- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06670794
Brug af økologiske øjeblikkelige data til at informere om en webintervention for romantiske partnere, der er bekymrede over deres kæres drikkeri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lindsey Rodriguez, Ph.D.
- Telefonnummer: 650-613-3484
- E-mail: lmrodriguez@ufl.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Osilla, Ph.D.
- E-mail: kosilla@stanford.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
CP-inkluderingskriterier:
- være mindst 18 år
- være i et romantisk forhold med deres partner
- bo sammen med deres partner,
- har en computer, tablet eller mobiltelefon med internetadgang
- har ingen planer om at skilles fra deres partner inden for de næste 60 dage
- angive ingen bekymringer, at de ville blive fysisk såret af deres partner på Intim Partner-skærmen
CP-ekskluderingskriterier:
- drikkescore på eller over tærsklen for DP-deltagelse
DP-inklusionskriterier:
- være mindst 18 år
- misbruger alkohol som defineret af deres score (4+ for kvinder/ikke-kønsbekræftende, 5+ for mænd) på forbrugsdelen af Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C) (Dawson et al., 2005)
- har en computer, tablet eller mobiltelefon med internetadgang
- angiver ingen bekymringer om, at de ville blive fysisk såret af deres partner
DP ekskluderingskriterier:
- nuværende alkoholbehandling
- i øjeblikket bekymret over deres partners drikkeri
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Psykoedukationskontrol
Psykoedukationskontrol-CP'er vil blive dirigeret til at besøge selvhjælpsressourcer på NIAAA's hjemmeside ("Alkohols virkninger på sundheden") og bedt om at bruge samme tid (20-30 minutter) på at gennemgå webstedets indhold.
|
Dette er en psykoedukationskontroltilstand.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel webbaseret intervention
CP'er i den eksperimentelle webbaserede interventionstilstand vil gennemføre webbaserede sessioner, herunder personlig feedback og information om, hvordan kommunikation og egenomsorg påvirker deres eget velbefindende og deres partners alkoholbrugsadfærd.
|
Den webbaserede intervention vil omfatte sessioner med fokus på samfundsforstærkning og familieterapiprincipper, herunder: (1) egenomsorg, (2) positiv kommunikation, herunder måder at øge lydhørheden over for deres partner (PPR; dvs. aktivt lytte, vise forståelse, udtrykke interesse for, hvad deres partner tænker og føler, og forsøger at se, hvor deres partner kommer fra), (3) forstå deres partners drikkeforstærkere og (4) støtte deres partner, hvis de vil have hjælp og engagere sig i positive, sunde aktiviteter med deres partner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CP Depression Symptomer Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Spørgeskema om patientsundhed.
8 genstande.
Score spænder fra 0-32.
Højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
1 måned efter indgreb.
|
|
CP Angst Symptomer Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Generaliseret angst skala.
7 genstande.
Højere score indikerer flere angstsymptomer.
|
1 måned efter indgreb.
|
|
CP Anger udtryk spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Dimensioner af vredesreaktioner - 5 genstande (DAR-5).
Scorer spænder fra 1-5 med højere score, der indikerer større vrede.
|
1 måned efter indgreb.
|
|
CP Ensomhedsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Mål: UCLA 3-item Loneliness Scale (Hughes, M. E., Waite, L. J., Hawkley, L. C., & Cacioppo, J. T. (2004).
En kort skala til måling af ensomhed i store undersøgelser.
Research on Aging, 26(6), 655-672.
https://doi.org/10.1177/0164027504268574)
Resultatet er 1-9.
Højere score indikerer mere ensomhed.
|
1 måned efter indgreb.
|
|
CP Partner Social Support Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Ægteskabelig opfattet social støtte (Cohen et al., 1985).
Scorede 0-3.
Højere score betyder mere social støtte.
|
1 måned efter indgreb.
|
|
CP-DP Relationship Functioning Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Kvalitetsindeks for ægteskab (Norton, 1983).
Højere score indikerer større forholdstilfredshed.
|
1 måned efter indgreb.
|
|
DP AUDIT Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Drikkepartnerens AUDIT-score.
10 genstande.
Elementer summeres.
Større score indikerer større alkoholforbrug.
|
1 måned efter indgreb.
|
|
CP General Social Support Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
MOS Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991).
Scorede 1-5.
Højere score indikerer mere social støtte.
Sherbourne, C.D., & Stewart, A.L. (1991).
MOS-undersøgelsen om social støtte.
Social science & medicine, 32(6), 705-714.
|
1 måned efter indgreb.
|
|
DP Spørgeskema om alkoholbrug
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Drikkepartners: Alkoholforbrug via Mængde/Frequency/Peak Alcohol Use Index (Dimeff et al., 1991). Seks punkter måler drikkepartnerens alkoholforbrug. Elementerne scores ikke sammen, men vurderes individuelt (f.eks. hyppighed, typisk mængde, spidsmængde osv.). Højere score angiver større forbrug. |
1 måned efter indgreb.
|
|
DP Drikkemotiver Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Drinking Partners Drikkemotiver ved hjælp af Drinking Motives Questionnaire (Cooper et al., 1992).
Underskalaer for mestring, forbedring, social og konformitet.
Elementer er gennemsnittet.
Højere score indikerer større tilslutning til dette motiv.
|
1 måned efter indgreb.
|
|
DP Alkohol-relaterede konsekvensspørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Drinking Partners Alkohol-relaterede konsekvenser vurderer via foranstaltningen Brief Young Adult Alcohol Related Consequences.
24 genstande.
Scoringer oprettes ved at summere emnerne.
Højere score angiver større konsekvenser godkendt.
|
1 måned efter indgreb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CP-DP kommunikationsspørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Familiemiljø via Brief Family Relationship Scale.
Fok, C. C., Allen, J., Henry, D., & People Awakening Team (2014).
Den korte familierelationsskala: et kort mål for relationsdimensionen i familiefunktion.
Vurdering, 21(1), 67-72.
https://doi.org/10.1177/1073191111425856.
Samhørighed, udtryksfuldhed og konflikt underskalaer.
Elementer er gennemsnittet.
For hver underskala afspejler større score større sammenhængskraft, udtryksfuldhed og konstruktive måder at håndtere konflikter på.
|
1 måned efter indgreb.
|
|
CP-DP Opfattet Partner Responsiveness Spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Måler opfattet partnerrespons. Scoren spænder fra 1-5. Større score betyder større lydhørhed opfattet om partneren. Kilde artikler: Laurenceau, J.P., Barrett, L.F., & Pietromonaco, P.R. (1998). Intimitet som en interpersonel proces: Betydningen af selvudlevering, partnerafsløring og opfattet partnerrespons i interpersonelle udvekslinger. Journal of Personality and Social Psychology, 74(5), 1238-1251. https://doi.org/10.1037//0022-3514.74.5.1238 O'Neill, A.S., Mohr, C.D., Bodner, T., & Hammer, L. (2020). Opfattet partnerrespons, søvn og smerte: En dyadisk undersøgelse af militærforbundne par. Health Psychology, 39(12), 1089-1099. https://doi.org/10.1037/hea0001035 |
1 måned efter indgreb.
|
|
CP Kommunikation om Drikke spørgeskema
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Vi har lavet et mål, der er tilpasset fra Spuse Behaviour Questionnaire (Love et al., 1991) og Partner Management Strategies Questionnaire (Rodriguez et al., 2013), som vil vurdere forskellige adfærd, CP'er bruger til at forsøge at ændre deres partners drikkeri.
Underskalaer inkluderer at straffe drikkeri, belønne ædruelighed, trække sig tilbage og støtte drikkeri.
Elementer er gennemsnittet.
Højere score betyder større godkendelse af disse underskalaer.
|
1 måned efter indgreb.
|
|
CP-DP Kommunikation: Antal konflikter
Tidsramme: 1 måned efter indgreb.
|
Vi vil spørge deltagerne om antallet af uoverensstemmelser, de har haft med deres partner.
Højere tal angiver flere uenigheder.
|
1 måned efter indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsey Rodriguez, Ph.D., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202401222
- 1R34AA030182-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .