Indvirkning af phytosterol-rig ekstrakt på lipidprofil
28. april 2026 opdateret af: Desirée Victoria Montesinos
Ernæringsinterventionsundersøgelse af effekten af et phytosterolrigt ekstrakt på lipidprofilen.
Formålet med dette randomiserede, parallelle, to-armede, placebo-kontrollerede, triple-blinde kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af et phytosterol- og phytostanol-rigt ekstrakt på lipidprofilparametre hos individer med hyperkolesterolæmi, med fokus primært på total kolesterol og LDL-kolesterolniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed vil være 56 dage, hvor undersøgelsesproduktet eller placeboet vil blive indtaget i henhold til opgaven.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til hver af undersøgelsesarmene (forbrug af det eksperimentelle produkt eller kontrolprodukt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanien, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder > 18 år)
- Samlede kolesterolniveauer ved screening ≥ 200 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i de undersøgte produkter.
- Brug af ordineret medicin, som kan forstyrre undersøgelsesmålinger.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde kliniske forsøgsprocedurer.
- Forsøgspersoner, hvis tilstand gør dem ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
- Gravid eller med ønske om at blive gravid eller ammende.
- Nylig deltagelse i et andet ernæringsmæssigt eller medicinsk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Forbrug af kosttilskudskapsler i 56 dage.
|
Eksperimentelt produkt: ekstrakt rig på phytosteroler
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Identisk forekommende placebokapsler indtaget i 56 dage.
|
Produkt med identiske egenskaber som det eksperimentelle produkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56 dage
|
Inkluderer totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
|
Dag 1, 28 og 56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56 dage
|
Kropsvægt (Kg), kropsmasseindeks (kg/m^2) og taljeomkreds (cm)
|
Dag 1, 28 og 56 dage
|
|
Kropssammensætning måler
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56 dage
|
Fedtfri masse (Kg) og fedtmasse (Kg)
|
Dag 1, 28 og 56 dage
|
|
Oxidationsmarkører
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56 dage
|
Måling af oxideret LDL
|
Dag 1, 28 og 56 dage
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56 dage
|
Registrering og efterfølgende ernæringsevaluering med 3-dages madfrekvensspørgeskema (FFQ).
|
Dag 1, 28 og 56 dage
|
|
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: Dag 1, ved 28 og 56 dage
|
Måling af overholdelse af middelhavskosten ved hjælp af MEDAS-spørgeskemaet.
|
Dag 1, ved 28 og 56 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56 dage
|
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (mmHg).
|
Dag 1, 28 og 56 dage
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56 dage
|
Målt ved IPAQ/GPAQ spørgeskema.
|
Dag 1, 28 og 56 dage
|
|
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Dag 1, 28 og 56 dage
|
Det er en blodprøve, der måler leverenzymer, såsom GPT (ALT) og GOT (AST), for at evaluere leverfunktionen.
|
Dag 1, 28 og 56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Ledende efterforsker: Ana Mª García Muñoz, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE102401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .