Wpływ ekstraktu bogatego w fitosterole na profil lipidowy
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Desirée Victoria Montesinos
Badanie interwencji żywieniowej dotyczące wpływu ekstraktu bogatego w fitosterole na profil lipidowy.
Celem tego randomizowanego, równoległego, dwuramiennego, kontrolowanego placebo, potrójnie zaślepionego badania klinicznego jest ocena skuteczności ekstraktu bogatego w fitosterole i fitostanole na parametry profilu lipidowego u osób z hipercholesterolemią, koncentrując się przede wszystkim na cholesterolu całkowitym i Poziom cholesterolu LDL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania wyniesie 56 dni, podczas których badany produkt lub placebo będą spożywane zgodnie z przydziałem.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej z ramion badania (konsumpcja produktu eksperymentalnego lub produktu kontrolnego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Hiszpania, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (wiek > 18 lat)
- Poziom cholesterolu całkowitego w badaniu przesiewowym ≥ 200 mg/dL
Kryteria wykluczenia:
- Historia nadwrażliwości alergicznej lub słabej tolerancji na którykolwiek składnik badanych produktów.
- Stosowanie przepisanych leków, które mogą zakłócać pomiary w badaniu.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur badań klinicznych.
- Pacjenci, których stan nie kwalifikuje się do badania, według uznania badacza.
- Jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
- Niedawny udział w innym badaniu żywieniowym lub medycznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Spożywanie kapsułek suplementu diety przez 56 dni.
|
Produkt eksperymentalny: ekstrakt bogaty w fitosterole
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Identycznie wyglądające kapsułki placebo spożywane przez 56 dni.
|
Produkt o identycznych właściwościach jak produkt eksperymentalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
Obejmuje cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy
|
Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
Masa ciała (kg), wskaźnik masy ciała (kg/m^2) i obwód talii (cm)
|
Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
|
Pomiary składu ciała
Ramy czasowe: Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
Masa beztłuszczowa (Kg) i masa tłuszczowa (Kg)
|
Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
|
Markery utleniania
Ramy czasowe: Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
Pomiar utlenionego LDL
|
Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
Rejestracja i późniejsza ocena wartości odżywczej za pomocą 3-dniowego kwestionariusza częstotliwości posiłków (FFQ).
|
Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
Pomiar przestrzegania diety śródziemnomorskiej za pomocą kwestionariusza MEDAS.
|
Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
Skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
|
Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza IPAQ/GPAQ.
|
Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
|
Zmienne bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
Jest to badanie krwi, podczas którego mierzy się aktywność enzymów wątrobowych, takich jak GPT (ALT) i GOT (AST), w celu oceny czynności wątroby.
|
Dzień 1, w 28 i 56 dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Główny śledczy: Ana Mª García Muñoz, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE102401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .