- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06661486
Interventi sullo stile di vita basati sull'evidenza per il ritardo del declino cognitivo tra gli anziani di Singapore
Interventi sullo stile di vita basati sull'evidenza per il ritardo del declino cognitivo tra gli anziani di Singapore: studio di coorte e studio controllato randomizzato
I ricercatori mirano a studiare la relazione tra fattori legati allo stile di vita e declino cognitivo tra gli anziani di Singapore e valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un programma di intervento sullo stile di vita nel ritardare il declino cognitivo. Uno stile di vita sano è un modo di vivere che può ridurre il rischio di malattie e promuovere la salute e il benessere. Le prove accumulate sostengono che i fattori legati allo stile di vita contribuiscono allo sviluppo della demenza e quindi la modifica dello stile di vita potrebbe essere un approccio promettente per la prevenzione della demenza. L'intervento si concentrerà sulla promozione di uno stile di vita sano per il cervello, con particolare attenzione ai problemi comuni tra gli anziani locali. I ricercatori valuteranno i cambiamenti cognitivi e biologici utilizzando le seguenti misure di risultato. Risultato primario: il punteggio Z del dominio della velocità di elaborazione derivato dai punteggi grezzi di tre test tra cui il test sulla modalità delle cifre dei simboli, il test di prova del colore e il test di Stroop (condizione 2). Risultato secondario: i. età epigenetica (metilazione del DNA), ii. marcatori plasmatici di infiammazione, iii. attività della vita quotidiana e attività strumentali della vita quotidiana, iv. Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla scala EQ-5D-5L, v. benessere misurato dall'ICECAP-O (ICEpop CAPability Measure for Older people), vi. altri test di valutazione neurocognitiva. Gli investigatori ipotizzano che:
- I fattori legati allo stile di vita sono associati al declino cognitivo, all’età epigenetica e all’infiammazione cronica sistematica.
- Un intervento sullo stile di vita basato sull’evidenza e focalizzato su problemi comuni tra la popolazione locale può ritardare il declino cognitivo, rallentare l’invecchiamento epigenetico e produrre cambiamenti favorevoli sull’infiammazione sistemica cronica.
- I cambiamenti nei marcatori biologici saranno correlati ai cambiamenti nella funzione cognitiva e quindi spiegano parzialmente l’efficacia clinica osservata.
- Gli interventi possono anche migliorare il funzionamento quotidiano, la qualità della vita correlata alla salute e il benessere.
- Gli interventi erogati in modo individualizzato produrrebbero maggiori benefici rispetto agli interventi erogati in modo uniforme senza considerare il profilo di rischio dell'individuo e il contesto personale e sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapore, 117549
- National University Singapore, Tahir Foundation Building
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Singapore, Singapore, Singapore, 119228
- National University Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Età 60-75 anni;
- (2) Punteggio totale del Mini-Mental State Examination modificato di Singapore inferiore ai valori limite specifici dell'istruzione convalidati a livello locale: < 25, 27 e 29 rispettivamente per quelli con scuola primaria e secondaria pari a zero e livelli di istruzione superiori, rispettivamente66.
- (3) Non demente (punteggio globale della valutazione della demenza clinica = 0).
Criteri di esclusione:
Condizioni che impediscono un coinvolgimento efficace nell’intervento
- (1) Malattia terminale, afasia
- (2) Notevole compromissione dell'udito
- (3) Partecipazione ad un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento ed è tenuto a partecipare solo a 3 momenti temporali di valutazione cognitiva: basale, 12 mesi e 24 mesi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento in uniforme
I gruppi di intervento in uniforme ricevono sessioni di educazione sanitaria in un contesto di gruppo.
Ogni sessione dura un'ora e ai partecipanti verranno forniti argomenti relativi allo stile di vita e alla salute.
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I ricercatori forniscono un intervento sullo stile di vita attraverso un programma di educazione sanitaria in un contesto di gruppo.
Le sessioni consistevano in brevi discorsi su un argomento relativo alla salute mirato ai fattori di stile di vita associati al rischio di demenza, seguiti da attività di gruppo che richiedevano interazioni, coinvolgimento cognitivo e l'acquisizione di determinate abilità (ad esempio, come leggere le etichette degli alimenti, come misurare pressione sanguigna, come riconoscere i segni della depressione, et al).
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento individualizzato
Il gruppo di intervento individualizzato riceve sessioni di educazione sanitaria come il gruppo di intervento in uniforme e riceve ulteriore coaching sanitario individuale, che oltre alle sessioni di gruppo, i partecipanti ricevono sessioni individuali ogni tre mesi.
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Oltre al gruppo di intervento uniforme, il gruppo di intervento individualizzato riceve anche sessioni 1:1 ogni 3 mesi entro 2 anni.
I partecipanti esamineranno individualmente le conoscenze insegnate nelle sessioni di gruppo e il ricercatore affronterà le preoccupazioni del partecipante e fornirà di conseguenza consigli al partecipante per uno stile di vita migliore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test neuropsicologici standard sulla velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: La valutazione cognitiva sarà condotta in tre momenti temporali entro un periodo di 2 anni, basale, 12 mesi e 24 mesi
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Il risultato principale della prova è la velocità di elaborazione, misurata utilizzando la media del punteggio del dominio Z derivato dai punteggi grezzi di tre test tra cui il test della modalità delle cifre dei simboli, il test della prova del colore (Condizione A) e il test Stroop (Condizione 2).
La media dei punteggi Z standardizzata rispetto alla media di base e alla deviazione standard dei partecipanti allo studio, con punteggi più alti che rappresentano una migliore velocità di elaborazione.
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La valutazione cognitiva sarà condotta in tre momenti temporali entro un periodo di 2 anni, basale, 12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato biologico
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Le misure di esito secondario includono l'esito biologico: i. età epigenetica (metilazione del DNA)
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultato biologico
Lasso di tempo: Tutte le misure dei risultati saranno misurate in tre momenti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Le misure di esito secondario includono l'esito biologico: ii.
marcatori plasmatici di infiammazione
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Tutte le misure dei risultati saranno misurate in tre momenti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultato sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Questionari sulla qualità della vita legati alla salute: EuroQol-5 Dimensione 5 Livelli EQ-5D-5L.
Dal risultato non deriverà un punteggio riassuntivo, "1" rappresenta nessun problema e "5" rappresenta l'estremo.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultato sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Questionari sulla qualità della vita: misura ICEpop CAPability per gli anziani ICECAP-O.
Dal risultato non deriverà un punteggio riassuntivo, "1" rappresenta nessuna abilità, "4" rappresenta nessun problema.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultato del supporto sociale
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Indice di sostegno sociale Duke DSSI-11.
Nella somma di 11 elementi, un punteggio più alto rappresenta un migliore supporto sociale.
Minimo 11, massimo 33.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultato relativo alle capacità
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Questionari relativi alle capacità: Attività di base della vita quotidiana ADL La somma di 10 item.
Un punteggio più alto rappresenta una capacità migliore: minimo 0, massimo 20.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultato relativo alle capacità
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Questionari sulle capacità: Attività strumentali della vita quotidiana IADL. La somma di 8 item, un punteggio più alto rappresenta una capacità migliore: minimo 0, massimo 8.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultato sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh PSQI.
Una somma di 7 componenti, con punteggi globali compresi tra 0 e 21, un punteggio più alto rappresenta una peggiore qualità del sonno.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultati sulla salute mentale
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultati sulla salute mentale: Geriatric Depression Scale GDS.
Un punteggio sommato di 15 elementi, un punteggio inferiore rappresenta una depressione minore: minimo 0, massimo 15.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultati sulla salute mentale
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Esiti sulla salute mentale: Geriatric Anxiety Inventory GAI.
Un punteggio sommato di 20 elementi, un punteggio inferiore rappresenta un'ansia minore: minimo 0, massimo 20.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultati sulla salute mentale
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultati sulla salute mentale: scala dello stress percepito PSS.
Un punteggio sommato di 10 elementi, un punteggio inferiore rappresenta uno stress inferiore: minimo 0, massimo 40.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultato cognitivo
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Mini-Mental State Examination (MMSE), punteggio totale di 30 item, un punteggio più alto migliore cognitivo: minimo 0, massimo 30.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Risultato cognitivo
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Clinical Dementia Rating (CDR), punteggio più alto, maggiore compromissione della funzione cognitiva, alto rischio di demenza, punteggio globale compreso tra 0 e 3.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Esito dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Test neuropsicologici: Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Diversi punteggi riassuntivi derivano dai punteggi RAVLT grezzi: minimo 0, massimo 15.
Un punteggio più alto migliorerà la memoria verbale.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Esito dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Test neuropsicologici: Digit Span Task.
I punteggi più alti rappresentano una migliore prestazione cognitiva.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Esito dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Test neuropsicologico: Block Design (BD).
I punteggi più alti rappresentano prestazioni cognitive migliori: minimo 0, massimo 68.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Esito dei test neurocognitivi
Lasso di tempo: Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Test neuropsicologico: Boston Naming Test (BNT).
I punteggi più alti rappresentano prestazioni cognitive migliori: minimo 0, massimo 30.
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Tutte le misure di risultato saranno misurate in tre punti temporali, inclusi il basale, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ye KX, Sun L, Wang L, Khoo ALY, Lim KX, Lu G, Yu L, Li C, Maier AB, Feng L. The role of lifestyle factors in cognitive health and dementia in oldest-old: A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Sep;152:105286. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105286. Epub 2023 Jun 13.
- Wu DX, Feng L, Yao SQ, Tian XF, Mahendran R, Kua EH. The early dementia prevention programme in Singapore. Lancet Psychiatry. 2014 Jun;1(1):9-11. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70233-0. Epub 2014 Jun 4. No abstract available.
- Liu LY, Lu Y, Shen L, Li CB, Yu JT, Yuan CR, Ye KX, Chao YX, Shen QF, Mahendran R, Kua EH, Yu DH, Feng L. Prevalence, risk and protective factors for mild cognitive impairment in a population-based study of Singaporean elderly. J Psychiatr Res. 2022 Jan;145:111-117. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.11.041. Epub 2021 Nov 25.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUS-IRB-2023-219
- MOH-001290 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Medical Research Council)
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