Nutrizione intelligente, comunità più sane
17 giugno 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Nutrizione intelligente, comunità più sane: una strategia terapeutica digitale per un intervento precoce sull’obesità
Il progetto studia l’effetto dell’app sanitaria Lifeness come strumento terapeutico digitale (DTx) e di follow-up in un contesto municipale presso un Centro regionale per la vita sana nella Norvegia centrale (Frisklivssentralen Værnesregionen), mirando all’intervento precoce per sovrappeso e obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trøndelag
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Stjørdal, Trøndelag, Norvegia, 7500
- Frisklivssentralen Værnesregionen
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Trondheim, Trøndelag, Norvegia, 7030
- Norwegian University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI ≤27kg/m2 o obesità misurata dalla circonferenza vita, stabilità attuale del peso, motivazione al cambiamento dello stile di vita tramite app mobili, accesso allo smartphone con 5G. Vivere nei comuni compresi nella regione di Værnes, nella Norvegia centrale.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento di chirurgia bariatrica, uso di farmaci anti-obesità, gravidanza, diagnosi di cancro attuale o attuale, abuso di sostanze o diagnosi psichiatrica (come disturbi alimentari) o altre condizioni che possono ostacolare l'attività fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Follow-up standard presso il rispettivo Healthy Lives Center con l'aggiunta di un'app terapeutica digitale con un programma completo sullo stile di vita, inclusa la registrazione quotidiana, attività, articoli e informazioni generali e possibilità di comunicazione digitale con il proprio operatore sanitario.
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Intervento comportamentale per il cambiamento dello stile di vita
Accesso completo alla funzione DTx nell'app e follow-up/comunicazione digitale con gli operatori sanitari presso l'Healthy Lives Center
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Sperimentale: Controllare
Follow-up standard presso il rispettivo Healthy Lives Center, inclusa la registrazione quotidiana nell'app terapeutica digitale.
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Intervento comportamentale per il cambiamento dello stile di vita
Accesso di base all'app (funzioni di registrazione giornaliera).
Nessun follow-up digitale o comunicazione con gli operatori sanitari presso l'Healthy Lives Center.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il peso corporeo e la circonferenza del peso saranno misurati con procedure standard (scala Seca digitale approvata dal punto di vista medico (kg) e fascia di misurazione standard (cm)) indossando indumenti leggeri al basale e dopo 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento alimentare e appetito edonico
Lasso di tempo: 12 settimane
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I questionari convalidati che valutano l'appetito edonico e il comportamento alimentare saranno misurati al basale e dopo 12 settimane: Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), Three Factor Eating Questonnaire (TFEQ) e Power of Food Scale (PFS).
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12 settimane
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Qualità della vita correlata al peso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario convalidato che valuta la qualità della vita correlata al peso (IWQOL-Lite) verrà distribuito al basale e dopo 12 settimane
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il coinvolgimento nell'app verrà valutato monitorando le serie di check-in dei partecipanti e i progressi nel programma DTx durante l'intervento.
L'utilizzabilità e la fattibilità sia per i partecipanti allo studio che per gli operatori sanitari saranno valutate attraverso un modulo di convalida standardizzato al termine dell'intervento di 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 774938
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti al basale e al w12 (antropometria, BMI, comportamento alimentare e qualità della vita) possono essere condivisi su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .