Intervence životního stylu založené na důkazech pro zpoždění kognitivního úpadku u starších Singapurců
28. srpna 2026 aktualizováno: Feng Lei, National University of Singapore
Intervence životního stylu založené na důkazech pro zpoždění kognitivního úpadku u starších Singapurců: kohortová studie a randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat vztah mezi faktory životního stylu a kognitivním poklesem u starších Singapurců a posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost intervenčního programu životního stylu při oddálení poklesu kognitivních funkcí. Zdravý životní styl je způsob života, který může snížit riziko onemocnění a podpořit zdraví a pohodu. Hromadné důkazy podporují, že faktory životního stylu přispívají k rozvoji demence, a proto by úprava životního stylu mohla být slibným přístupem k prevenci demence. Intervence se zaměří na podporu mozkově zdravého životního stylu se zvláštní pozorností věnovanou běžným problémům místních starších dospělých. Vyšetřovatelé posoudí kognitivní a biologické změny pomocí následujících výsledků měření. Primární výsledek: Z skóre domény rychlosti zpracování odvozené z hrubých skóre tří testů včetně testu modality symbolových číslic, testu barevného testu a testu Stroop (podmínka 2). Sekundární výsledek: i. epigenetický věk (methylace DNA), ii. markery zánětu založené na plazmě, iii. aktivity denního života a instrumentální aktivity každodenního života, iv. Kvalita života související se zdravím měřená stupnicí EQ-5D-5L, v. blahobyt měřený ICECAP-O (měření schopnosti ICEpop CAPability pro starší lidi), vi. další neurokognitivní hodnotící testy. Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- Faktory životního stylu jsou spojeny s poklesem kognitivních funkcí, epigenetickým věkem a systematickým chronickým zánětem.
- Intervence v oblasti životního stylu založená na důkazech zaměřená na běžné problémy mezi místní populací může oddálit kognitivní pokles, zpomalit epigenetické stárnutí a způsobit příznivé změny chronického systémového zánětu.
- Změny biologických markerů budou korelovat se změnami v kognitivních funkcích, a proto částečně vysvětlují pozorovanou klinickou účinnost.
- Intervence mohou také zlepšit každodenní fungování, kvalitu života související se zdravím a pohodu.
- Intervence prováděné individualizovaným způsobem by přinesly více výhod než intervence prováděné jednotně bez zohlednění rizikového profilu jednotlivce a osobního a sociálního kontextu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé mají ve studii 3 ramena, kontrolní skupinu, uniformovanou intervenční skupinu a individualizovanou intervenční skupinu.
Kontrolní skupině se nebude dostávat žádné intervence, zatímco intervenčním skupinám se bude dostávat skupinové zdravotní výchovy po dobu 2 let.
Během 2 let bude zdravotní výchova probíhat v prvním měsíci týdně ve skupinách a v následujících měsících měsíčně.
Bude se skládat z krátkých rozhovorů na témata související se zdravím, která podporují faktory životního stylu.
Účastníci individuální intervenční skupiny absolvují kromě skupinových sezení každé 3 měsíce individuální sezení zdravotního koučování.
Ty budou primárně sloužit ke zopakování toho, co se naučili během skupinových intervencí, a pomohou účastníkům řešit jakékoli otázky a obavy, které mohou mít.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 117549
- National University Singapore, Tahir Foundation Building
-
Singapore, Singapore, Singapur, 119228
- National University Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) Věk 60-75 let;
- (2) Singapore Modified Mini-Mental State Examination celkové skóre nižší než místně ověřené limity specifické pro vzdělávání: < 25, 27 a 29 pro osoby s nulovou, základní a střední školou a nad úrovní vzdělání66.
- (3) Nedementní (globální skóre klinického hodnocení demence = 0).
Kritéria vyloučení:
Podmínky bránící efektivnímu zapojení do zásahu
- (1) Smrtelná nemoc, afázie
- (2) Výrazné poškození sluchu
- (3) Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádnou intervenci a vyžaduje se pouze účast ve 3 časových bodech kognitivního hodnocení: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
|
|
Experimentální: Uniformovaná intervenční skupina
Uniformované intervenční skupiny absolvují sezení zdravotní výchovy ve skupinovém prostředí.
Každé sezení trvá jednu hodinu a účastníci budou seznámeni s tématy souvisejícími se zdravím životního stylu.
|
Vyšetřovatelé poskytují intervenci v oblasti životního stylu prostřednictvím programu zdravotní výchovy, který probíhá ve skupinovém prostředí.
Semináře se skládaly z krátkých přednášek na téma související se zdravím zaměřené na faktory životního stylu spojené s rizikem demence, po nichž následovaly skupinové aktivity, které vyžadovaly interakce, kognitivní zapojení a získání určitých dovedností (například jak číst etikety na potravinách, jak měřit krevní tlak, jak rozpoznat příznaky deprese atd.).
|
|
Aktivní komparátor: Individualizovaná intervenční skupina
Individuální intervenční skupina absolvuje zdravotně výchovné sezení jako uniformovaná intervenční skupina a další individuální zdravotní koučování, které kromě skupinových sezení absolvují účastníci individuální sezení každé tři měsíce.
|
Kromě uniformované intervenční skupiny dostává individuální intervenční skupina také sezení 1:1 každé 3 měsíce během 2 let.
Účastníci individuálně prozkoumají znalosti naučené ve skupinových sezeních a vyšetřovatel se bude zabývat obavami účastníka a poskytne účastníkovi rady pro lepší životní styl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní neuropsychologické testy rychlosti zpracování informací
Časové okno: Kognitivní hodnocení bude provedeno ve třech časových bodech během období 2 let, výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Primárním výsledkem pokusu je rychlost zpracování, měřená pomocí průměru skóre domény Z odvozeného z hrubých skóre tří testů včetně testu modality symbolových číslic, testu barevného pokusu (podmínka A) a testu Stroop (podmínka 2).
Průměr Z skóre standardizovaný na základní průměr a směrodatnou odchylku účastníků studie, přičemž vyšší skóre představuje lepší rychlost zpracování.
|
Kognitivní hodnocení bude provedeno ve třech časových bodech během období 2 let, výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologický výsledek
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární ukazatele výsledku zahrnují biologický výsledek: i. epigenetický věk (methylace DNA)
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Biologický výsledek
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární ukazatele výsledku zahrnují biologický výsledek: ii.
markery zánětu na bázi plazmy
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Kvalita života Výsledek
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Dotazníky kvality života související se zdravím: EuroQol-5 Dimension 5 Levels EQ-5D-5L.
Výsledek neodvozuje souhrnné skóre, "1" představuje žádný problém a "5" představuje extrém.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Kvalita života Výsledek
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Dotazníky kvality života: Míra schopnosti ICEpop pro starší dospělé ICECAP-O.
Výsledek neodvozuje souhrnné skóre, "1" představuje žádnou schopnost, "4" nepředstavuje žádný problém.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výsledek sociální podpory
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Dukeův index sociální podpory DSSI-11.
Součet 11 položek znamená vyšší skóre lepší sociální podporu.
Minimálně 11, maximálně 33.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výsledek související se schopnostmi
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Dotazníky týkající se schopností: Základní aktivity každodenního života ADL Součet 10 položek.
Vyšší skóre znamená lepší schopnosti: minimálně 0, maximálně 20.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výsledek související se schopnostmi
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Dotazníky týkající se schopností: Instrumentální aktivity denního života IADL. Součet 8 položek, vyšší skóre představuje lepší schopnosti: minimálně 0, maximálně 8.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výsledek kvality spánku
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku PSQI.
Součet 7 složek, s globálním skóre v rozmezí 0-21, vyšší skóre představuje horší kvalitu spánku.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výsledek duševního zdraví
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výsledek pro duševní zdraví: Škála geriatrické deprese GDS.
Součet skóre 15 položek, nižší skóre představuje menší depresi: Minimum 0, maximum 15.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výsledek duševního zdraví
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výsledek duševního zdraví: GAI inventář geriatrické úzkosti.
Souhrnné skóre 20 položek, nižší skóre představuje menší úzkost: Minimum 0, maximum 20.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výsledek duševního zdraví
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Výsledek duševního zdraví: Vnímaná škála stresu PSS.
Součet skóre 10 položek, nižší skóre představuje nižší stres: Minimum 0, maximum 40.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Kognitivní výsledek
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), celkové skóre 30 položek, vyšší skóre lepší kognitivní: minimálně 0, maximálně 30.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Kognitivní výsledek
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Klinické hodnocení demence (CDR), vyšší skóre vyšší poškození kognitivních funkcí, vysoké riziko demence, globální skóre se pohybovalo od 0 do 3.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výsledek neurokognitivních testů
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Neuropsychologické testy: Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT).
Různá souhrnná skóre jsou odvozena z nezpracovaných skóre RAVLT: minimálně 0, maximálně 15.
Vyšší skóre lepší verbální paměť.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výsledek neurokognitivních testů
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Neuropsychologické testy: Digit Span Task.
Vyšší skóre představuje lepší kognitivní výkon.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výsledek neurokognitivních testů
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Neuropsychologický test: Block Design (BD).
Vyšší skóre představuje lepší kognitivní výkon: minimálně 0, maximálně 68.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výsledek neurokognitivních testů
Časové okno: Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Neuropsychologický test: Boston Naming Test (BNT) .
Vyšší skóre představuje lepší kognitivní výkon: Minimálně 0, maximálně 30.
|
Všechna výsledná měření budou měřena ve třech časových bodech včetně výchozího stavu, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ye KX, Sun L, Wang L, Khoo ALY, Lim KX, Lu G, Yu L, Li C, Maier AB, Feng L. The role of lifestyle factors in cognitive health and dementia in oldest-old: A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Sep;152:105286. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105286. Epub 2023 Jun 13.
- Wu DX, Feng L, Yao SQ, Tian XF, Mahendran R, Kua EH. The early dementia prevention programme in Singapore. Lancet Psychiatry. 2014 Jun;1(1):9-11. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70233-0. Epub 2014 Jun 4. No abstract available.
- Liu LY, Lu Y, Shen L, Li CB, Yu JT, Yuan CR, Ye KX, Chao YX, Shen QF, Mahendran R, Kua EH, Yu DH, Feng L. Prevalence, risk and protective factors for mild cognitive impairment in a population-based study of Singaporean elderly. J Psychiatr Res. 2022 Jan;145:111-117. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.11.041. Epub 2021 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2023-219
- MOH-001290 (Jiné číslo grantu/financování: National Medical Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .