Intelligente Ernährung, gesündere Gemeinschaften
17. Juni 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Intelligente Ernährung, gesündere Gemeinschaften: eine digitale Therapiestrategie zur Frühintervention bei Fettleibigkeit
Das Projekt untersucht die Wirkung der Gesundheits-App Lifeness als digitales Therapie- (DTx) und Follow-up-Tool in einem kommunalen Umfeld an einem regionalen Zentrum für gesundes Leben in Zentralnorwegen (Frisklivssentralen Værnesregionen) und zielt auf eine frühzeitige Intervention bei Übergewicht und Fettleibigkeit ab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Trøndelag
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Stjørdal, Trøndelag, Norwegen, 7500
- Frisklivssentralen Værnesregionen
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Trondheim, Trøndelag, Norwegen, 7030
- Norwegian University of Science and Technology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≤27 kg/m2 oder Fettleibigkeit gemessen am Taillenumfang, aktuelle Gewichtsstabilität, Motivation zur Änderung des Lebensstils mithilfe mobiler Apps, Zugriff auf ein Smartphone mit 5G. Wohnen in den Gemeinden der Region Værnes in Mittelnorwegen.
Ausschlusskriterien:
- frühere bariatrische Operationen, Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit, Schwangerschaft, aktuelle oder aktuelle Krebsdiagnose, Drogenmissbrauch oder psychiatrische Diagnose (z. B. Essstörungen) oder andere Erkrankungen, die körperliche Aktivität behindern können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Standardmäßige Nachsorge im jeweiligen Healthy Lives Center mit der Hinzufügung einer digitalen Therapie-App mit einem vollständigen Lifestyle-Programm, einschließlich täglicher Protokollierung, Aufgaben, Artikeln und allgemeinen Informationen sowie der Möglichkeit zur digitalen Kommunikation mit ihrem Gesundheitsdienstleister.
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Verhaltensintervention zur Änderung des Lebensstils
Voller Zugriff auf die DTx-Funktion in der App und digitale Nachverfolgung/Kommunikation mit Gesundheitsfachkräften im Healthy Lives Center
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Experimental: Kontrolle
Standard-Nachsorge im jeweiligen Healthy Lives Center, einschließlich täglicher Protokollierung in der digitalen Therapie-App.
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Verhaltensintervention zur Änderung des Lebensstils
Basiszugriff auf die App (tägliche Protokollierungsfunktionen).
Keine digitale Nachverfolgung oder Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal im Healthy Lives Center.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körpergewicht und Gewichtsumfang werden mit Standardverfahren (medizinisch anerkannte digitale Seca-Waage (kg) und Standardmessband (cm)) gemessen, wobei zu Beginn und nach 12 Wochen leichte Kleidung getragen wird.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Essverhalten und hedonischer Appetit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Validierte Fragebögen zur Beurteilung des hedonischen Appetits und des Essverhaltens werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen: Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), Three Factor Eating Questonnaire (TFEQ) und die Power of Food Scale (PFS).
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12 Wochen
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Gewichtsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der gewichtsbezogenen Lebensqualität (IWQOL-Lite) wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen ausgehändigt
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Engagement in der App wird durch Überwachung der Check-in-Streifen und Fortschritte der Teilnehmer im DTx-Programm während der Intervention bewertet.
Die Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit sowohl für Studienteilnehmer als auch für medizinisches Fachpersonal wird am Ende der 12-wöchigen Intervention anhand eines standardisierten Validierungsformulars bewertet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 774938
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die zu Studienbeginn und W12 gesammelten Daten (Anthropometrie, BMI, Essverhalten und Lebensqualität) können auf Anfrage weitergegeben werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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