- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06645639
Implementierung von P-INPAC (P-INPAC)
Auf dem Weg zur Umsetzung des Pediatric Integrated Nutrition Pathway for Acute Care Pathway (P-INPAC) – Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der P-INPAC-Pilotstudie handelt es sich um eine dreiphasige multizentrische Forschungsstudie an hospitalisierten Kindern, die am Hospital for Sick Children in Toronto und in zwei weiteren kanadischen Kinderzentren durchgeführt wird: Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine, Montreal, Quebec und McMaster Kinderkrankenhaus, Hamilton, Ontario. P-INPAC ist ein Algorithmus, der hilft, Kinder mit Mangelernährung zu identifizieren, zu beurteilen und zu behandeln.
In der ersten Phase der Studie werden wir acht Wochen lang an jedem zweiten Tag der Woche an jedem der drei Studienstandorte eine Prüfung der Gesundheitsakten aller hospitalisierten Patienten auf einer ausgewählten Studienstation durchführen, um deren routinemäßige Ernährungspflege zu verfolgen. Wir rechnen damit, in diesem Zyklus 80–100 Patienten/Standort zu auditieren (insgesamt 240–300 Patienten). Darüber hinaus würden etwa 12 bis 20 Patienten pro Standort (insgesamt etwa 60), die einer detaillierten Unterernährungsuntersuchung und -beurteilung zustimmen, ebenfalls identifiziert, beurteilt und einen Monat nach der Entlassung weiterverfolgt. Darüber hinaus wird mit dem Personal, einschließlich Auszubildenden, auf der Studienstation jedes Standorts ein Fragebogen zur Bewertung des Wissens, der Einstellung und der selbst wahrgenommenen Praktiken (KAP) über Mangelernährung bei Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt. Darüber hinaus wird die Arbeitsbelastung des registrierten Ernährungsberaters (RD) der Studienstation drei Tage lang bewertet.
In der zweiten Phase der Studie wird das Gesundheitsteam der Studienstation jedes Standorts vom Forschungsteam zur Standortimplementierung über das P-INPAC und die Durchführung von Ernährungsscreenings und die Durchführung von Ernährungsbewertungen, der subjektiven globalen Ernährungsbewertung, geschult (SGNA).
Schließlich werden wir in der dritten Phase die Umsetzung der ersten beiden Schritte des P-INPAC (Screening und Bewertung) über einen Zeitraum von vier Monaten überwachen und bewerten und dabei die Akzeptanz, Akzeptanz und Abdeckung verbesserter Ernährungspflegepraktiken bewerten denselben pädiatrischen Studienstationen. Wir rechnen damit, in diesem Zyklus 160–200 Patienten/Standort zu auditieren (insgesamt 480–600 Patienten). Darüber hinaus erfolgt eine detaillierte Datenerfassung auf Patientenebene bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit Einwilligung, etwa 24–40 Patienten pro Standort von den drei Standorten (insgesamt etwa 120). Wir würden diese Patienten auch einen Monat nach der Entlassung nachbeobachten.
Gesundheitsdienstleister werden eingeladen, die Post-Implementierungsversion des KAP-Fragebogens zu beantworten. Wir vergleichen die Antworten aus Phase 1 mit Phase 3 (Vor-/Nachbeobachtung). Und die Arbeitsbelastung der Station RD wird über 3 Tage noch einmal beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Ste-Justine UHC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
2 Patientengruppen (Audit und detailliert)
1 Gesundheitsdienstleistergruppe, bestehend aus allen Gesundheitsdienstleistern auf den teilnehmenden Stationen.
Beschreibung
Phase 1 und Phase 3 – Einschlusskriterien für geprüfte Patientengruppen:
- ≥ 30 Tage alt und am Tag der Beurteilung jünger als 18 Jahre
- Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts ≥24 Stunden ab dem Tag der Beurteilung
Phase 1 und Phase 3 Detaillierte Kriterien für die Einbeziehung von Patientengruppen:
- Aufnahme in eine allgemeinmedizinische oder chirurgische Abteilung
- ≥ 30 Tage alt und am Tag der Beurteilung jünger als 18 Jahre
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer ≥ 24 Stunden ab dem Tag der Beurteilung
- Sprechen Sie Englisch (oder Französisch am Standort Quebec) oder halten Sie beim Essen einen Vertreter der Familie bereit, der Ihnen Informationen geben kann, wenn die Muttersprache des Patienten nicht Englisch (oder Französisch am Standort Quebec) ist.
- Der Patient/Betreuer gibt eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
A. Patienten mit Essstörung, Somatisierungsstörungen, ARFID, FORM 1 etc. wenn die Studieninteraktion die vom verantwortlichen Team festgelegte Nachrichtenübermittlung oder den Therapieplan beeinträchtigen könnte.
Einschlusskriterien für Phase 1 und 3 für Gesundheitsdienstleister:
- Stillschweigende Zustimmung zur Teilnahme durch Ausfüllen des KAP-Fragebogens
- Bereitstellung klinischer Dienstleistungen für die ausgewählte Station
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prüfungsgruppe
Wir werden an jedem zweiten Tag der Woche an jedem der drei Studienstandorte eine Prüfung der Gesundheitsakten aller hospitalisierten Patienten auf einer ausgewählten Studienstation durchführen, um deren routinemäßige Ernährungsversorgung in Phase 1 und Änderungen in der Ernährungsversorgung nach der Implementierung zu verfolgen Phase 3.
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Die pädiatrische Arbeitsgruppe der Canadian Malnutrition Task Force hat einen evidenzbasierten Algorithmus namens Pediatric Integrated Nutrition Pathway for Acute Care (P-INPAC) entwickelt. Das P-INPAC beschreibt einen Prozess zur Verbesserung der Ernährungsversorgung durch:
In dieser Pilotstudie werden wir nur die ersten beiden Schritte von P-INPAC implementieren (Screening und Bewertung). |
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Detaillierte Patientengruppe
In dieser Gruppe werden Patienten aus einer ausgewählten Studienstation an einem Tag jeder zweiten Woche an jedem der drei Studienstandorte rekrutiert, um ihre routinemäßige Ernährungsversorgung in Phase 1 und Änderungen in der Ernährungsversorgung nach der Implementierung in Phase 3 zu verfolgen.
Sie werden auch einen Monat nach der Entlassung telefonisch weiterverfolgt.
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Die pädiatrische Arbeitsgruppe der Canadian Malnutrition Task Force hat einen evidenzbasierten Algorithmus namens Pediatric Integrated Nutrition Pathway for Acute Care (P-INPAC) entwickelt. Das P-INPAC beschreibt einen Prozess zur Verbesserung der Ernährungsversorgung durch:
In dieser Pilotstudie werden wir nur die ersten beiden Schritte von P-INPAC implementieren (Screening und Bewertung). |
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Gruppe von Gesundheitsdienstleistern
Ein Fragebogen zur Bewertung des Wissens, der Einstellung und der selbst wahrgenommenen Praktiken (KAP) unter Angehörigen der Gesundheitsberufe wird mit dem Personal, einschließlich Auszubildenden, auf der Studienstation jedes Standorts durchgeführt.
Darüber hinaus wird die Arbeitsbelastung des registrierten Ernährungsberaters der Studienstation drei Tage lang beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Basisuntersuchung des Ernährungsrisikos mit STRONGkids oder PNST
Zeitfenster: 2-Monats-Zeitraum (Phase 1)
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Bestimmen Sie routinemäßige Standard-Ernährungspflegepraktiken im Zusammenhang mit dem Ernährungsrisiko-Screening bei hospitalisierten Kindern während Phase 1 der Studie mit einem validierten Tool wie STRONGkids oder PNST.
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2-Monats-Zeitraum (Phase 1)
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Basisuntersuchung des Ernährungsrisikos anhand des Gewichts
Zeitfenster: 2-Monats-Zeitraum (Phase 1)
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Bestimmen Sie routinemäßige Standard-Ernährungspflegepraktiken im Zusammenhang mit dem Ernährungsrisiko-Screening bei hospitalisierten Kindern während Phase 1 der Studie unter Verwendung routinemäßiger Anthropometrie – Gewicht
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2-Monats-Zeitraum (Phase 1)
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Grundlegendes Screening des Ernährungsrisikos anhand von Körpergröße oder -länge
Zeitfenster: 2-Monats-Zeitraum (Phase 1)
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Bestimmen Sie routinemäßige Standard-Ernährungspflegepraktiken im Zusammenhang mit dem Ernährungsrisiko-Screening bei hospitalisierten Kindern während Phase 1 der Studie unter Verwendung routinemäßiger Anthropometrie – Größe oder Länge bei Kindern unter 2 Jahren
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2-Monats-Zeitraum (Phase 1)
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Basisuntersuchung des Ernährungsrisikos anhand des Kopfumfangs
Zeitfenster: 2-Monats-Zeitraum (Phase 1)
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Bestimmen Sie routinemäßige Standard-Ernährungspflegepraktiken im Zusammenhang mit dem Ernährungsrisiko-Screening bei hospitalisierten Kindern während Phase 1 der Studie mithilfe routinemäßiger Anthropometrie – Kopfumfang bei Kindern unter 2 Jahren
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2-Monats-Zeitraum (Phase 1)
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Ermitteln Sie mithilfe des KAP-Fragebogens das Basiswissen bei Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 2-Monats-Zeitraum (Phase 1)
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Ermitteln Sie mithilfe des KAP-Fragebogens das Grundwissen von Gesundheitsdienstleistern über die Erkennung von Mangelernährung und deren Behandlung bei hospitalisierten Kindern, einschließlich wahrgenommener Hindernisse und Praktiken
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2-Monats-Zeitraum (Phase 1)
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Ermitteln Sie Wissensveränderungen bei Gesundheitsdienstleistern mithilfe des KAP-Fragebogens
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitraum (Phase 3)
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Bestimmen Sie Wissensänderungen bei Gesundheitsdienstleistern zur Erkennung von Mangelernährung und deren Behandlung bei hospitalisierten Kindern in Phase 3, einschließlich wahrgenommener Hindernisse und Praktiken, mithilfe des KAP-Fragebogens nach Abschluss der Schulung in Phase 2
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4-Monats-Zeitraum (Phase 3)
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Bestimmen Sie den Schulungserfolg und die Durchführbarkeit des Ernährungsrisiko-Screenings bei hospitalisierten Kindern mithilfe von STRONGkids und PNST
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitraum (Phase 3)
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Bestimmen Sie den Schulungserfolg und die Durchführbarkeit der Implementierung des P-INPAC-Rahmens, indem Sie Änderungen in den Standard-Ernährungspflegepraktiken im Zusammenhang mit dem Ernährungsrisiko-Screening bei hospitalisierten Kindern während Phase 3 der Studie mithilfe eines validierten Tools wie STRONGkids und PNST bewerten
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4-Monats-Zeitraum (Phase 3)
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Bestimmen Sie den Trainingserfolg und die Durchführbarkeit des Ernährungsrisiko-Screenings bei hospitalisierten Kindern anhand des Gewichts
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitraum (Phase 3)
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Bestimmen Sie den Erfolg der Schulung und die Durchführbarkeit der Implementierung des P-INPAC-Rahmens, indem Sie Änderungen in den Standardpraktiken der Ernährungspflege im Zusammenhang mit dem Ernährungsrisiko-Screening bei hospitalisierten Kindern während Phase 3 der Studie unter Verwendung routinemäßiger Anthropometrie – Gewicht – bewerten
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4-Monats-Zeitraum (Phase 3)
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Bestimmen Sie den Schulungserfolg und die Durchführbarkeit des Ernährungsrisiko-Screenings bei hospitalisierten Kindern anhand der Größe/Länge
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitraum (Phase 3)
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Bestimmen Sie den Erfolg der Schulung und die Durchführbarkeit der Implementierung des P-INPAC-Rahmens, indem Sie Änderungen in den Standard-Ernährungspflegepraktiken im Zusammenhang mit dem Ernährungsrisiko-Screening bei hospitalisierten Kindern während Phase 3 der Studie unter Verwendung routinemäßiger Anthropometrie – Größe oder Länge bei Kindern unter 2 Jahren – bewerten
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4-Monats-Zeitraum (Phase 3)
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Bestimmen Sie den Schulungserfolg und die Durchführbarkeit des Ernährungsrisiko-Screenings bei hospitalisierten Kindern anhand des Kopfumfangs
Zeitfenster: 4-Monats-Zeitraum (Phase 3)
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Bestimmen Sie den Erfolg der Schulung und die Durchführbarkeit der Implementierung des P-INPAC-Rahmens, indem Sie Änderungen in der Standard-Ernährungspflegepraxis im Zusammenhang mit dem Ernährungsrisiko-Screening bei hospitalisierten Kindern während Phase 3 der Studie unter Verwendung routinemäßiger Anthropometrie bewerten – Kopfumfang bei Kindern unter 2 Jahren
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4-Monats-Zeitraum (Phase 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Secker DJ, Jeejeebhoy KN. How to perform Subjective Global Nutritional assessment in children. J Acad Nutr Diet. 2012 Mar;112(3):424-431.e6. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.039. Epub 2012 Mar 1.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
- Huysentruyt K, Brunet-Wood K, Bandsma R, Gramlich L, Fleming-Carroll B, Hotson B, Byers R, Lovelace H, Persad R, Kalnins D, Martinez A, Marchand V, Vachon M, Hulst JM, On Behalf Of The Canadian Malnutrition Task Force-Pediatric Working Group. Canadian Nationwide Survey on Pediatric Malnutrition Management in Tertiary Hospitals. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2635. doi: 10.3390/nu13082635.
- Keller H, Laur C, Atkins M, Bernier P, Butterworth D, Davidson B, Hotson B, Nasser R, Laporte M, Marcell C, Ray S, Bell J. Update on the Integrated Nutrition Pathway for Acute Care (INPAC): post implementation tailoring and toolkit to support practice improvements. Nutr J. 2018 Jan 5;17(1):2. doi: 10.1186/s12937-017-0310-1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000079853
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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