Impacto do extrato rico em fitosteróis no perfil lipídico
28 de abril de 2026 atualizado por: Desirée Victoria Montesinos
Estudo de intervenção nutricional do efeito de um extrato rico em fitosteróis no perfil lipídico.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, paralelo, de dois braços, controlado por placebo, triplo-cego é avaliar a eficácia de um extrato rico em fitoesteróis e fitoestanol nos parâmetros do perfil lipídico em indivíduos com hipercolesterolemia, com foco principalmente no colesterol total e Níveis de colesterol LDL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo será de 56 dias durante os quais o produto experimental ou placebo será consumido de acordo com a tarefa.
Os assuntos serão randomizados para cada um dos braços do estudo (consumo do produto experimental ou produto de controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Espanha, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (idade > 18 anos)
- Níveis de colesterol total na triagem ≥ 200 mg/dL
Critérios de exclusão:
- História de hipersensibilidade alérgica ou baixa tolerância a qualquer componente dos produtos em estudo.
- Uso de medicamentos prescritos que podem interferir nas medições do estudo.
- Relutância ou incapacidade de cumprir os procedimentos do ensaio clínico.
- Sujeitos cuja condição os torna inelegíveis para o estudo, a critério do investigador.
- Grávida ou com desejo de engravidar ou amamentar.
- Participação recente em outro ensaio nutricional ou médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Consumo de cápsulas de suplemento alimentar por 56 dias.
|
Produto experimental: extrato rico em fitoesteróis
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Controle
Cápsulas de placebo de aparência idêntica, consumidas por 56 dias.
|
Produto com características idênticas ao produto experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico no sangue
Prazo: Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
Inclui colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos
|
Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros antropométricos
Prazo: Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
Peso corporal (Kg), índice de massa corporal (kg/m^2) e circunferência da cintura (cm)
|
Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
|
Medidas de composição corporal
Prazo: Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
Massa isenta de gordura (Kg) e massa gorda (Kg)
|
Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
|
Marcadores de oxidação
Prazo: Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
Medição de LDL oxidado
|
Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
|
Ingestão Dietética
Prazo: Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
Cadastro e posterior avaliação nutricional com questionário de frequência alimentar (QFA) de 3 dias.
|
Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
|
Adesão à dieta mediterrânica
Prazo: Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
Medição da adesão à dieta mediterrânea pelo questionário MEDAS.
|
Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
|
Pressão arterial
Prazo: Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
Pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica (mmHg).
|
Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
|
Atividade Física
Prazo: Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
Medido pelo questionário IPAQ/GPAQ.
|
Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
|
Variáveis de segurança hepática
Prazo: Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
É um exame de sangue que mede as enzimas hepáticas, como GPT (ALT) e GOT (AST), para avaliar a função hepática.
|
Dia 1, aos 28 e 56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Investigador principal: Ana Mª García Muñoz, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE102401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .