Inteligentne odżywianie, zdrowsze społeczności
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Inteligentne odżywianie, zdrowsze społeczności: cyfrowa strategia terapeutyczna na rzecz wczesnej interwencji w otyłości
W ramach projektu bada się wpływ aplikacji zdrowotnej Lifeness jako cyfrowego środka terapeutycznego (DTx) i narzędzia uzupełniającego w środowisku miejskim w regionalnym Centrum Zdrowego Życia w środkowej Norwegii (Frisklivssentralen Værnesregionen), ukierunkowanym na wczesną interwencję w przypadku nadwagi i otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Trøndelag
-
Stjørdal, Trøndelag, Norwegia, 7500
- Frisklivssentralen Værnesregionen
-
Trondheim, Trøndelag, Norwegia, 7030
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI ≤27kg/m2 czyli otyłość mierzona obwodem talii, aktualna stabilność wagi, motywacja do zmiany stylu życia za pomocą aplikacji mobilnych, dostęp do smartfona z 5G. Mieszka w gminach znajdujących się w regionie Værnes w środkowej Norwegii.
Kryteria wykluczenia:
- przebyta operacja bariatryczna, stosowanie leków przeciw otyłości, ciąża, obecna lub obecna diagnoza nowotworu, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub diagnoza psychiatryczna (np. zaburzenia odżywiania) lub inne schorzenia mogące utrudniać aktywność fizyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Standardowa kontrola w odpowiednim Centrum Zdrowego Życia z dodatkiem cyfrowej aplikacji terapeutycznej z pełnym programem stylu życia, w tym codziennym logowaniem, zadaniami, artykułami i informacjami ogólnymi oraz możliwością cyfrowej komunikacji z lekarzem.
|
Interwencja behawioralna w celu zmiany stylu życia
Pełny dostęp do funkcji DTx w aplikacji oraz cyfrowa kontrola/komunikacja z pracownikami służby zdrowia w Centrum Zdrowego Życia
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Standardowa kontrola w odpowiednim Centrum Zdrowego Życia, obejmująca codzienne logowanie do cyfrowej aplikacji terapeutycznej.
|
Interwencja behawioralna w celu zmiany stylu życia
Podstawowy dostęp do aplikacji (funkcje codziennego logowania).
Żadnych cyfrowych działań następczych ani komunikacji z pracownikami służby zdrowia w Centrum Zdrowego Życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Masę ciała i obwód masy ciała będą mierzone za pomocą standardowych procedur (zatwierdzona medycznie cyfrowa skala Seca (kg) i standardowa opaska pomiarowa (cm)) w lekkim ubraniu na początku badania i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe i apetyt hedoniczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zatwierdzone kwestionariusze oceniające hedoniczny apetyt i zachowania żywieniowe będą mierzone na początku badania i po 12 tygodniach: holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ), trójczynnikowy kwestionariusz jedzenia (TFEQ) i skala mocy żywności (PFS).
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia zależna od wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zatwierdzony kwestionariusz oceniający jakość życia związaną z wagą (IWQOL-Lite) zostanie rozdany na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zaangażowanie w aplikację będzie oceniane poprzez monitorowanie passy meldowania się uczestników i postępów w programie DTx podczas interwencji.
Użyteczność i wykonalność zarówno dla uczestników badania, jak i pracowników służby zdrowia zostaną ocenione za pomocą standardowego formularza walidacyjnego pod koniec 12-tygodniowej interwencji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 774938
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zebrane dane na początku badania i w 12. tygodniu (antropometria, BMI, zachowania żywieniowe i jakość życia) można udostępnić na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .