Impatto dell'estratto ricco di fitosteroli sul profilo lipidico
28 aprile 2026 aggiornato da: Desirée Victoria Montesinos
Studio di intervento nutrizionale sull'effetto di un estratto ricco di fitosteroli sul profilo lipidico.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, parallelo, a due bracci, controllato con placebo, in triplo cieco è valutare l'efficacia di un estratto ricco di fitosterolo e fitostanolo sui parametri del profilo lipidico in individui con ipercolesterolemia, concentrandosi principalmente sul colesterolo totale e Livelli di colesterolo LDL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio sarà di 56 giorni durante i quali verrà consumato il prodotto sperimentale o il placebo in base all'incarico.
I soggetti verranno randomizzati in ciascuno dei bracci dello studio (consumo del prodotto sperimentale o del prodotto di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia
-
Murcia, Murcia, Spagna, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (età > 18 anni)
- Livelli di colesterolo totale allo screening ≥ 200 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità allergica o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
- Uso di farmaci prescritti che potrebbero interferire con le misurazioni dello studio.
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure della sperimentazione clinica.
- Soggetti la cui condizione li rende non idonei per lo studio a discrezione dello sperimentatore.
- Incinta o che desidera una gravidanza o in allattamento.
- Recente partecipazione ad un altro studio nutrizionale o medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Consumo di capsule di integratori alimentari per 56 giorni.
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Prodotto sperimentale: estratto ricco di fitosteroli
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Capsule placebo dall'aspetto identico consumate per 56 giorni.
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Prodotto con caratteristiche identiche al prodotto sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Include colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi
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Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri antropometrici
Lasso di tempo: Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Peso corporeo (Kg), indice di massa corporea (kg/m^2) e circonferenza vita (cm)
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Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Misure della composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Massa magra (Kg) e massa grassa (Kg)
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Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Marcatori di ossidazione
Lasso di tempo: Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Misurazione delle LDL ossidate
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Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Registrazione e successiva valutazione nutrizionale con questionario di frequenza alimentare (FFQ) di 3 giorni.
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Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Misurazione dell’aderenza alla dieta mediterranea mediante il questionario MEDAS.
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Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Pressione sanguigna sistolica e pressione sanguigna diastolica (mmHg).
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Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Attività fisica
Lasso di tempo: Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Misurato mediante questionario IPAQ/GPAQ.
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Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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È un esame del sangue che misura gli enzimi epatici, come GPT (ALT) e GOT (AST), per valutare la funzionalità epatica.
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Giorno 1, a 28 e 56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Investigatore principale: Ana Mª García Muñoz, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE102401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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