia). Verranno inclusi nello studio gli adulti che vivono almeno 6 mesi in Kebeles selezionati. Verrà condotto uno studio qualitativo tra residenti, operatori sanitari e persone focali per le malattie non trasmissibili appositamente selezionati. Una dimensione del campione di 757 viene determinata utilizzando la formula della proporzione della singola popolazione per determinare il comportamento di ricerca della conoscenza e della salute (8). Il software G power viene utilizzato per determinare la dimensione del campione per l'intervento e parteciperanno 253 partecipanti nel gruppo di intervento e 253 intervistati nel gruppo di controllo (8).
Verrà utilizzata una tecnica di campionamento multistadio per determinare il comportamento di ricerca della conoscenza e della salute, mentre per l'intervento verrà impiegata una tecnica di campionamento a grappolo. Un numero uguale di cluster (Kebeles) verrà assegnato in cluster di intervento e controllo utilizzando la randomizzazione semplice e un rapporto uno a uno (bracci di intervento e controllo). Un questionario strutturato somministrato dall'intervistatore verrà utilizzato per raccogliere dati quantitativi utilizzando Open Data Kit. Discussioni di focus group tra i membri della comunità e interviste a informatori chiave tra professionisti sanitari e persone di riferimento per le malattie non trasmissibili saranno condotte fino alla saturazione delle informazioni utilizzando guide per le interviste. I dati finali verranno raccolti dopo tre mesi dall'implementazione dell'intervento.
L’intervento metterà in rete l’associazione genitori-insegnanti indigeni e gli agenti di sviluppo agricolo con l’unità PHC per migliorare i servizi di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili. In questa importante attività, il team del progetto creerà la rete incorporando agenti di sviluppo agricolo e associazioni di genitori-insegnanti nel servizio sanitario come attori fondamentali per educare la comunità sulle misure di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili. Implementeremo un sistema di formazione a livelli per creare efficacemente consapevolezza sulle malattie non trasmissibili e per migliorare il comportamento di ricerca di cure per malattie non trasmissibili della comunità.
Dopo aver stabilito la rete, il gruppo di ricerca fornirà innanzitutto cinque giorni di formazione ai membri della rete utilizzando una guida alla formazione, giochi di ruolo e pratiche di lavoro sul campo. I membri della rete formati istruiranno la comunità utilizzando i social network indigeni come chiese, equb, edir e senbetie. Educheranno la comunità utilizzando una guida educativa, preparata nella lingua locale. Verranno preparati e utilizzati volantini, volantini e cartelloni pubblicitari riguardanti le misure di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili. In secondo luogo, gli insegnanti formati formeranno gli studenti sulle misure di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili, quindi gli studenti diffonderanno le informazioni alle loro famiglie e ai vicini. In terzo luogo, i lavoratori agricoli educheranno la comunità sull’importanza della produzione e del consumo di frutta e verdura, nonché sulle misure di sicurezza alimentare nella prevenzione delle malattie non trasmissibili. Gli operatori sanitari e l'Esercito per lo sviluppo sanitario supervisioneranno da vicino l'attuazione dell'intervento. Per prevenire le malattie non trasmissibili potrebbe essere necessario l’impegno della comunità utilizzando le strutture sociali esistenti.
L'intervento sarà attuato per 30 minuti ogni settimana per tre mesi. La comunità nel gruppo di controllo riceverà assistenza sanitaria di routine fornita attraverso il sistema sanitario. Verifiche di fedeltà e altre misure di garanzia della qualità saranno implementate prima, durante e dopo l'implementazione del progetto. I risultati attesi da questo intervento saranno un miglioramento della conoscenza e del comportamento di ricerca di cure per malattie non trasmissibili da parte della comunità. Le statistiche descrittive saranno effettuate utilizzando SPSS. L'analisi di regressione logistica binaria sarà utilizzata per valutare i fattori associati alla conoscenza e al comportamento di ricerca di cure per malattie non trasmissibili della comunità. Verrà inoltre calcolata un'equazione di stima generalizzata con una funzione logit binaria per esaminare gli effetti dell'intervento. L'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare i dati qualitativi. Il comitato di revisione istituzionale dell'Università Bahir Dar approverà questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bahir Dar, Etiopia
- Bahir Dar University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Tutti gli individui adulti residenti nel kebele saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
-nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bracci di intervento
Il braccio di intervento riceverà l'intervento. L'intervento metterà in rete l'associazione indigena di genitori-insegnanti e gli agenti di sviluppo agricolo con l'unità PHC per migliorare i servizi di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili.
|
L’intervento metterà in rete l’associazione genitori-insegnanti indigeni e gli agenti di sviluppo agricolo con l’unità PHC per migliorare i servizi di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili.
In questa importante attività, il team del progetto creerà la rete incorporando agenti di sviluppo agricolo e associazioni di genitori-insegnanti nel servizio sanitario come attori fondamentali per educare la comunità sulle misure di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili.
Implementeremo un sistema di formazione a livelli per creare efficacemente consapevolezza sulle malattie non trasmissibili e per migliorare il comportamento di ricerca di cure per malattie non trasmissibili della comunità.
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Control Arm è un braccio su cui non verrà implementato l'intervento.
La comunità nel braccio di controllo riceverà misure di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili fornite attraverso il sistema sanitario.
|
La comunità del gruppo di controllo riceverà misure di prevenzione e controllo delle malattie non trasmissibili attraverso il sistema sanitario.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento di ricerca di cure per malattie non trasmissibili da parte della comunità (numero di individui sottoposti a screening per malattie non trasmissibili)
Lasso di tempo: nove mesi
|
NCD che cerca l'utilizzo dei servizi della comunità (controllo della pressione sanguigna, livello di glucosio nel sangue, screening del cancro cervicale)
|
nove mesi
|
|
conoscenza delle malattie non trasmissibili
Lasso di tempo: nove mesi
|
il miglioramento della conoscenza della comunità sulle malattie non trasmissibili sarà valutato utilizzando domande di valutazione della conoscenza.
|
nove mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipertensione
Lasso di tempo: nove mesi
|
Livello di pressione sanguigna ridotto
|
nove mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Getu D Alene, PhD, Bahir Dar University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Assefa Y, Hill PS, Gilks CF, Admassu M, Tesfaye D, Damme WV. Primary health care contributions to universal health coverage, Ethiopia. Bull World Health Organ. 2020;98:doi: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.19.248328:894-905A
- Tesfay FH, Zorbas C, Alston L, Backholer K, Bowe SJ, Bennett CM. Prevalence of chronic non-communicable diseases in Ethiopia: A systematic review and meta-analysis of evidence. Front Public Health. 2022;10:936482.doi: 10.3389/fpubh.2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17595/24
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .