Impacto del extracto rico en fitosterol en el perfil lipídico
28 de abril de 2026 actualizado por: Desirée Victoria Montesinos
Estudio de intervención nutricional del efecto de un extracto rico en fitosterol sobre el perfil lipídico.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de dos brazos, controlado con placebo y triple ciego es evaluar la eficacia de un extracto rico en fitosterol y fitostanol sobre los parámetros del perfil lipídico en individuos con hipercolesterolemia, centrándose principalmente en el colesterol total y Niveles de colesterol LDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio será de 56 días durante los cuales se consumirá el producto en investigación o placebo según el encargo.
Los sujetos serán asignados al azar a cada uno de los brazos del estudio (consumo del producto experimental o producto de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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Murcia, Murcia, España, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad > 18 años)
- Niveles de colesterol total en el momento del cribado ≥ 200 mg/dL
Criterios de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad alérgica o mala tolerancia a cualquier componente de los productos en estudio.
- Uso de medicamentos recetados que puedan interferir con las mediciones del estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos de los ensayos clínicos.
- Sujetos cuya condición los haga no elegibles para el estudio a criterio del investigador.
- Embarazada o con deseo de quedar embarazada, o en período de lactancia.
- Participación reciente en otro ensayo nutricional o médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Consumo de cápsulas de complemento alimenticio durante 56 días.
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Producto experimental: extracto rico en fitoesteroles.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Cápsulas de placebo de apariencia idéntica consumidas durante 56 días.
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Producto de idénticas características al producto experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, a los 28 y 56 días
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Incluye colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos.
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Día 1, a los 28 y 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: Día 1, a los 28 y 56 días
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Peso corporal (Kg), índice de masa corporal (kg/m^2) y circunferencia de cintura (cm)
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Día 1, a los 28 y 56 días
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Medidas de composición corporal
Periodo de tiempo: Día 1, a los 28 y 56 días
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Masa magra (Kg) y masa grasa (Kg)
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Día 1, a los 28 y 56 días
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Marcadores de oxidación
Periodo de tiempo: Día 1, a los 28 y 56 días
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Medición de LDL oxidada.
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Día 1, a los 28 y 56 días
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Día 1, a los 28 y 56 días
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Registro y posterior evaluación nutricional con cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) de 3 días.
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Día 1, a los 28 y 56 días
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Día 1, a los 28 y 56 días.
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Medición de la adherencia a la dieta mediterránea mediante el cuestionario MEDAS.
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Día 1, a los 28 y 56 días.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1, a los 28 y 56 días
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Presión arterial sistólica y presión arterial diastólica (mmHg).
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Día 1, a los 28 y 56 días
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Actividad física
Periodo de tiempo: Día 1, a los 28 y 56 días
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Medido mediante cuestionario IPAQ/GPAQ.
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Día 1, a los 28 y 56 días
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Variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Día 1, a los 28 y 56 días
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Es un análisis de sangre que mide las enzimas hepáticas, como GPT (ALT) y GOT (AST), para evaluar la función hepática.
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Día 1, a los 28 y 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Investigador principal: Ana Mª García Muñoz, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE102401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .