- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06645639
Implementación del P-INPAC (P-INPAC)
Hacia la implementación de la vía de nutrición integrada pediátrica para cuidados intensivos (P-INPAC): estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio piloto P-INPAC será un estudio de investigación multicéntrico de tres fases en niños hospitalizados, realizado en el Hospital for Sick Children de Toronto y otros dos centros pediátricos canadienses: Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine, Montreal, Quebec y McMaster. Hospital de Niños, Hamilton, Ontario. P-INPAC es un algoritmo que ayuda a identificar, evaluar y tratar a niños con desnutrición.
En la primera fase del estudio, realizaremos una auditoría de los registros médicos de todos los pacientes hospitalizados en una sala de estudio seleccionada, un día cada dos semanas durante 8 semanas, en cada uno de los 3 sitios del estudio para realizar un seguimiento de su atención nutricional de rutina. Anticipamos auditar entre 80 y 100 pacientes por sitio en este ciclo (un total de 240 a 300 pacientes). Además, también se identificarían, evaluarían y darían seguimiento a entre 12 y 20 pacientes por centro (≈ 60 en total) que dieran su consentimiento para una evaluación y detección detallada de la desnutrición un mes después del alta. Además, se realizará un cuestionario que evalúe el conocimiento, la actitud y las prácticas autopercibidas (KAP) entre los profesionales de la salud con el personal, incluidos los alumnos, en la sala de estudio de cada sitio. Además, la carga de trabajo del dietista registrado (RD) de la sala de estudios se evaluará durante 3 días.
En la segunda fase del estudio, el equipo de atención médica de la sala de estudio de cada sitio será capacitado por el equipo de investigación de implementación del sitio sobre el P-INPAC y cómo administrar exámenes nutricionales y realizar evaluaciones nutricionales, que es la Evaluación Nutricional Global Subjetiva. (SGNA).
Finalmente, en la tercera fase, monitorearemos y evaluaremos la implementación de los primeros 2 pasos del P-INPAC (detección y evaluación) durante un período de 4 meses evaluando la aceptabilidad, adopción y cobertura de prácticas mejoradas de atención nutricional en el mismas salas de estudio pediátrico. Anticipamos auditar entre 160 y 200 pacientes por sitio en este ciclo (un total de 480 a 600 pacientes). Además, se llevará a cabo una recopilación detallada de datos a nivel de paciente en un grupo seleccionado de pacientes consentidos, ≈24-40 pacientes por sitio de los 3 sitios (≈120 en total). También realizaríamos un seguimiento de estos pacientes un mes después del alta.
Se invitará a los proveedores de atención médica a responder la versión posterior a la implementación del cuestionario KAP. Compararemos las respuestas de la fase 1 con la fase 3 (antes y después del seguimiento). Y la carga de trabajo del RD de sala se evaluará nuevamente durante 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Ste-Justine UHC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
2 grupos de pacientes (auditoría y detallado)
1 Grupo de proveedores de atención médica compuesto por todos los proveedores de atención médica de las salas participantes.
Descripción
Fase 1 y Fase 3: Criterios de inclusión del grupo de pacientes auditados:
- ≥ 30 días de edad y menos de 18 años de edad el día de la evaluación
- Duración prevista de la estancia hospitalaria ≥24 horas desde el día de la evaluación
Fase 1 y Fase 3 Criterios detallados de inclusión del grupo de pacientes:
- Ingresado en una sala de medicina general o quirúrgica.
- ≥ 30 días de edad y menos de 18 años de edad el día de la evaluación
- Duración prevista de la estancia ≥ 24 horas desde el día de la evaluación
- Hablar inglés (o francés en el sitio de Quebec) o tener un representante familiar disponible durante la comida para brindar información si el primer idioma del paciente no es el inglés (o el francés en el sitio de Quebec)
- El paciente/cuidador proporciona su consentimiento por escrito para participar.
Criterios de exclusión:
a. Pacientes con trastorno alimentario, trastornos de somatización, ARFID, FORM 1, etc. donde la interacción del estudio podría interferir con los mensajes o el plan terapéutico establecido por el equipo responsable.
Criterios de inclusión de las fases 1 y 3 para proveedores de atención médica:
- Consentimiento implícito para participar completando el cuestionario KAP
- Proporcionar servicio clínico para el pabellón selecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de auditoría
Realizaremos una auditoría de los registros médicos de todos los pacientes hospitalizados en una sala de estudio seleccionada, un día cada dos semanas, en cada uno de los 3 sitios del estudio para realizar un seguimiento de su atención nutricional de rutina en la fase 1 y los cambios en la atención nutricional posterior a la implementación en fase 3.
|
El grupo de trabajo pediátrico del Grupo de Trabajo Canadiense sobre Desnutrición ha desarrollado un algoritmo basado en evidencia denominado Vía de Nutrición Integrada Pediátrica para Cuidados Intensivos (P-INPAC). El P-INPAC describe un proceso para mejorar la atención nutricional mediante:
En este estudio piloto, implementaremos los dos primeros pasos de P-INPAC únicamente (detección y evaluación). |
|
Grupo de pacientes detallado
Los pacientes serán reclutados en este grupo de una sala de estudio seleccionada, un día cada dos semanas, en cada uno de los 3 sitios del estudio para realizar un seguimiento de su atención nutricional de rutina en la fase 1 y los cambios en la atención nutricional posterior a la implementación en la fase 3.
También se les realizará un seguimiento mediante una llamada telefónica un mes después del alta.
|
El grupo de trabajo pediátrico del Grupo de Trabajo Canadiense sobre Desnutrición ha desarrollado un algoritmo basado en evidencia denominado Vía de Nutrición Integrada Pediátrica para Cuidados Intensivos (P-INPAC). El P-INPAC describe un proceso para mejorar la atención nutricional mediante:
En este estudio piloto, implementaremos los dos primeros pasos de P-INPAC únicamente (detección y evaluación). |
|
Grupo de proveedores de atención médica
Se realizará un cuestionario que evalúe el conocimiento, la actitud y las prácticas autopercibidas (KAP) entre los profesionales de la salud con el personal, incluidos los alumnos, en la sala de estudios de cada sitio.
Además, la carga de trabajo del dietista registrado de la sala de estudios se evaluará durante 3 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección inicial de riesgos nutricionales mediante STRONGkids o PNST
Periodo de tiempo: Período de 2 meses (fase 1)
|
Determinar las prácticas de atención nutricional estándar de rutina relacionadas con la detección de riesgos nutricionales en niños hospitalizados durante la fase 1 del estudio utilizando una herramienta validada, como STRONGkids o PNST.
|
Período de 2 meses (fase 1)
|
|
Detección inicial de riesgos nutricionales mediante el peso
Periodo de tiempo: Período de 2 meses (fase 1)
|
Determinar las prácticas de atención nutricional estándar de rutina relacionadas con la detección de riesgos nutricionales en niños hospitalizados durante la fase 1 del estudio utilizando antropometría de rutina: peso
|
Período de 2 meses (fase 1)
|
|
Evaluación inicial de riesgos nutricionales utilizando la altura o la longitud
Periodo de tiempo: Período de 2 meses (fase 1)
|
Determinar las prácticas de atención nutricional estándar de rutina relacionadas con la detección de riesgos nutricionales en niños hospitalizados durante la fase 1 del estudio utilizando antropometría de rutina: altura o longitud en niños menores de 2 años.
|
Período de 2 meses (fase 1)
|
|
Detección inicial de riesgos nutricionales mediante la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Período de 2 meses (fase 1)
|
Determinar las prácticas de atención nutricional estándar de rutina relacionadas con la detección de riesgos nutricionales en niños hospitalizados durante la fase 1 del estudio utilizando antropometría de rutina: circunferencia de la cabeza en niños menores de 2 años.
|
Período de 2 meses (fase 1)
|
|
Determinar el conocimiento básico entre los proveedores de atención médica mediante el cuestionario KAP.
Periodo de tiempo: Período de 2 meses (fase 1)
|
Determinar el conocimiento básico entre los proveedores de atención médica sobre el reconocimiento de la desnutrición y su manejo en niños hospitalizados, incluidas las barreras y prácticas percibidas, utilizando el cuestionario KAP.
|
Período de 2 meses (fase 1)
|
|
Determinar cambios en el conocimiento entre los proveedores de atención médica utilizando el cuestionario KAP
Periodo de tiempo: Período de 4 meses (fase 3)
|
Determinar los cambios en el conocimiento entre los proveedores de atención médica sobre el reconocimiento de la desnutrición y su manejo en niños hospitalizados en la Fase 3, incluidas las barreras y prácticas percibidas, utilizando el cuestionario KAP después de completar la capacitación en la fase 2.
|
Período de 4 meses (fase 3)
|
|
Determine el éxito de la capacitación y la viabilidad de la detección de riesgos nutricionales en niños hospitalizados utilizando STRONGkids y PNST
Periodo de tiempo: Período de 4 meses (fase 3)
|
Determinar el éxito de la capacitación y la viabilidad de implementar el marco P-INPAC mediante la evaluación de cambios en las prácticas estándar de atención nutricional relacionadas con la detección de riesgos nutricionales en niños hospitalizados durante la fase 3 del estudio utilizando una herramienta validada, como STRONGkids y PNST.
|
Período de 4 meses (fase 3)
|
|
Determinar el éxito de la capacitación y la viabilidad de la detección de riesgos nutricionales en niños hospitalizados utilizando peso
Periodo de tiempo: Período de 4 meses (fase 3)
|
Determinar el éxito de la capacitación y la viabilidad de implementar el marco P-INPAC mediante la evaluación de cambios en las prácticas estándar de atención nutricional relacionadas con la detección de riesgos nutricionales en niños hospitalizados durante la fase 3 del estudio utilizando antropometría de rutina: peso.
|
Período de 4 meses (fase 3)
|
|
Determinar el éxito de la capacitación y la viabilidad de la detección de riesgos nutricionales en niños hospitalizados utilizando la altura/longitud
Periodo de tiempo: Período de 4 meses (fase 3)
|
Determinar el éxito de la capacitación y la viabilidad de implementar el marco P-INPAC mediante la evaluación de cambios en las prácticas estándar de atención nutricional relacionadas con la detección de riesgos nutricionales en niños hospitalizados durante la fase 3 del estudio utilizando antropometría de rutina: altura o longitud en niños menores de 2 años.
|
Período de 4 meses (fase 3)
|
|
Determinar el éxito de la capacitación y la viabilidad de la detección de riesgos nutricionales en niños hospitalizados utilizando la circunferencia de la cabeza.
Periodo de tiempo: Período de 4 meses (fase 3)
|
Determinar el éxito de la capacitación y la viabilidad de implementar el marco P-INPAC mediante la evaluación de cambios en las prácticas estándar de atención nutricional relacionadas con la detección de riesgos nutricionales en niños hospitalizados durante la fase 3 del estudio utilizando antropometría de rutina: circunferencia de la cabeza en niños menores de 2 años.
|
Período de 4 meses (fase 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Secker DJ, Jeejeebhoy KN. How to perform Subjective Global Nutritional assessment in children. J Acad Nutr Diet. 2012 Mar;112(3):424-431.e6. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.039. Epub 2012 Mar 1.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
- Huysentruyt K, Brunet-Wood K, Bandsma R, Gramlich L, Fleming-Carroll B, Hotson B, Byers R, Lovelace H, Persad R, Kalnins D, Martinez A, Marchand V, Vachon M, Hulst JM, On Behalf Of The Canadian Malnutrition Task Force-Pediatric Working Group. Canadian Nationwide Survey on Pediatric Malnutrition Management in Tertiary Hospitals. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2635. doi: 10.3390/nu13082635.
- Keller H, Laur C, Atkins M, Bernier P, Butterworth D, Davidson B, Hotson B, Nasser R, Laporte M, Marcell C, Ray S, Bell J. Update on the Integrated Nutrition Pathway for Acute Care (INPAC): post implementation tailoring and toolkit to support practice improvements. Nutr J. 2018 Jan 5;17(1):2. doi: 10.1186/s12937-017-0310-1.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000079853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .