- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06645639
Implementace P-INPAC (P-INPAC)
K implementaci pediatrické integrované nutriční cesty pro akutní péči (P-INPAC) – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie P-INPAC bude třífázová multicentrická výzkumná studie u hospitalizovaných dětí, prováděná v The Hospital for Sick Children v Torontu a ve dvou dalších kanadských pediatrických centrech: Center hospitalier universitaire Sainte-Justine, Montreal, Quebec a McMaster. Dětská nemocnice, Hamilton, Ontario. P-INPAC je algoritmus, který pomáhá identifikovat, hodnotit a léčit děti s podvýživou.
V první fázi studie provedeme audit zdravotních záznamů všech hospitalizovaných pacientů na jednom vybraném studijním oddělení, jeden den v každém druhém týdnu po dobu 8 týdnů, na každém ze 3 studijních míst za účelem sledování jejich běžné nutriční péče. V tomto cyklu předpokládáme audit 80-100 pacientů/místo (celkem 240-300 pacientů). Kromě toho ≈12–20 pacientů/místo (≈ 60 celkem), kteří souhlasí s podrobným screeningem a hodnocením podvýživy, by také bylo identifikováno, hodnoceno a sledováno jeden měsíc po propuštění. Kromě toho bude na studijním oddělení každého pracoviště s personálem, včetně stážistů, proveden dotazník hodnotící znalosti o podvýživě, postoj a sebepociťované praktiky (KAP) mezi zdravotníky. Dále bude po dobu 3 dnů hodnocena pracovní zátěž registrovaného dietologa (RD) studijního oddělení.
Ve druhé fázi studie bude tým zdravotní péče ze studijního oddělení každého pracoviště proškolen výzkumným týmem pro implementaci místa o P-INPAC a o tom, jak provádět nutriční screening a provádět nutriční hodnocení, což je subjektivní globální hodnocení výživy. (SGNA).
Nakonec ve třetí fázi budeme monitorovat a vyhodnocovat implementaci prvních 2 kroků P-INPAC (screening & assessment) po dobu 4 měsíců, přičemž posoudíme přijatelnost, přijetí a pokrytí vylepšených postupů nutriční péče na stejná oddělení dětského studia. V tomto cyklu předpokládáme audit 160-200 pacientů/místo (celkem 480-600 pacientů). Kromě toho bude podrobný sběr dat na úrovni pacienta probíhat u vybrané skupiny pacientů, kteří souhlasili, ≈24-40 pacientů na místo ze 3 míst (≈120 celkem). Také bychom tyto pacienty sledovali měsíc po propuštění.
Poskytovatelé zdravotní péče budou vyzváni, aby odpověděli na verzi dotazníku KAP po implementaci. Porovnáme odpovědi z fáze 1 s fází 3 (před/po následném sledování). A pracovní zátěž oddělení RD bude znovu posuzována během 3 dnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Ste-Justine UHC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
2 skupiny pacientů (audit a podrobné)
1 Skupina poskytovatelů zdravotní péče zahrnující všechny poskytovatele zdravotní péče na zúčastněných odděleních.
Popis
Fáze 1 a Fáze 3 – Auditovaná kritéria pro zařazení do skupiny pacientů:
- ≥ 30 dní věku a méně než 18 let v den hodnocení
- Předpokládaná délka hospitalizace ≥24 hodin ode dne hodnocení
Fáze 1 a Fáze 3 Podrobná kritéria pro zařazení do skupiny pacientů:
- Přijat buď na všeobecné lékařské nebo chirurgické oddělení
- ≥ 30 dnů věku a méně než 18 let v den hodnocení
- Předpokládaná délka pobytu ≥ 24 hodin ode dne hodnocení
- Mluvte anglicky (nebo francouzsky na webu Quebec) nebo mějte u jídla k dispozici zástupce rodiny, který vám poskytne informace, pokud prvním jazykem pacienta není angličtina (nebo francouzština na webu Quebec)
- Pacient/pečovatel poskytuje písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
A. Pacienti s poruchou příjmu potravy, somatizační poruchou, ARFID, FORM 1 atd. kde by interakce studie mohla narušovat zasílání zpráv nebo terapeutický plán stanovený odpovědným týmem.
Kritéria pro zařazení do fáze 1 a 3 pro poskytovatele zdravotní péče:
- Předpokládaný souhlas s účastí vyplněním dotazníku KAP
- Poskytování klinické služby pro vybrané oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Auditní skupina
Provedeme audit zdravotních záznamů všech hospitalizovaných pacientů na jednom vybraném studijním oddělení, jeden den v každém druhém týdnu, na každém ze 3 studijních míst, abychom sledovali jejich běžnou nutriční péči v 1. fázi a změny v nutriční péči po implementaci v r. fáze 3.
|
Pediatrická pracovní skupina Kanadské pracovní skupiny pro podvýživu vyvinula algoritmus založený na důkazech nazvaný Pediatric Integrated Nutrition Pathway for Acute Care (P-INPAC). P-INPAC nastiňuje proces pro zlepšení nutriční péče:
V této pilotní studii budeme implementovat pouze první dva kroky P-INPAC (screening a hodnocení). |
|
Podrobná skupina pacientů
Pacienti budou v této skupině vybráni z jednoho vybraného studijního oddělení, jeden den každého druhého týdne, na každém ze 3 studijních míst, aby sledovali jejich běžnou nutriční péči ve fázi 1 a změny v nutriční péči po implementaci ve fázi 3.
Měsíc po propuštění budou také telefonicky sledováni.
|
Pediatrická pracovní skupina Kanadské pracovní skupiny pro podvýživu vyvinula algoritmus založený na důkazech nazvaný Pediatric Integrated Nutrition Pathway for Acute Care (P-INPAC). P-INPAC nastiňuje proces pro zlepšení nutriční péče:
V této pilotní studii budeme implementovat pouze první dva kroky P-INPAC (screening a hodnocení). |
|
Skupina poskytovatelů zdravotní péče
Dotazník hodnotící znalosti, přístup a sebepociťované postupy (KAP) mezi zdravotnickými pracovníky bude proveden s personálem, včetně stážistů, na studijním oddělení každého pracoviště.
Dále bude po dobu 3 dnů hodnocena pracovní zátěž registrovaného dietologa studijního oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní screening nutričního rizika pomocí STRONGkids nebo PNST
Časové okno: 2měsíční období (fáze 1)
|
Určete rutinní standardní postupy nutriční péče související se screeningem nutričního rizika u hospitalizovaných dětí během fáze 1 studie pomocí ověřeného nástroje, jako je STRONGkids nebo PNST.
|
2měsíční období (fáze 1)
|
|
Základní screening nutričního rizika pomocí hmotnosti
Časové okno: 2měsíční období (fáze 1)
|
Stanovit rutinní standardní postupy nutriční péče související se screeningem nutričního rizika u hospitalizovaných dětí během fáze 1 studie pomocí rutinní antropometrie - hmotnost
|
2měsíční období (fáze 1)
|
|
Základní vyšetření nutričního rizika pomocí výšky nebo délky
Časové okno: 2měsíční období (fáze 1)
|
Stanovit rutinní standardní postupy nutriční péče související se screeningem nutričního rizika u hospitalizovaných dětí během fáze 1 studie pomocí rutinní antropometrie – výška nebo délka u dětí do 2 let věku
|
2měsíční období (fáze 1)
|
|
Základní screening nutričního rizika pomocí obvodu hlavy
Časové okno: 2měsíční období (fáze 1)
|
Stanovit rutinní standardní postupy nutriční péče související se screeningem nutričního rizika u hospitalizovaných dětí během fáze 1 studie pomocí rutinní antropometrie – obvod hlavy u dětí do 2 let věku
|
2měsíční období (fáze 1)
|
|
Zjistěte základní znalosti mezi poskytovateli zdravotní péče pomocí dotazníku KAP
Časové okno: 2měsíční období (fáze 1)
|
Pomocí dotazníku KAP zjistěte základní znalosti mezi poskytovateli zdravotní péče o rozpoznání podvýživy a jejím zvládání u hospitalizovaných dětí, včetně vnímaných překážek a praktik
|
2měsíční období (fáze 1)
|
|
Zjistit změny ve znalostech mezi poskytovateli zdravotní péče pomocí dotazníku KAP
Časové okno: 4měsíční období (fáze 3)
|
Zjistit změny ve znalostech mezi poskytovateli zdravotní péče o rozpoznávání podvýživy a jejího zvládání u hospitalizovaných dětí ve fázi 3, včetně vnímaných překážek a postupů, pomocí dotazníku KAP po dokončení školení ve fázi 2
|
4měsíční období (fáze 3)
|
|
Určete úspěch školením a proveditelnost screeningu nutričního rizika u hospitalizovaných dětí pomocí STRONGkids a PNST
Časové okno: 4měsíční období (fáze 3)
|
Určete úspěch školením a proveditelnost implementace rámce P-INPAC posouzením změn ve standardních postupech nutriční péče souvisejících se screeningem nutričního rizika u hospitalizovaných dětí během fáze 3 studie pomocí ověřeného nástroje, jako jsou STRONGkids a PNST
|
4měsíční období (fáze 3)
|
|
Určete úspěšnost tréninku a proveditelnost screeningu nutričního rizika u hospitalizovaných dětí pomocí hmotnosti
Časové okno: 4měsíční období (fáze 3)
|
Určete úspěšnost školením a proveditelnost implementace rámce P-INPAC posouzením změn ve standardních postupech nutriční péče souvisejících se screeningem nutričního rizika u hospitalizovaných dětí během fáze 3 studie pomocí rutinní antropometrie – hmotnosti
|
4měsíční období (fáze 3)
|
|
Určete úspěšnost tréninku a proveditelnost screeningu nutričního rizika u hospitalizovaných dětí pomocí výšky/délky
Časové okno: 4měsíční období (fáze 3)
|
Určete úspěšnost školením a proveditelnost implementace rámce P-INPAC posouzením změn ve standardních postupech nutriční péče souvisejících se screeningem nutričního rizika u hospitalizovaných dětí během 3. fáze studie pomocí rutinní antropometrie – výška nebo délka u dětí do 2 let věku
|
4měsíční období (fáze 3)
|
|
Zjistit úspěšnost tréninkem a proveditelnost screeningu nutričního rizika u hospitalizovaných dětí pomocí obvodu hlavy
Časové okno: 4měsíční období (fáze 3)
|
Určete úspěšnost školením a proveditelnost implementace rámce P-INPAC posouzením změn ve standardních postupech nutriční péče souvisejících se screeningem nutričního rizika u hospitalizovaných dětí během fáze 3 studie pomocí rutinní antropometrie – obvod hlavy u dětí mladších 2 let
|
4měsíční období (fáze 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Secker DJ, Jeejeebhoy KN. How to perform Subjective Global Nutritional assessment in children. J Acad Nutr Diet. 2012 Mar;112(3):424-431.e6. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.039. Epub 2012 Mar 1.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
- Huysentruyt K, Brunet-Wood K, Bandsma R, Gramlich L, Fleming-Carroll B, Hotson B, Byers R, Lovelace H, Persad R, Kalnins D, Martinez A, Marchand V, Vachon M, Hulst JM, On Behalf Of The Canadian Malnutrition Task Force-Pediatric Working Group. Canadian Nationwide Survey on Pediatric Malnutrition Management in Tertiary Hospitals. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2635. doi: 10.3390/nu13082635.
- Keller H, Laur C, Atkins M, Bernier P, Butterworth D, Davidson B, Hotson B, Nasser R, Laporte M, Marcell C, Ray S, Bell J. Update on the Integrated Nutrition Pathway for Acute Care (INPAC): post implementation tailoring and toolkit to support practice improvements. Nutr J. 2018 Jan 5;17(1):2. doi: 10.1186/s12937-017-0310-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000079853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .