Skupinová studie o časných stadiích srdečního selhání
Komunitní kohortová studie o včasném screeningu srdečního selhání u starší populace v Šanghaji
Hlavním cílem této observační studie je dozvědět se o epidemiologických charakteristikách srdečního selhání u starší populace v komunitě Beicai v Šanghaji a vytvořit komunitní databázi a biobanku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaká je prevalence a prognóza různých fází srdečního selhání u starší populace v komunitě v Šanghaji? A jaké jsou ovlivňující faktory? Jaké jsou nejlepší screeningové strategie a strategie hierarchického managementu mezi různými stádii pacientů se srdečním selháním v komunitě? Účastníky jsou starší lidé ve věku 60 let nebo starší z komunity Beicai v Číně. Sledování bude naprogramováno každé 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání je závažným projevem nebo pokročilým stadiem různých srdečních onemocnění s vysokou mortalitou a rehospitalizací a včasná diagnostika srdečního selhání je důležitá pro zlepšení přežití pacientů. V současné době v Číně chybí prevalence preklinického srdečního selhání (stadium srdečního selhání B) a rychlost progrese srdečního selhání ze stadia A/B do symptomatického srdečního selhání (stadium srdečního selhání C) a konečného srdečního selhání (srdce stadia selhání D) a faktory ovlivňující rozvoj srdečního selhání nejsou známy.
Studie je pokračující prospektivní komunitní studií. Po zápisu bude každému účastníkovi na začátku a každé 2 roky v následném sledování podán dotazník, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a zobrazovací vyšetření. Laboratorní a zobrazovací vyšetření zahrnuje: odběr krve/moči a biochemická měření, elektrokardiogram, echokardiograf atd. V následném sledování bude zaznamenáván výskyt kardiovaskulárních onemocnění, srdečního selhání, dalších KV příhod a mortality. Ať už na začátku nebo při následném sledování, pokud vyšetřovatelé zjistí, že pacienti nemají jasno ve stavu svého onemocnění, vyšetřovatelé je upozorní telefonicky a zaznamenají jejich následné lékařské chování a výsledky.
V této studii bude vytvořena komunitní databáze a biobanka pro časný screening a dlouhodobou prognózu srdečního selhání u starší populace. Prostřednictvím analýzy dat lze identifikovat epidemiologické charakteristiky časného stadia srdečního selhání u starší populace v Šanghaji a sestavit multivariabilní model predikující srdeční selhání v časném stádiu. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají referenční kritéria a hierarchické strategie řízení pro srdeční selhání prostřednictvím spolupráce mezi komunitními nemocnicemi a komplexními nemocnicemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Han, Doctor
- Telefonní číslo: +86-021-38804518
- E-mail: dr.hanwei@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Xin Gon, Doctor
- Telefonní číslo: +86-021-38804518
- E-mail: 412900471@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥60 let
- Spolupracujte při účasti na výzkumu a podepisujte formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v konečném stádiu srdečního selhání
- Odmítnutí účasti na této studii
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii podle hodnocení výzkumníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fáze srdečního selhání v komunitě založené kohortě v Číně
Komunitní kohorta ve stádiu A (s rizikem srdečního selhání), stádiu B (před srdečním selháním) nebo stádiu C (symptomatické srdeční selhání) u starších lidí v Číně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let
|
Úmrtnost ze všech příčin různých stádií srdečního selhání
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence časného srdečního selhání
Časové okno: 10 let
|
Prevalence časného srdečního selhání byla definována jako morbidita srdečního selhání stadia A a srdečního selhání stadia B.
Fáze A SS bylo definováno jako rizikové pro HF, ale bez současných nebo předchozích příznaků/známek HF a bez strukturálního/funkčního srdečního onemocnění nebo abnormálních biomarkerů (např.
pacienti s hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, diabetem, obezitou, fibrilací síní/flutterem síní nebo nádorem).
Fáze B HF bylo definováno jako žádné symptomy nebo známky HF a důkaz jednoho z následujících: 1) Hodnota EF <52 u mužů a <54 u žen.
2) Zvýšené hladiny NT-proBNP (≥125 pg/ml) nebo zvýšené hladiny TnT (>0,017 ng/ml).
|
10 let
|
|
Progrese srdečního selhání stadia A
Časové okno: Sledování 10 let
|
Míra nemocnosti srdečního selhání stadia B, srdečního selhání stadia C a srdečního selhání stadia D u pacientů se srdečním selháním stadia A za 2 roky, 6 let a 10 let.
Fáze A SS bylo definováno jako rizikové pro HF, ale bez současných nebo předchozích příznaků/známek HF a bez strukturálního/funkčního srdečního onemocnění nebo abnormálních biomarkerů (např.
pacienti s hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, diabetem, obezitou, fibrilací síní/flutterem síní nebo nádorem).
Fáze B HF bylo definováno jako žádné symptomy nebo známky HF a důkaz jednoho z následujících: 1) Hodnota EF <52 u mužů a <54 u žen.2) Zvýšené hladiny NT-proBNP (≥125 pg/ml) nebo zvýšené Hladiny TnT (>0,017 ng/ml).
Fáze C/D HF bylo definováno jako předchozí historie srdečního selhání nebo strukturálního onemocnění srdce se současnými nebo předchozími příznaky srdečního selhání (např.
dušnost, otoky obou dolních končetin), diagnostikované dvěma kardiology.
|
Sledování 10 let
|
|
Progrese srdečního selhání stadia B
Časové okno: Sledování 10 let
|
Míra morbidity srdečního selhání stadia C a srdečního selhání stadia D u pacientů se srdečním selháním stadia B za 2 roky, 6 let a 10 let.
Fáze B HF bylo definováno jako žádné symptomy nebo známky HF a důkaz jednoho z následujících: 1) Hodnota EF <52 u mužů a <54 u žen.2) Zvýšené hladiny NT-proBNP (≥125 pg/ml) nebo zvýšené Hladiny TnT (>0,017 ng/ml).
Fáze C/D HF bylo definováno jako předchozí historie srdečního selhání nebo strukturálního onemocnění srdce se současnými nebo předchozími příznaky srdečního selhání (např.
dušnost, otoky obou dolních končetin), diagnostikované dvěma kardiology.
|
Sledování 10 let
|
|
Progrese srdečního selhání stadia C
Časové okno: Sledování 10 let
|
Míra morbidity srdečního selhání stadia D u pacientů se srdečním selháním stadia C za 2 roky, 6 let a 10 let.
Fáze C HF bylo definováno jako předchozí historie srdečního selhání nebo strukturálního onemocnění srdce se současnými nebo předchozími příznaky srdečního selhání (např.
dušnost, otoky obou dolních končetin).
Fáze D HF bylo definováno jako výrazné příznaky HF, které narušují každodenní život a opakované hospitalizace navzdory pokusům o optimalizaci GDMT.
|
Sledování 10 let
|
|
Klinické koncové body srdečního selhání
Časové okno: Sledování 10 let
|
Doba prvního výskytu symptomatického srdečního selhání.
Symptomatické srdeční selhání bylo definováno jako současné nebo předchozí příznaky/příznaky srdečního selhání.
|
Sledování 10 let
|
|
Nové kardiovaskulární příhody
Časové okno: Sledování 10 let
|
Incidence kardiovaskulárních příhod
|
Sledování 10 let
|
|
Míra doporučení
Časové okno: 10 let
|
Podíl pacientů odeslaných do nemocnic vyšší úrovně kvůli srdečnímu selhání
|
10 let
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 10 let
|
Kardiovaskulární mortalita různých stádií srdečního selhání
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XSDL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .