Un estudio de cohorte sobre las primeras etapas de la insuficiencia cardíaca
Un estudio de cohorte comunitario sobre la detección temprana de la insuficiencia cardíaca en la población de edad avanzada en Shanghai
El objetivo principal de este estudio observacional es conocer las características epidemiológicas de la insuficiencia cardíaca entre la población de edad avanzada en la comunidad de Beicai en Shanghai y construir una base de datos y un biobanco comunitarios. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cuál es la prevalencia y el pronóstico de las diferentes etapas de insuficiencia cardíaca entre la población de edad avanzada en la comunidad de Shanghai? ¿Y cuáles son los factores que influyen? ¿Cuáles son las mejores estrategias de detección y estrategias de manejo jerárquico entre las diferentes etapas de los pacientes con insuficiencia cardíaca en la comunidad? Los participantes son personas mayores de 60 años o más de la comunidad de Beicai en China. El seguimiento se programará cada 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una manifestación grave o una etapa avanzada de diversas enfermedades cardíacas con altas tasas de mortalidad y rehospitalización, y el diagnóstico temprano de la insuficiencia cardíaca es importante para mejorar la supervivencia del paciente. Actualmente, en China falta la prevalencia de la insuficiencia cardíaca preclínica (insuficiencia cardíaca en estadio B), y la tasa de progresión de la insuficiencia cardíaca desde el estadio A/B a la insuficiencia cardíaca sintomática (insuficiencia cardíaca en estadio C) y la insuficiencia cardíaca en etapa terminal (insuficiencia cardíaca en estadio C) etapa de insuficiencia cardíaca D) y se desconocen los factores que influyen en el desarrollo de la insuficiencia cardíaca.
El estudio es un estudio comunitario prospectivo en curso. Después de la inscripción, se administrará a cada participante un cuestionario, un examen físico, un examen de laboratorio y un examen de imágenes al inicio del estudio y cada 2 años en el seguimiento. El examen de laboratorio y de imágenes incluye: muestra de sangre/orina y mediciones bioquímicas, electrocardiograma, ecocardiógrafo, etc. En el seguimiento se registrará la incidencia de enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca, otros eventos CV y mortalidad. Ya sea al inicio o en el seguimiento, si los investigadores descubren que los pacientes no tienen claro el estado de su enfermedad, los investigadores les notificarán por teléfono y registrarán su comportamiento y resultados médicos posteriores.
En este estudio, se establecerá una base de datos comunitaria y un biobanco para la detección temprana y el pronóstico a largo plazo de la insuficiencia cardíaca en la población de edad avanzada. Mediante el análisis de los datos, se pueden identificar las características epidemiológicas de la insuficiencia cardíaca en etapa temprana en la población de edad avanzada en Shanghai y se construirá un modelo multivariable que predice la insuficiencia cardíaca en etapa temprana. Además, los investigadores explorarán los criterios de derivación y las estrategias de manejo jerárquico de la insuficiencia cardíaca a través de la cooperación entre hospitales comunitarios y hospitales integrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Han, Doctor
- Número de teléfono: +86-021-38804518
- Correo electrónico: dr.hanwei@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
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Contacto:
- Xin Gon, Doctor
- Número de teléfono: +86-021-38804518
- Correo electrónico: 412900471@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Cooperar en la participación en investigaciones y firmar formularios de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca terminal
- Negarse a participar en este estudio.
- Pacientes que no son aptos para participar en este estudio según la evaluación de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Etapas de la insuficiencia cardíaca en una cohorte comunitaria de China
Una cohorte comunitaria en estadio A (en riesgo de insuficiencia cardíaca), estadio B (pre-IC) o estadio C (IC sintomática) de insuficiencia cardíaca en personas mayores de China
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 10 años
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Tasa de mortalidad por todas las causas de diferentes etapas de insuficiencia cardíaca
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de insuficiencia cardíaca temprana
Periodo de tiempo: 10 años
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La prevalencia de insuficiencia cardíaca temprana se definió como la morbilidad de la insuficiencia cardíaca en estadio A y la insuficiencia cardíaca en estadio B.
La insuficiencia cardíaca en estadio A se definió como aquella en riesgo de sufrir insuficiencia cardíaca, pero sin síntomas/signos actuales o previos de insuficiencia cardíaca y sin enfermedad cardíaca estructural/funcional ni biomarcadores anormales (p. ej.
pacientes con hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes, obesidad, fibrilación auricular/aleteo auricular o tumor).
La insuficiencia cardíaca en estadio B se definió como ausencia de síntomas o signos de insuficiencia cardíaca y evidencia de uno de los siguientes: 1) valor de FE <52 en hombres y <54 en mujeres.
2) Niveles elevados de NT-proBNP (≥125 pg/ml) o niveles elevados de TnT (>0,017 ng/ml).
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10 años
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Progreso de la insuficiencia cardíaca del estadio A
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
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La tasa de morbilidad de la insuficiencia cardíaca en estadio B, la insuficiencia cardíaca en estadio C y la insuficiencia cardíaca en estadio D en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio A en 2 años, 6 años y 10 años.
La insuficiencia cardíaca en estadio A se definió como aquella en riesgo de sufrir insuficiencia cardíaca, pero sin síntomas/signos actuales o previos de insuficiencia cardíaca y sin enfermedad cardíaca estructural/funcional ni biomarcadores anormales (p. ej.
pacientes con hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes, obesidad, fibrilación auricular/aleteo auricular o tumor).
La insuficiencia cardíaca en estadio B se definió como ausencia de síntomas o signos de insuficiencia cardíaca y evidencia de uno de los siguientes: 1) valor de FE <52 en hombres y <54 en mujeres. 2) niveles elevados de NT-proBNP (≥125 pg/ml) o niveles elevados Niveles de TnT (>0,017ng/ml).
La insuficiencia cardíaca en estadio C/D se definió como antecedentes de insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca estructural con síntomas actuales o previos de insuficiencia cardíaca (p. ej.
disnea, hinchazón de ambas extremidades inferiores), diagnosticado por dos especialistas cardíacos.
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Seguimiento de 10 años
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Progreso de la insuficiencia cardíaca de la etapa B
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
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La tasa de morbilidad de la insuficiencia cardíaca en estadio C y la insuficiencia cardíaca en estadio D en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio B en 2 años, 6 años y 10 años.
La insuficiencia cardíaca en estadio B se definió como ausencia de síntomas o signos de insuficiencia cardíaca y evidencia de uno de los siguientes: 1) valor de FE <52 en hombres y <54 en mujeres. 2) niveles elevados de NT-proBNP (≥125 pg/ml) o niveles elevados Niveles de TnT (>0,017ng/ml).
La insuficiencia cardíaca en estadio C/D se definió como antecedentes de insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca estructural con síntomas actuales o previos de insuficiencia cardíaca (p. ej.
disnea, hinchazón de ambas extremidades inferiores), diagnosticado por dos especialistas cardíacos.
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Seguimiento de 10 años
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Progreso de la insuficiencia cardíaca del estadio C
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
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La tasa de morbilidad de la insuficiencia cardíaca en estadio D en pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio C en 2 años, 6 años y 10 años.
La insuficiencia cardíaca en estadio C se definió como antecedentes de insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca estructural con síntomas actuales o previos de insuficiencia cardíaca (p. ej.
disnea, hinchazón de ambas extremidades inferiores).
La IC en estadio D se definió como síntomas marcados de IC que interfieren con la vida diaria y con hospitalizaciones recurrentes a pesar de los intentos de optimizar el GDMT.
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Seguimiento de 10 años
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Criterios de valoración clínicos de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
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Momento de la primera aparición de insuficiencia cardíaca sintomática.
La insuficiencia cardíaca sintomática se definió como síntomas/signos actuales o previos de insuficiencia cardíaca.
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Seguimiento de 10 años
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Nuevos eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
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Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares.
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Seguimiento de 10 años
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Tasa de referencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Proporción de pacientes remitidos a hospitales de nivel superior por insuficiencia cardíaca
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10 años
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Tasa de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 10 años
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Tasa de mortalidad cardiovascular de diferentes etapas de insuficiencia cardíaca.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- XSDL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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