Einfluss von Phytosterin-reichem Extrakt auf das Lipidprofil
28. April 2026 aktualisiert von: Desirée Victoria Montesinos
Ernährungsinterventionsstudie zur Wirkung eines Phytosterin-reichen Extrakts auf das Lipidprofil.
Das Ziel dieser randomisierten, parallelen, zweiarmigen, placebokontrollierten, dreifach verblindeten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines phytosterin- und phytostanolreichen Extrakts auf Lipidprofilparameter bei Personen mit Hypercholesterinämie zu bewerten, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf dem Gesamtcholesterin und liegt LDL-Cholesterinspiegel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer beträgt 56 Tage, in denen je nach Aufgabenstellung das Prüfpräparat oder Placebo eingenommen wird.
Die Probanden werden randomisiert jedem der Studienarme zugeteilt (Verbrauch des Versuchsprodukts oder Kontrollprodukts).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spanien, 30107
- UCAM San Antonio Catholic University of Murcia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter > 18 Jahre)
- Gesamtcholesterinspiegel beim Screening ≥ 200 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit oder schlechten Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der untersuchten Produkte.
- Verwendung verschriebener Medikamente, die die Studienmessungen beeinträchtigen können.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Verfahren klinischer Studien einzuhalten.
- Probanden, deren Zustand sie nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
- Sie sind schwanger, haben den Wunsch, schwanger zu werden, oder stillen.
- Kürzliche Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder medizinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Verzehr von Nahrungsergänzungsmittel-Kapseln über 56 Tage.
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Versuchsprodukt: Extrakt reich an Phytosterinen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Identisch aussehende Placebo-Kapseln, 56 Tage lang eingenommen.
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Produkt mit identischen Eigenschaften wie das Versuchsprodukt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutfettprofil
Zeitfenster: Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Beinhaltet Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride
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Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Körpergewicht (kg), Body-Mass-Index (kg/m^2) und Taillenumfang (cm)
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Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Maßnahmen zur Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Fettfreie Masse (kg) und Fettmasse (kg)
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Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Oxidationsmarker
Zeitfenster: Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Messung von oxidiertem LDL
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Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Registrierung und anschließende Ernährungsbewertung mit 3-tägigem Food Frequency Questionnaire (FFQ).
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Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Tag 1, 28 und 56 Tage
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Messung der Einhaltung der Mittelmeerdiät anhand des MEDAS-Fragebogens.
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Tag 1, 28 und 56 Tage
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Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck (mmHg).
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Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Gemessen anhand des IPAQ/GPAQ-Fragebogens.
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Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Lebersicherheitsvariablen
Zeitfenster: Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Dabei handelt es sich um einen Bluttest, der Leberenzyme wie GPT (ALT) und GOT (AST) misst, um die Leberfunktion zu beurteilen.
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Tag 1, am 28. und 56. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Desirée Victoria Montesinos, Universidad Católica San Antonio de Murcia
- Hauptermittler: Ana Mª García Muñoz, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE102401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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