Oparte na dowodach interwencje dotyczące stylu życia w celu opóźnienia pogorszenia funkcji poznawczych wśród starszych Singapurczyków
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Feng Lei, National University of Singapore
Oparte na dowodach interwencje dotyczące stylu życia w celu opóźnienia pogorszenia funkcji poznawczych wśród starszych Singapurczyków: badanie kohortowe i randomizowane badanie kontrolowane
Celem badaczy jest zbadanie związku między czynnikami stylu życia a pogorszeniem funkcji poznawczych wśród starszych Singapurczyków oraz ocena wykonalności i wstępnej skuteczności programu interwencji w zakresie stylu życia w opóźnianiu pogorszenia funkcji poznawczych. Zdrowy styl życia to sposób życia, który może obniżyć ryzyko chorób oraz promować zdrowie i dobre samopoczucie. Coraz liczniejsze dowody potwierdzają, że czynniki stylu życia przyczyniają się do rozwoju demencji, a zatem modyfikacja stylu życia może być obiecującą metodą zapobiegania demencji. Interwencja skupi się na promowaniu zdrowego stylu życia, ze szczególnym uwzględnieniem powszechnych problemów wśród lokalnych osób starszych. Badacze ocenią zmiany poznawcze i biologiczne, korzystając z następujących miar wyników. Główny wynik: wynik Z w dziedzinie szybkości przetwarzania uzyskany z surowych wyników trzech testów, w tym testu modalności cyfr symbolicznych, testu próby koloru i testu Stroopa (warunek 2). Wynik drugorzędny: wiek epigenetyczny (metylacja DNA), ii. osoczowe markery stanu zapalnego, iii. czynności życia codziennego i czynności instrumentalne życia codziennego, iv. Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona skalą EQ-5D-5L, v. dobrostan mierzony skalą ICECAP-O (miara ICEpop CAPability for Older People), vi. inne testy oceny neurokognitywnej. Badacze stawiają hipotezę, że:
- Czynniki związane ze stylem życia są powiązane z pogorszeniem funkcji poznawczych, wiekiem epigenetycznym i systematycznym przewlekłym stanem zapalnym.
- Oparta na dowodach interwencja dotycząca stylu życia, skupiająca się na typowych problemach lokalnej populacji, może opóźnić pogorszenie funkcji poznawczych, spowolnić starzenie epigenetyczne i wywołać korzystne zmiany w przewlekłym ogólnoustrojowym zapaleniu.
- Zmiany markerów biologicznych będą korelować ze zmianami funkcji poznawczych, co częściowo wyjaśnia obserwowaną skuteczność kliniczną.
- Interwencje mogą również poprawić codzienne funkcjonowanie, jakość życia związaną ze zdrowiem i samopoczucie.
- Interwencje przeprowadzone w sposób zindywidualizowany przyniosłyby więcej korzyści niż interwencje przeprowadzone w sposób jednolity, bez uwzględnienia profilu ryzyka danej osoby oraz kontekstu osobistego i społecznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze mają 3 ramiona w badaniu, grupę kontrolną, umundurowaną grupę interwencyjną i zindywidualizowaną grupę interwencyjną.
Grupa kontrolna nie zostanie objęta żadną interwencją, natomiast grupy interwencyjne będą objęte grupową edukacją zdrowotną przez 2 lata.
W ciągu 2 lat edukacja zdrowotna będzie prowadzona co tydzień w grupie przez pierwszy miesiąc i co miesiąc w kolejnych miesiącach.
Będzie składać się z krótkich pogadanek na tematy zdrowotne promujące czynniki związane ze stylem życia.
Oprócz sesji grupowych uczestnicy zindywidualizowanej grupy interwencyjnej przejdą indywidualną sesję coachingu zdrowotnego co 3 miesiące.
Posłużą one przede wszystkim do przeglądu tego, czego nauczano podczas interwencji grupowych i pomogą uczestnikom odpowiedzieć na wszelkie pytania i wątpliwości, jakie mogą mieć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 117549
- National University Singapore, Tahir Foundation Building
-
Singapore, Singapore, Singapur, 119228
- National University Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wiek 60–75 lat;
- (2) Całkowity wynik zmodyfikowanego mini-mentalnego egzaminu państwowego w Singapurze niższy niż lokalnie zatwierdzone wartości graniczne dla poszczególnych placówek edukacyjnych: < 25, 27 i 29 odpowiednio dla osób, które nie ukończyły szkoły podstawowej, średniej i średniej oraz powyżej poziomu wykształcenia66.
- (3) Osoby bez demencji (ogólny wynik klinicznej oceny demencji = 0).
Kryteria wykluczenia:
Warunki uniemożliwiające skuteczne zaangażowanie się w interwencję
- (1) Choroba nieuleczalna, afazja
- (2) Wyraźne uszkodzenie słuchu
- (3) Udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie zostanie objęta żadną interwencją i wymagana jest jedynie uczestniczenia w 3 punktach czasowych oceny funkcji poznawczych: wartości wyjściowej, 12 i 24 miesięcy.
|
|
|
Eksperymentalny: Umundurowana grupa interwencyjna
Umundurowane grupy interwencyjne uczestniczą w sesjach edukacji zdrowotnej w środowisku grupowym.
Każda sesja trwa godzinę, a tematy związane ze stylem życia i zdrowiem będą przekazywane uczestnikom w celu ich poznania.
|
Badacze zapewniają interwencję w zakresie stylu życia poprzez program edukacji zdrowotnej prowadzony w grupie.
Sesje składały się z krótkich rozmów na tematy związane ze zdrowiem, ukierunkowanych na czynniki stylu życia powiązane z ryzykiem demencji, po których następowały zajęcia grupowe wymagające interakcji, zaangażowania poznawczego i nabycia określonych umiejętności (na przykład czytania etykiet żywności, pomiaru ciśnienie krwi, jak rozpoznać objawy depresji i in.).
|
|
Aktywny komparator: Zindywidualizowana grupa interwencyjna
Zindywidualizowana grupa interwencyjna uczestniczy w sesjach edukacji zdrowotnej jako umundurowana grupa interwencyjna oraz otrzymuje dodatkowy coaching zdrowotny indywidualny, podczas którego poza sesjami grupowymi uczestnicy uczestniczą w sesjach indywidualnych co trzy miesiące.
|
Oprócz umundurowanej grupy interwencyjnej, zindywidualizowana grupa interwencyjna otrzymuje również sesje 1:1 co 3 miesiące w ciągu 2 lat.
Uczestnicy indywidualnie dokonają przeglądu wiedzy przekazanej podczas sesji grupowych, a badacz rozwieje wątpliwości uczestnika i udzieli mu odpowiednich porad dotyczących lepszego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe neuropsychologiczne testy szybkości przetwarzania informacji
Ramy czasowe: Ocena poznawcza zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych w okresie 2 lat, wartości wyjściowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem próby jest szybkość przetwarzania, mierzona na podstawie średniego wyniku domeny Z uzyskanego z nieprzetworzonych wyników trzech testów, w tym testu modalności cyfr symbolicznych, testu próbnego koloru (warunek A) i testu Stroopa (warunek 2).
Średnia wyników Z standaryzowana na średnią wyjściową i odchylenie standardowe uczestników badania, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą szybkość przetwarzania.
|
Ocena poznawcza zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych w okresie 2 lat, wartości wyjściowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik biologiczny
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Drugorzędne pomiary wyniku obejmują wynik biologiczny: wiek epigenetyczny (metylacja DNA)
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik biologiczny
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyników będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Drugorzędne pomiary wyniku obejmują wynik biologiczny: ii.
osoczowe markery stanu zapalnego
|
Wszystkie miary wyników będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik dotyczący jakości życia
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Kwestionariusze jakości życia związanej ze zdrowiem: EuroQol-5 Wymiar 5 Poziomów EQ-5D-5L.
Wynik nie będzie stanowić sumarycznego wyniku, „1” oznacza brak problemu, a „5” oznacza skrajność.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik dotyczący jakości życia
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Kwestionariusze jakości życia: Miara zdolności ICEpop CAP dla osób starszych ICECAP-O.
Wynik nie będzie stanowić sumarycznego wyniku, „1” oznacza brak umiejętności, „4” oznacza brak problemu.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Wskaźnik wsparcia społecznego Duke'a DSSI-11.
Suma 11 pozycji, wyższy wynik oznacza lepsze wsparcie społeczne.
Minimum 11, maksimum 33.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik związany z możliwościami
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Kwestionariusze dotyczące zdolności: Podstawowe czynności życia codziennego ADL Suma 10 pozycji.
Wyższy wynik oznacza lepszą zdolność: minimum 0, maksimum 20.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik związany z możliwościami
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Kwestionariusze dotyczące umiejętności: Instrumentalne czynności życia codziennego IADL. Suma 8 pozycji, wyższy wynik oznacza lepszą zdolność: minimum 0, maksymalnie 8.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik dotyczący jakości snu
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Wskaźnik jakości snu PSQI w Pittsburghu.
Suma 7 składników, z globalną oceną w zakresie 0-21, wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Wynik dla zdrowia psychicznego: Skala Depresji Geriatrycznej GDS.
Sumaryczny wynik 15 pozycji, niższy wynik oznacza mniejszą depresję: minimum 0, maksymalnie 15.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Wynik dla zdrowia psychicznego: Inwentarz Lęku Geriatrycznego GAI.
Sumaryczny wynik 20 pozycji, niższy wynik oznacza mniejszy niepokój: minimum 0, maksymalnie 20.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Wynik dla zdrowia psychicznego: Skala odczuwanego stresu PSS.
Sumaryczny wynik 10 pozycji, niższy wynik oznacza niższy poziom stresu: minimum 0, maksimum 40.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik poznawczy
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), łączny wynik 30 pozycji, wyższy wynik, lepsze funkcje poznawcze: Minimum 0, maksymalnie 30.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wynik poznawczy
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Clinical Dementia Rating (CDR), wyższy wynik, wyższe upośledzenie funkcji poznawczych, wysokie ryzyko demencji, globalny wynik wahał się od 0 do 3.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wyniki testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Testy neuropsychologiczne: Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT).
Z surowych wyników RAVLT wyprowadzane są różne oceny podsumowujące: minimalnie 0, maksymalnie 15.
Wyższy wynik lepsza pamięć werbalna.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wyniki testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Testy neuropsychologiczne: Zadanie rozpiętości cyfr.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność poznawczą.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wyniki testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Test neuropsychologiczny: Projekt Blokowy (BD).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność poznawczą: Minimum 0, Maksimum 68.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
|
Wyniki testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Test neuropsychologiczny: Boston Naming Test (BNT).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność poznawczą: minimum 0, maksymalnie 30.
|
Wszystkie miary wyniku będą mierzone w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, po 12 miesiącach i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ye KX, Sun L, Wang L, Khoo ALY, Lim KX, Lu G, Yu L, Li C, Maier AB, Feng L. The role of lifestyle factors in cognitive health and dementia in oldest-old: A systematic review. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Sep;152:105286. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105286. Epub 2023 Jun 13.
- Wu DX, Feng L, Yao SQ, Tian XF, Mahendran R, Kua EH. The early dementia prevention programme in Singapore. Lancet Psychiatry. 2014 Jun;1(1):9-11. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70233-0. Epub 2014 Jun 4. No abstract available.
- Liu LY, Lu Y, Shen L, Li CB, Yu JT, Yuan CR, Ye KX, Chao YX, Shen QF, Mahendran R, Kua EH, Yu DH, Feng L. Prevalence, risk and protective factors for mild cognitive impairment in a population-based study of Singaporean elderly. J Psychiatr Res. 2022 Jan;145:111-117. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.11.041. Epub 2021 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUS-IRB-2023-219
- MOH-001290 (Inny numer grantu/finansowania: National Medical Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .