Chytrá výživa, zdravější komunity
17. června 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Chytrá výživa, zdravější komunity: Digitální terapeutická strategie pro časnou intervenci proti obezitě
Projekt zkoumá účinek zdravotní aplikace Lifeness jako digitálního terapeutického (DTx) a následného nástroje v komunálním prostředí v regionálním centru zdravého života ve středním Norsku (Frisklivssentralen Værnesregionen) se zaměřením na včasnou intervenci v případě nadváhy a obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Trøndelag
-
Stjørdal, Trøndelag, Norsko, 7500
- Frisklivssentralen Værnesregionen
-
Trondheim, Trøndelag, Norsko, 7030
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- BMI ≤27 kg/m2 neboli obezita měřená obvodem pasu, aktuální stabilita váhy, motivace ke změně životního stylu pomocí mobilních aplikací, přístup k chytrému telefonu s 5G. Žijící v obcích regionu Værnes ve středním Norsku.
Kritéria vyloučení:
- předchozí bariatrické operace, užívání léků proti obezitě, těhotenství, současná nebo současná diagnóza rakoviny, zneužívání návykových látek nebo psychiatrická diagnóza (jako jsou poruchy příjmu potravy) nebo jiné stavy, které mohou bránit fyzické aktivitě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Standardní sledování v příslušném Centru zdravého života s přidáním digitální terapeutické aplikace s kompletním programem životního stylu, včetně denního protokolování, úkolů, článků a obecných informací a možností digitální komunikace s poskytovatelem zdravotní péče.
|
Behaviorální intervence pro změnu životního stylu
Plný přístup k funkci DTx v aplikaci a digitální sledování/komunikace s odborníky na zdravotní péči v Centru zdravého života
|
|
Experimentální: Řízení
Standardní sledování v příslušném Centru zdravého života, včetně každodenního přihlášení do digitální terapeutické aplikace.
|
Behaviorální intervence pro změnu životního stylu
Základní přístup k aplikaci (denní funkce protokolování).
Žádné digitální sledování ani komunikace se zdravotníky v Centru zdravého života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost a hmotnostní obvod budou měřeny standardními postupy (lékařsky schválená digitální váha Seca (kg) a standardní měřicí páska (cm)) s lehkým oblečením na začátku a po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací chování a hédonická chuť k jídlu
Časové okno: 12 týdnů
|
Validovaní dotazníky hodnotící hédonickou chuť k jídlu a chování při jídle budou měřeny na začátku a po 12 týdnech: holandský dotazník o stravovacím chování (DEBQ), třífaktorový dotazník o jídle (TFEQ) a škála síly jídla (PFS).
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života související s hmotností
Časové okno: 12 týdnů
|
Validovaný dotazník hodnotící kvalitu života související s hmotností (IWQOL-Lite) bude rozdán na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Zapojení do aplikace bude vyhodnoceno sledováním odbavovacích sérií účastníků a pokroku v programu DTx během zásahu.
Použitelnost a proveditelnost jak pro účastníky studie, tak pro zdravotnické pracovníky bude vyhodnocena prostřednictvím standardizovaného validačního formuláře na konci 12týdenní intervence.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 774938
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Shromážděná data ve výchozím stavu a w12 (antropometrie, BMI, stravovací návyky a kvalita života) lze na požádání sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .