- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06645639
Wdrożenie P-INPAC (P-INPAC)
W stronę wdrożenia zintegrowanej ścieżki żywienia pediatrycznego w ostrej opiece zdrowotnej (P-INPAC) — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe P-INPAC będzie trójfazowym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem hospitalizowanych dzieci, przeprowadzonym w The Hospital for Sick Children w Toronto i dwóch innych kanadyjskich ośrodkach pediatrycznych: Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine, Montreal, Quebec i McMaster Szpital Dziecięcy, Hamilton, Ontario. P-INPAC to algorytm pomagający identyfikować, oceniać i leczyć dzieci z niedożywieniem.
W pierwszej fazie badania przeprowadzimy audyt dokumentacji zdrowotnej wszystkich hospitalizowanych pacjentów na jednym wybranym oddziale badawczym, jeden dzień w tygodniu przez 8 tygodni, w każdym z 3 ośrodków badawczych w celu śledzenia ich rutynowej opieki żywieniowej. Przewidujemy, że w tym cyklu skontrolujemy 80–100 pacjentów/ośrodek (w sumie 240–300 pacjentów). Ponadto zostanie zidentyfikowanych, ocenionych i poddanych obserwacji ≈12–20 pacjentów/ośrodek (w sumie ≈ 60), którzy wyrażą zgodę na szczegółowe badania przesiewowe i ocenę niedożywienia, miesiąc po wypisaniu ze szpitala. Ponadto na oddziale badawczym w każdym ośrodku zostanie przeprowadzony kwestionariusz oceniający wiedzę, podejście i samoocenę praktyk (KAP) na temat niedożywienia wśród pracowników służby zdrowia wraz z personelem, w tym stażystami. Ponadto obciążenie pracą dyplomowanego dietetyka (RD) oddziału badawczego będzie oceniane przez 3 dni.
W drugiej fazie badania zespół opieki zdrowotnej z oddziału badawczego w każdym ośrodku zostanie przeszkolony przez zespół badawczy zajmujący się wdrażaniem ośrodka w zakresie P-INPAC oraz sposobu przeprowadzania badań przesiewowych w zakresie odżywienia i przeprowadzania oceny odżywienia, czyli Subiektywnej Globalnej Oceny Odżywienia. (SGN).
Wreszcie, w trzeciej fazie będziemy monitorować i oceniać wdrożenie pierwszych 2 etapów P-INPAC (przesiew i ocena) w ciągu 4 miesięcy, oceniając akceptowalność, przyjęcie i zakres ulepszonych praktyk w zakresie opieki żywieniowej na tych samych oddziałach badań pediatrycznych. Przewidujemy, że w tym cyklu audytem zostanie objętych 160–200 pacjentów/ośrodek (łącznie 480–600 pacjentów). Ponadto szczegółowe gromadzenie danych na poziomie pacjenta będzie miało miejsce w wybranej grupie pacjentów, którzy wyrazili zgodę, wynoszącą ≈24–40 pacjentów na ośrodek z 3 ośrodków (łącznie ≈120). Będziemy również monitorować tych pacjentów miesiąc po wypisaniu ze szpitala.
Świadczeniodawcy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety KAP w wersji po wdrożeniowej. Porównamy odpowiedzi z fazy 1 z fazą 3 (przed i po obserwacji). Ponadto obciążenie pracą oddziału RD zostanie ponownie ocenione w ciągu 3 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Ste-Justine UHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
2 grupy pacjentów (audytowe i szczegółowe)
1 Grupa świadczeniodawców obejmująca wszystkich świadczeniodawców na uczestniczących oddziałach.
Opis
Faza 1 i Faza 3 – Włączenie do kontrolowanej grupy pacjentów Kryteria:
- ≥ 30 dni życia i mniej niż 18 lat w dniu oceny
- Przewidywana długość pobytu w szpitalu ≥24 godziny od dnia oceny
Faza 1 i Faza 3 Szczegółowe kryteria włączenia do grupy pacjentów:
- Przyjęty na oddział medycyny ogólnej lub chirurgii
- ≥ 30 dni życia i mniej niż 18 lat w dniu oceny
- Przewidywana długość pobytu ≥ 24 godziny od dnia oceny
- Mów po angielsku (lub francusku w placówce w Quebecu) lub podczas posiłku poproś o pomoc przedstawiciela rodziny, który udzieli informacji, jeśli pierwszym językiem pacjenta nie jest angielski (lub francuski w placówce w Quebecu)
- Pacjent/opiekun wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
A. Pacjenci z zaburzeniami odżywiania, zaburzeniami somatyzacyjnymi, ARFID, FORM 1 itp. gdzie interakcja w ramach badania może kolidować z komunikatami lub planem terapeutycznym ustalonym przez odpowiedzialny zespół.
Kryteria włączenia dla świadczeniodawców fazy 1 i 3:
- Dorozumiana zgoda na udział poprzez wypełnienie ankiety KAP
- Świadczenie usług klinicznych dla wybranego oddziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa audytowa
Przeprowadzimy audyt dokumentacji zdrowotnej wszystkich hospitalizowanych pacjentów na jednym wybranym oddziale badawczym, raz na dwa tygodnie, w każdym z 3 ośrodków badawczych w celu śledzenia ich rutynowej opieki żywieniowej w fazie 1 oraz zmian w opiece żywieniowej po wdrożeniu w faza 3.
|
Grupa robocza pediatryczna Kanadyjskiej Grupy Zadaniowej ds. Niedożywienia opracowała oparty na dowodach algorytm o nazwie Pediatric Integrated Nutrition Pathway for Acute Care (P-INPAC). P-INPAC przedstawia proces poprawy opieki żywieniowej poprzez:
W tym badaniu pilotażowym będziemy wdrażać wyłącznie dwa pierwsze etapy P-INPAC (przesiew i ocena). |
|
Szczegółowa grupa pacjentów
Do tej grupy pacjenci będą rekrutowani z jednego wybranego oddziału badawczego, jeden dzień co drugi tydzień, w każdym z 3 ośrodków badawczych w celu śledzenia ich rutynowej opieki żywieniowej w fazie 1 oraz zmian w opiece żywieniowej po wdrożeniu w fazie 3.
Zostaną także poddani kontroli telefonicznej miesiąc po wypisaniu ze szpitala.
|
Grupa robocza pediatryczna Kanadyjskiej Grupy Zadaniowej ds. Niedożywienia opracowała oparty na dowodach algorytm o nazwie Pediatric Integrated Nutrition Pathway for Acute Care (P-INPAC). P-INPAC przedstawia proces poprawy opieki żywieniowej poprzez:
W tym badaniu pilotażowym będziemy wdrażać wyłącznie dwa pierwsze etapy P-INPAC (przesiew i ocena). |
|
Grupa Świadczeniodawców Opieki Zdrowotnej
Kwestionariusz oceniający wiedzę, postawę i praktyki samooceny (KAP) wśród pracowników służby zdrowia zostanie przeprowadzony wśród personelu, w tym stażystów, na oddziale badawczym każdego ośrodka.
Ponadto obciążenie pracą dyplomowanego dietetyka oddziału badawczego będzie oceniane przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego za pomocą STRONGkids lub PNST
Ramy czasowe: Okres 2 miesięcy (faza 1)
|
Określ rutynowe standardowe praktyki opieki żywieniowej związane z kontrolą ryzyka żywieniowego u hospitalizowanych dzieci podczas 1. fazy badania, korzystając z zwalidowanego narzędzia, takiego jak STRONGkids lub PNST.
|
Okres 2 miesięcy (faza 1)
|
|
Podstawowe badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Okres 2 miesięcy (faza 1)
|
Określ rutynowe standardowe praktyki opieki żywieniowej związane z badaniem przesiewowym ryzyka żywieniowego u hospitalizowanych dzieci w fazie 1 badania, wykorzystując rutynowe dane antropometryczne – masa ciała
|
Okres 2 miesięcy (faza 1)
|
|
Podstawowe badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego na podstawie wzrostu lub długości
Ramy czasowe: Okres 2 miesięcy (faza 1)
|
Określenie rutynowych standardowych praktyk w zakresie opieki żywieniowej związanych z kontrolą ryzyka żywieniowego u hospitalizowanych dzieci w fazie 1 badania przy użyciu rutynowych badań antropometrycznych – wzrost lub długość u dzieci poniżej 2 roku życia
|
Okres 2 miesięcy (faza 1)
|
|
Podstawowe badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego na podstawie obwodu głowy
Ramy czasowe: Okres 2 miesięcy (faza 1)
|
Określenie rutynowych standardowych praktyk w zakresie opieki żywieniowej związanych z badaniem ryzyka żywieniowego u hospitalizowanych dzieci w fazie 1 badania przy użyciu rutynowych badań antropometrycznych – obwód głowy u dzieci poniżej 2 roku życia
|
Okres 2 miesięcy (faza 1)
|
|
Określ podstawową wiedzę świadczeniodawców za pomocą kwestionariusza KAP
Ramy czasowe: Okres 2 miesięcy (faza 1)
|
Określenie podstawowej wiedzy świadczeniodawców na temat rozpoznawania niedożywienia i postępowania z nim u hospitalizowanych dzieci, w tym dostrzeganych barier i praktyk, za pomocą kwestionariusza KAP
|
Okres 2 miesięcy (faza 1)
|
|
Określ zmiany w wiedzy wśród świadczeniodawców za pomocą kwestionariusza KAP
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy (faza 3)
|
Określenie zmian w wiedzy świadczeniodawców na temat rozpoznawania niedożywienia i postępowania z nim u dzieci hospitalizowanych w fazie 3, z uwzględnieniem dostrzeganych barier i praktyk, za pomocą kwestionariusza KAP po zakończeniu szkolenia w fazie 2
|
Okres 4 miesięcy (faza 3)
|
|
Określ sukces szkolenia i wykonalność badań przesiewowych ryzyka żywieniowego u hospitalizowanych dzieci za pomocą STRONGkids i PNST
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy (faza 3)
|
Określ powodzenie szkolenia i wykonalność wdrożenia ram P-INPAC poprzez ocenę zmian w standardowych praktykach w zakresie opieki żywieniowej związanych z badaniem przesiewowym ryzyka żywieniowego u hospitalizowanych dzieci podczas 3. fazy badania, przy użyciu zwalidowanych narzędzi, takich jak STRONGkids i PNST
|
Okres 4 miesięcy (faza 3)
|
|
Określ sukces szkolenia i wykonalność oceny ryzyka żywieniowego u hospitalizowanych dzieci na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy (faza 3)
|
Określenie powodzenia szkolenia i wykonalności wdrożenia ram P-INPAC poprzez ocenę zmian w standardowych praktykach w zakresie opieki żywieniowej związanych z badaniem przesiewowym ryzyka żywieniowego u hospitalizowanych dzieci w fazie 3 badania, przy użyciu rutynowych pomiarów antropometrycznych – masy ciała
|
Okres 4 miesięcy (faza 3)
|
|
Określ skuteczność szkolenia i wykonalność kontroli ryzyka żywieniowego u hospitalizowanych dzieci na podstawie wzrostu/wzrostu
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy (faza 3)
|
Określenie powodzenia szkolenia i wykonalności wdrożenia ram P-INPAC poprzez ocenę zmian w standardowych praktykach w zakresie opieki żywieniowej związanych z badaniem przesiewowym ryzyka żywieniowego u hospitalizowanych dzieci w fazie 3 badania, przy użyciu rutynowych badań antropometrycznych – wzrost lub długość u dzieci poniżej 2 roku życia
|
Okres 4 miesięcy (faza 3)
|
|
Określ sukces szkolenia i wykonalność oceny ryzyka żywieniowego u hospitalizowanych dzieci na podstawie obwodu głowy
Ramy czasowe: Okres 4 miesięcy (faza 3)
|
Określenie powodzenia szkolenia i wykonalności wdrożenia ram P-INPAC poprzez ocenę zmian w standardowych praktykach w zakresie opieki żywieniowej związanych z badaniem przesiewowym ryzyka żywieniowego u hospitalizowanych dzieci w fazie 3 badania, przy użyciu rutynowych badań antropometrycznych – obwód głowy u dzieci poniżej 2 roku życia
|
Okres 4 miesięcy (faza 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Secker DJ, Jeejeebhoy KN. How to perform Subjective Global Nutritional assessment in children. J Acad Nutr Diet. 2012 Mar;112(3):424-431.e6. doi: 10.1016/j.jada.2011.08.039. Epub 2012 Mar 1.
- Hulst JM, Zwart H, Hop WC, Joosten KF. Dutch national survey to test the STRONGkids nutritional risk screening tool in hospitalized children. Clin Nutr. 2010 Feb;29(1):106-11. doi: 10.1016/j.clnu.2009.07.006. Epub 2009 Aug 13.
- Huysentruyt K, Brunet-Wood K, Bandsma R, Gramlich L, Fleming-Carroll B, Hotson B, Byers R, Lovelace H, Persad R, Kalnins D, Martinez A, Marchand V, Vachon M, Hulst JM, On Behalf Of The Canadian Malnutrition Task Force-Pediatric Working Group. Canadian Nationwide Survey on Pediatric Malnutrition Management in Tertiary Hospitals. Nutrients. 2021 Jul 30;13(8):2635. doi: 10.3390/nu13082635.
- Keller H, Laur C, Atkins M, Bernier P, Butterworth D, Davidson B, Hotson B, Nasser R, Laporte M, Marcell C, Ray S, Bell J. Update on the Integrated Nutrition Pathway for Acute Care (INPAC): post implementation tailoring and toolkit to support practice improvements. Nutr J. 2018 Jan 5;17(1):2. doi: 10.1186/s12937-017-0310-1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000079853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .