Vliv extraktu bohatého na fytosterol na lipidový profil
28. dubna 2026 aktualizováno: Desirée Victoria Montesinos
Nutriční intervenční studie vlivu extraktu bohatého na fytosterol na lipidový profil.
Cílem této randomizované, paralelní, dvouramenné, placebem kontrolované, trojitě zaslepené klinické studie je vyhodnotit účinnost extraktu bohatého na fytosterol a fytostanol na parametry lipidového profilu u jedinců s hypercholesterolémií, se zaměřením především na celkový cholesterol a hladiny LDL cholesterolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba trvání studie bude 56 dní, během kterých bude hodnocený produkt nebo placebo konzumováno podle zadání.
Subjekty budou náhodně rozděleny do každého z ramen studie (spotřeba experimentálního produktu nebo kontrolního produktu).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Španělsko, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (věk > 18 let)
- Celkové hladiny cholesterolu při screeningu ≥ 200 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce zkoumaných produktů.
- Použití předepsané medikace, která může interferovat s měřením studie.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy klinického hodnocení.
- Subjekty, jejichž stav je činí nezpůsobilými pro studii podle uvážení výzkumníka.
- Těhotná nebo si přejete otěhotnět nebo kojící.
- Nedávná účast na jiném nutričním nebo lékařském hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Spotřeba doplňku stravy v kapslích po dobu 56 dnů.
|
Experimentální produkt: extrakt bohatý na fytosteroly
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Identicky se objevující placebo kapsle konzumované po dobu 56 dnů.
|
Produkt se stejnými vlastnostmi jako experimentální produkt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidový profil
Časové okno: Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
Zahrnuje celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy
|
Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
Tělesná hmotnost (kg), index tělesné hmotnosti (kg/m^2) a obvod pasu (cm)
|
Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
|
Měření složení těla
Časové okno: Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
Beztuková hmota (kg) a tuková hmota (kg)
|
Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
|
Oxidační markery
Časové okno: Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
Měření oxidovaného LDL
|
Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
Registrace a následné nutriční hodnocení pomocí 3denního dotazníku frekvence jídla (FFQ).
|
Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
|
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
Měření adherence ke středomořské dietě dotazníkem MEDAS.
|
Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak (mmHg).
|
Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
Měřeno dotazníkem IPAQ/GPAQ.
|
Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
|
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
Je to krevní test, který měří jaterní enzymy, jako je GPT (ALT) a GOT (AST), za účelem vyhodnocení funkce jater.
|
Den 1, ve 28 a 56 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Mª García Muñoz, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE102401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .