Využití okamžitých ekologických dat k informování o internetové intervenci pro romantické partnery, kteří se zajímají o pití svých blízkých
1. července 2026 aktualizováno: University of Florida
Cíl 1. Páry (N=50 dyád) s zainteresovaným partnerem (CP) a pijícím partnerem (DP) nezávisle dokončí základní a následné průzkumy a 21denní EMA se třemi denními zprávami o své komunikaci a pití DP.
Cíl 2. Iterativně vyvinout webovou intervenci ve čtyřech relacích a vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost WBI s 15 CP.
Cíl 3. Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) srovnávající WBI s psychoedukační kontrolou u 110 párů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Zneužívání alkoholu negativně ovlivňuje vztahy a významně koreluje s vyšší mírou konfliktů ve vztahu, úzkosti a rozpadu a také s dalšími závažnými negativními interpersonálními důsledky (např. domácí násilí, sexuální útoky).
Povzbuzení od zainteresovaných partnerů (CP) je běžnou motivací pro ty, kdo zneužívají alkohol, aby se starali o péči a často tím nejužitečnějším mechanismem při podpoře změny.
Cíle tohoto návrhu jsou: Identifikovat, jak specifické chování CP každodenně ovlivňuje touhu po alkoholu, motivy, pití a problémy jejich partnera, pomocí technik dyadického okamžitého ekologického hodnocení (Cíl 1); využít znalosti z analýzy EMA k opakovanému vývoji webové intervence zaměřené na CP (WBI), která poskytuje psychoedukaci o komunikačních vzorcích ovlivňujících pití DP a integrací personalizované zpětné vazby o vlastním komunikačním chování CP, které může pracovat proti jejich cílům (Cíl 2); a otestovat účinnost WBI na výsledky CP (deprese, úzkost, sociální podpora), chování jejich partnera při pití (konzumace alkoholu, motivy, související důsledky) a vztahové úzkosti a konflikty obou partnerů (Cíl 3).
Vyšetřovatelé očekávají, že WBI přinese významné zlepšení ve všech výsledcích.
Tento projekt je významný, protože intervence s CP má silný potenciál změnit dynamiku vztahů, což může snížit problémy a předejít budoucím problémům spojeným se zneužíváním alkoholu.
Vyvíjí také nový model prevence, který nespoléhá na to, že partner v pití alkoholu navštěvuje klinické zařízení, aby měl přístup k péči.
Navrhovaná studie je inovativní, protože využívá dyadické a ekologické návrhy okamžitého hodnocení k testování dynamických otázek o vzájemné závislosti ve vztazích a užívání alkoholu mezi partnery a využívá získané znalosti k přizpůsobení intervence.
Naučit CP efektivně komunikovat své obavy může být nezbytným katalyzátorem pro snížení konzumace alkoholu jejich partnera a prevence poruch souvisejících s užíváním alkoholu.
Potenciální dosah této intervence je velký, takže ji lze snadno implementovat přes web těm, kteří mohou potřebovat pomoc, ale jinak by péči nevyhledali.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsey Rodriguez, Ph.D.
- Telefonní číslo: 650-613-3484
- E-mail: lmrodriguez@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen Osilla, Ph.D.
- E-mail: kosilla@stanford.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí CP:
- být starší 18 let
- být v romantickém vztahu se svým partnerem
- žít se svým partnerem,
- mít počítač, tablet nebo mobilní telefon s přístupem na internet
- nemají v plánu se v příštích 60 dnech odloučit od svého partnera
- na obrazovce Intimní partner neuvádějte žádné obavy, že by jim jejich partner fyzicky ublížil
Kritéria vyloučení CP:
- skóre pití na nebo nad prahem pro účast v RP
Kritéria zahrnutí DP:
- být starší 18 let
- zneužívá alkohol, jak je definováno jejich skóre (4+ pro ženy/nepotvrzující pohlaví, 5+ pro muže) v konzumační části testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT-C) (Dawson et al., 2005)
- má počítač, tablet nebo mobilní telefon s přístupem na internet
- nenaznačuje žádné obavy, že by jim jejich partner fyzicky ublížil
Kritéria vyloučení DP:
- současná léčba alkoholem
- momentálně znepokojeni pitím svého partnera
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola psychoedukace
CP pro kontrolu psychoedukace budou přesměrováni k návštěvě svépomocných zdrojů na webových stránkách NIAAA („Vliv alkoholu na zdraví“) a požádáni, aby strávili stejné množství času (20–30 minut) přezkoumáním obsahu webu.
|
Toto je podmínka kontroly psychoedukace.
|
|
Experimentální: Experimentální webová intervence
CP ve stavu experimentální intervence založené na internetu dokončí webová sezení včetně personalizované zpětné vazby a informací o tom, jak komunikace a péče o sebe ovlivňují jejich vlastní pohodu a chování partnera při užívání alkoholu.
|
Webová intervence bude zahrnovat sezení zaměřená na posílení komunity a principy rodinné terapie, včetně: (1) péče o sebe, (2) pozitivní komunikace včetně způsobů, jak zvýšit schopnost reagovat na partnera (PPR; tj. aktivně naslouchat, projevovat porozumění, vyjadřovat se). zájem o to, co si jejich partner myslí a co cítí, a snaží se zjistit, odkud jeho partner přichází), (3) porozumět tomu, co posiluje pití svého partnera, a (4) podporovat svého partnera, pokud chce pomoc, a zapojit se do pozitivních, zdravých aktivit s jejich partnera.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník příznaků deprese CP
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Dotazník o zdraví pacienta.
8 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 32.
Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
1 měsíc po zásahu.
|
|
Dotazník příznaků úzkosti CP
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Škála generalizované úzkostné poruchy.
7 položek.
Vyšší skóre značí více symptomů úzkosti.
|
1 měsíc po zásahu.
|
|
CP Dotazník vyjádření hněvu
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Rozměry Anger Reactions - 5 položek (DAR-5).
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší hněv.
|
1 měsíc po zásahu.
|
|
CP Dotazník osamělosti
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Míra: UCLA 3-položková škála osamělosti (Hughes, M. E., Waite, L. J., Hawkley, L. C., & Cacioppo, J. T. (2004).
Krátká škála pro měření osamělosti ve velkých průzkumech.
Výzkum stárnutí, 26 (6), 655-672.
https://doi.org/10.1177/0164027504268574)
Skóre je 1-9.
Vyšší skóre znamená větší osamělost.
|
1 měsíc po zásahu.
|
|
Dotazník sociální podpory partnera CP
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Manželská vnímaná sociální podpora (Cohen et al., 1985).
Skóre 0-3.
Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
|
1 měsíc po zásahu.
|
|
Dotazník fungování vztahu CP-DP
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Index kvality manželství (Norton, 1983).
Vyšší skóre znamená větší spokojenost ve vztahu.
|
1 měsíc po zásahu.
|
|
DP AUDIT dotazník
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Drinking Partner's AUDIT score.
10 položek.
Položky se sečtou.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu alkoholu.
|
1 měsíc po zásahu.
|
|
Dotazník obecné sociální podpory CP
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Průzkum sociální podpory MOS (Sherbourne & Stewart, 1991).
Skóre 1-5.
Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Sherbourne, C. D., & Stewart, A. L. (1991).
Průzkum sociální podpory MOS.
Společenské vědy a lékařství, 32(6), 705-714.
|
1 měsíc po zásahu.
|
|
Dotazník DP o užívání alkoholu
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Pití partneři: Spotřeba alkoholu prostřednictvím indexu množství/frekvence/vrcholu užívání alkoholu (Dimeff et al., 1991). Šest položek měří spotřebu alkoholu pijícího partnera. Položky nejsou hodnoceny společně, ale vyhodnocovány individuálně (např. frekvence, typické množství, špičkové množství atd.). Vyšší skóre znamená vyšší spotřebu. |
1 měsíc po zásahu.
|
|
DP Dotazník motivů pití
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Motivy pití partnera pomocí dotazníku o motivech pití (Cooper et al., 1992).
Subškály pro zvládání, zlepšení, sociální a konformitu.
Položky jsou zprůměrovány.
Vyšší skóre znamená větší podporu tohoto motivu.
|
1 měsíc po zásahu.
|
|
DP Dotazník důsledků souvisejících s alkoholem
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Drinking Partner's Alcohol-related Consequences se posuzuje prostřednictvím Brief Young Adult Alcohol Related Consequences.
24 položek.
Skóre se vytváří sečtením položek.
Vyšší skóre znamená větší podporované důsledky.
|
1 měsíc po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikační dotazník CP-DP
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Rodinné prostředí prostřednictvím stručné škály rodinných vztahů.
Fok, C. C., Allen, J., Henry, D., & People Awakening Team (2014).
Stručná škála rodinných vztahů: stručné měřítko vztahové dimenze ve fungování rodiny.
Hodnocení, 21(1), 67-72.
https://doi.org/10.1177/1073191111425856.
Subškály soudržnosti, expresivity a konfliktu.
Položky jsou zprůměrovány.
Pro každou subškálu vyšší skóre odráží větší soudržnost, výraznost a konstruktivní způsoby řešení konfliktů.
|
1 měsíc po zásahu.
|
|
Dotazník CP-DP vnímané partnerské odezvy
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Měří vnímanou partnerskou odezvu. Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší vnímanou vnímavost o partnerovi. Zdrojové články: Laurenceau, J.P., Barrett, L.F., & Pietromonaco, P.R. (1998). Intimita jako interpersonální proces: Důležitost sebeodhalení, odhalení partnera a vnímané partnerské reakce v mezilidských výměnách. Journal of Personality and Social Psychology, 74(5), 1238-1251. https://doi.org/10.1037//0022-3514.74.5.1238 O'Neill, A.S., Mohr, C.D., Bodner, T., & Hammer, L. (2020). Reakce vnímaného partnera, spánek a bolest: Dyadická studie vojensky propojených párů. Psychologie zdraví, 39(12), 1089-1099. https://doi.org/10.1037/hea0001035 |
1 měsíc po zásahu.
|
|
Komunikace CP o pitném dotazníku
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Vytvořili jsme měřítko upravené z Dotazníku chování manželů (Love et al., 1991) a Partner Management Strategies Questionnaire (Rodriguez et al., 2013), které bude hodnotit různé chování, které CP používají, aby se pokusili změnit partnerovo pití.
Subškály zahrnují trestání pití, odměňování střízlivosti, stažení se do sebe a podporu pití.
Položky jsou zprůměrovány.
Vyšší skóre znamená větší podporu těchto subškál.
|
1 měsíc po zásahu.
|
|
Komunikace CP-DP: Počet konfliktů
Časové okno: 1 měsíc po zásahu.
|
Zeptáme se účastníků na počet neshod, které měli se svým partnerem.
Vyšší čísla znamenají více neshod.
|
1 měsíc po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Rodriguez, Ph.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
29. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202401222
- 1R34AA030182-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou deidentifikována, ale sdílená data budou na individuální úrovni.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 2 let od data ukončení udělení, jak požaduje archiv dat NIAAA.
Data budou také seskupena na základě publikace, která bude sdílena, až bude k dispozici předtisk.
Tyto publikace budou mít DOI, které pomohou s nalezením.
Nezpracovaná data budou obsahovat identifikátor GUID, který pomůže s indexováním.
NIAAA Data Archive bude rozhodovat o tom, jak dlouho data uchovávat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakýkoli vědecký výzkumník má přístup k našim neidentifikovatelným údajům v souladu s datovým archivem NIAAA.
K žádosti o přístup k datům použijí výzkumníci standardní procesy pro datový archiv NIAAA a Výbor pro přístup k datům rozhodne, které žádosti povolí.
Standardní proces přístupu k datům NIAAA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný.
Data budou pro výzkumnou komunitu dohledatelná prostřednictvím využití NIAAA Data Archive, což je veřejné úložiště dat umístěné pod NIMH.
Všem účastníkům bude přiděleno GUID, aby bylo možné standardní indexování.
Výzkumným publikacím a rukopisům bude přiřazen identifikátor digitálního objektu (DOI), na který se bude v datech odkazovat, aby výzkumná komunita měla přístup k přesným informacím použitým pro tuto publikaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .