- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06670794
Bruk av økologiske øyeblikkelige data for å informere om en nettintervensjon for romantiske partnere som er bekymret for deres kjæres drikke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lindsey Rodriguez, Ph.D.
- Telefonnummer: 650-613-3484
- E-post: lmrodriguez@ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Osilla, Ph.D.
- E-post: kosilla@stanford.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
CP-inkluderingskriterier:
- være minst 18 år gammel
- være i et romantisk forhold med partneren sin
- bo sammen med partneren sin,
- ha en datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon med Internett-tilgang
- har ingen planer om å skilles fra partneren i løpet av de neste 60 dagene
- angi ingen bekymringer om at de ville bli fysisk skadet av partneren sin på Intim Partner-skjermen
CP-ekskluderingskriterier:
- drikkepoeng på eller over terskelen for DP-deltakelse
DP-inkluderingskriterier:
- være minst 18 år gammel
- misbruker alkohol som definert av deres poengsum (4+ for kvinner/ikke-kjønnsbekreftende, 5+ for menn) på forbruksdelen av alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten (AUDIT-C) (Dawson et al., 2005)
- har en datamaskin, nettbrett eller mobiltelefon med Internett-tilgang
- indikerer ingen bekymringer om at de ville bli fysisk skadet av partneren sin
Ekskluderingskriterier for DP:
- nåværende alkoholbehandling
- for tiden bekymret for partnerens drikking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Psykoedukasjonskontroll
Psykoedukasjonskontroll-CPer vil bli dirigert til å besøke selvhjelpsressurser på NIAAAs nettsted ("Alcohol's Effects on Health") og bedt om å bruke samme tid (20-30 minutter) på å gjennomgå innholdet på nettstedet.
|
Dette er en psykoedukasjonskontrolltilstand.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell nettbasert intervensjon
CP-er i den eksperimentelle nettbaserte intervensjonstilstanden vil gjennomføre nettbaserte økter inkludert personlig tilbakemelding og informasjon om hvordan kommunikasjon og egenomsorg påvirker deres eget velvære og partnerens alkoholbruksatferd.
|
Den nettbaserte intervensjonen vil omfatte økter som fokuserer på forsterkning av lokalsamfunn og familieterapiprinsipper, inkludert: (1) egenomsorg, (2) positiv kommunikasjon, inkludert måter å øke responsen overfor partneren deres (PPR; det vil si aktivt lytte, vise forståelse, uttrykke interesse for hva partneren tenker og føler, og prøve å se hvor partneren kommer fra), (3) forstå partnerens drikkeforsterkere, og (4) støtte partneren hvis de ønsker hjelp og delta i positive, sunne aktiviteter med partneren deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for CP-depresjonssymptomer
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Pasienthelsespørreskjema.
8 varer.
Resultatene varierer fra 0-32.
Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
|
1 måned etter intervensjon.
|
|
Spørreskjema for CP-angstsymptomer
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Skala for generalisert angstlidelse.
7 varer.
Høyere score indikerer flere angstsymptomer.
|
1 måned etter intervensjon.
|
|
CP Anger uttrykk spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Dimensjoner for sinnereaksjoner - 5 elementer (DAR-5).
Poeng varierer 1-5 med høyere poengsum som indikerer større sinne.
|
1 måned etter intervensjon.
|
|
CP Ensomhetsspørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Mål: UCLA 3-element Loneliness Scale (Hughes, M. E., Waite, L. J., Hawkley, L. C., & Cacioppo, J. T. (2004).
En kort skala for måling av ensomhet i store undersøkelser.
Research on Aging, 26(6), 655-672.
https://doi.org/10.1177/0164027504268574)
Resultatene er 1-9.
Høyere score indikerer mer ensomhet.
|
1 måned etter intervensjon.
|
|
Spørreskjema for sosial støtte for CP-partnere
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Ekteskapelig oppfattet sosial støtte (Cohen et al., 1985).
Scoret 0-3.
Høyere score betyr mer sosial støtte.
|
1 måned etter intervensjon.
|
|
CP-DP Spørreskjema for relasjonsfungerende
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Quality of Marriage Index (Norton, 1983).
Høyere skårer indikerer større relasjonstilfredshet.
|
1 måned etter intervensjon.
|
|
DP AUDIT spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Drikkepartners AUDIT-score.
10 varer.
Elementer summeres.
Høyere score indikerer større alkoholbruk.
|
1 måned etter intervensjon.
|
|
CP General Social Support Questionnaire
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
MOS Social Support Survey (Sherbourne & Stewart, 1991).
Scoret 1-5.
Høyere skårer indikerer mer sosial støtte.
Sherbourne, C.D., & Stewart, A.L. (1991).
MOS sosialstøtteundersøkelsen.
Samfunnsvitenskap og medisin, 32(6), 705-714.
|
1 måned etter intervensjon.
|
|
DP Spørreskjema om alkoholbruk
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Drikkepartners: Alkoholforbruk via Kvantitet/Frekvens/Peak Alcohol Use Index (Dimeff et al., 1991). Seks elementer måler drikkepartnerens alkoholforbruk. Elementene blir ikke skåret sammen, men evaluert individuelt (f.eks. frekvens, typisk mengde, toppmengde osv.). Høyere skårer betyr større forbruk. |
1 måned etter intervensjon.
|
|
DP Drikkemotiver spørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Drikkepartners drikkemotiver ved bruk av Drikkemotiver-spørreskjemaet (Cooper et al., 1992).
Underskalaer for mestring, forbedring, sosial og konformitet.
Varene er gjennomsnittet.
Høyere poengsum indikerer større tilslutning til det motivet.
|
1 måned etter intervensjon.
|
|
DP Alkoholrelatert konsekvensspørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Drikkepartners alkoholrelaterte konsekvenser vurderes via tiltaket Brief Young Adult Alcohol Related Consequences.
24 varer.
Poeng lages ved å summere elementene.
Høyere score angir større konsekvenser godkjent.
|
1 måned etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CP-DP kommunikasjonsspørreskjema
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Familiemiljø via Brief Family Relationship Scale.
Fok, C. C., Allen, J., Henry, D., & People Awakening Team (2014).
Den korte familierelasjonsskalaen: et kort mål på relasjonsdimensjonen i familiefungering.
Vurdering, 21(1), 67-72.
https://doi.org/10.1177/1073191111425856.
Samhold, uttrykksevne og konfliktunderskalaer.
Varene er gjennomsnittet.
For hver underskala gjenspeiler større skårer større samhørighet, uttrykksfullhet og konstruktive måter å håndtere konflikter på.
|
1 måned etter intervensjon.
|
|
CP-DP Spørreskjema for oppfattet partnerrespons
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Måler opplevd partnerrespons. Poengsummen varierer fra 1-5. Større skår betyr større reaksjonsevne oppfattet om partneren. Kildeartikler: Laurenceau, J.P., Barrett, L.F., & Pietromonaco, P.R. (1998). Intimitet som en mellommenneskelig prosess: Viktigheten av selvavsløring, partneravsløring og opplevd partnerrespons i mellommenneskelige utvekslinger. Journal of Personality and Social Psychology, 74(5), 1238-1251. https://doi.org/10.1037//0022-3514.74.5.1238 O'Neill, A.S., Mohr, C.D., Bodner, T., & Hammer, L. (2020). Opplevd partnerrespons, søvn og smerte: En dyadisk studie av militært tilkoblede par. Health Psychology, 39(12), 1089-1099. https://doi.org/10.1037/hea0001035 |
1 måned etter intervensjon.
|
|
Spørreskjema for CP-kommunikasjon om drikke
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Vi har laget et mål tilpasset fra Spuse Behaviour Questionnaire (Love et al., 1991) og Partner Management Strategies Questionnaire (Rodriguez et al., 2013) som vil vurdere ulike atferd CPer bruker for å forsøke å endre partnerens drikking.
Underskalaer inkluderer å straffe drikking, belønne edruelighet, trekke seg tilbake og støtte drikking.
Varene er gjennomsnittet.
Høyere poengsum betyr større godkjenning av disse underskalaene.
|
1 måned etter intervensjon.
|
|
CP-DP Kommunikasjon: Antall konflikter
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon.
|
Vi vil spørre deltakerne om antall uenigheter de har hatt med partneren sin.
Høyere tall indikerer flere uenigheter.
|
1 måned etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsey Rodriguez, Ph.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202401222
- 1R34AA030182-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .