Badanie kohortowe dotyczące wczesnych stadiów niewydolności serca
Społeczne badanie kohortowe dotyczące wczesnych badań przesiewowych w kierunku niewydolności serca u osób starszych w Szanghaju
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie epidemiologicznej charakterystyki niewydolności serca wśród starszej populacji społeczności Beicai w Szanghaju oraz stworzenie społecznościowej bazy danych i biobanku. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaka jest częstość występowania i rokowanie w różnych stadiach niewydolności serca wśród starszej populacji w Szanghaju? A jakie czynniki mają na to wpływ? Jakie są najlepsze strategie badań przesiewowych i strategie hierarchicznego postępowania u pacjentów na różnych etapach niewydolności serca w społeczeństwie? Uczestnikami są osoby starsze w wieku 60 lat lub starsze ze społeczności Beicai w Chinach. Dalsze działania będą programowane co 2 lata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest poważnym objawem lub zaawansowanym stadium różnych chorób serca, charakteryzującym się dużą śmiertelnością i częstością ponownych hospitalizacji, a wczesne rozpoznanie niewydolności serca jest ważne dla poprawy przeżycia pacjentów. Obecnie w Chinach nie występuje częstość występowania przedklinicznej niewydolności serca (stadium niewydolności serca B), a wskaźnik progresji niewydolności serca od stadium A/B do objawowej niewydolności serca (stadium C niewydolności serca) i schyłkowej niewydolności serca (stadium stopień niewydolności serca D) i czynniki wpływające na rozwój niewydolności serca nie są znane.
Badanie jest ciągłym, prospektywnym badaniem prowadzonym na poziomie społeczności. Po włączeniu do badania każdemu uczestnikowi zostanie poddany kwestionariusz, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne i badanie obrazowe na początku badania oraz co 2 lata w okresie obserwacji. Badania laboratoryjne i obrazowe obejmują: pobranie krwi/moczu i pomiary biochemiczne, elektrokardiogram, echokardiograf itp. W trakcie obserwacji rejestrowana będzie częstość występowania chorób układu krążenia, niewydolności serca, innych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność. Jeśli na początku badania lub w trakcie obserwacji badacze stwierdzą, że pacjenci nie są pewni stanu swojej choroby, powiadomią ich telefonicznie i zapiszą ich późniejsze zachowania medyczne i wyniki.
W ramach tego badania zostanie utworzona społeczna baza danych i biobank na potrzeby wczesnych badań przesiewowych i długoterminowego prognozowania niewydolności serca w populacji osób starszych. Dzięki analizie danych można zidentyfikować charakterystykę epidemiologiczną wczesnego stadium niewydolności serca u osób starszych w Szanghaju i skonstruować wielozmienny model przewidywania niewydolności serca we wczesnym stadium. Następnie badacze przeanalizują kryteria skierowań i hierarchiczne strategie postępowania w przypadku niewydolności serca poprzez współpracę między szpitalami lokalnymi a szpitalami kompleksowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Han, Doctor
- Numer telefonu: +86-021-38804518
- E-mail: dr.hanwei@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Kontakt:
- Xin Gon, Doctor
- Numer telefonu: +86-021-38804518
- E-mail: 412900471@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥60 lat
- Współpracuj przy uczestnictwie w badaniach i podpisuj formularze świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością serca
- Odmowa wzięcia udziału w tym badaniu
- Pacjenci, którzy w ocenie badaczy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Etapy niewydolności serca w kohorcie społecznościowej w Chinach
Kohorta społeczna w stadium A (ryzyko HF), stadium B (przed HF) lub stadium C (objawowa HF) niewydolności serca u starszych osób w Chinach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w różnych stadiach niewydolności serca
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wczesnej niewydolności serca
Ramy czasowe: 10 lat
|
Częstość występowania wczesnej niewydolności serca zdefiniowano jako występowanie niewydolności serca w stadium A i niewydolności serca w stadium B.
HF w stadium A zdefiniowano jako osobę obarczoną ryzykiem HF, ale bez obecnych lub wcześniejszych objawów/oznak HF oraz bez strukturalnej/czynnościowej choroby serca lub nieprawidłowych biomarkerów. (np.
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową, cukrzycą, otyłością, migotaniem/trzepotaniem przedsionków lub nowotworem).
Stopień B HF zdefiniowano jako brak objawów lub oznak HF i występowanie jednego z poniższych: 1) Wartość EF <52 u mężczyzn i <54 u kobiet.
2) Podwyższony poziom NT-proBNP (≥125 pg/ml) lub podwyższony poziom TnT (>0,017ng/ml).
|
10 lat
|
|
Postęp niewydolności serca w stadium A
Ramy czasowe: Kolejne 10 lat
|
Wskaźnik zachorowalności na niewydolność serca w stopniu B, niewydolność serca w stopniu C i niewydolność serca w stopniu D u pacjentów z niewydolnością serca w stopniu A w ciągu 2 lat, 6 lat i 10 lat.
HF w stadium A zdefiniowano jako osobę obarczoną ryzykiem HF, ale bez obecnych lub wcześniejszych objawów/oznak HF oraz bez strukturalnej/czynnościowej choroby serca lub nieprawidłowych biomarkerów. (np.
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową, cukrzycą, otyłością, migotaniem/trzepotaniem przedsionków lub nowotworem).
Stopień B HF zdefiniowano jako brak objawów lub oznak HF i występowanie jednego z poniższych: 1) wartość EF <52 u mężczyzn i <54 u kobiet.2) Zwiększone poziomy NT-proBNP (≥125 pg/ml) lub podwyższone Poziomy TnT (>0,017 ng/ml).
Stopień C/D HF definiowano jako przebytą HF lub strukturalną chorobę serca z obecnymi lub wcześniejszymi objawami HF (np.
duszność, obrzęk obu kończyn dolnych), zdiagnozowany przez dwóch kardiologów.
|
Kolejne 10 lat
|
|
Postęp niewydolności serca w stadium B
Ramy czasowe: Kolejne 10 lat
|
Wskaźnik zachorowalności na niewydolność serca w stadium C i niewydolność serca w stadium D u pacjentów z niewydolnością serca w stopniu B w ciągu 2 lat, 6 lat i 10 lat.
Stopień B HF zdefiniowano jako brak objawów lub oznak HF i występowanie jednego z poniższych: 1) wartość EF <52 u mężczyzn i <54 u kobiet.2) Zwiększone poziomy NT-proBNP (≥125 pg/ml) lub podwyższone Poziomy TnT (>0,017 ng/ml).
Stopień C/D HF definiowano jako przebytą HF lub strukturalną chorobę serca z obecnymi lub wcześniejszymi objawami HF (np.
duszność, obrzęk obu kończyn dolnych), zdiagnozowany przez dwóch kardiologów.
|
Kolejne 10 lat
|
|
Postęp niewydolności serca w stadium C
Ramy czasowe: Kolejne 10 lat
|
Wskaźnik zachorowalności na niewydolność serca w stadium D u pacjentów z niewydolnością serca w stadium C w ciągu 2 lat, 6 lat i 10 lat.
Stopień C HF zdefiniowano jako przebyta HF lub strukturalna choroba serca z obecnymi lub wcześniejszymi objawami HF (np.
duszność, obrzęk obu kończyn dolnych).
HF w stopniu D zdefiniowano jako wyraźne objawy HF, które zakłócają codzienne życie i powodują nawracające hospitalizacje pomimo prób optymalizacji GDMT.
|
Kolejne 10 lat
|
|
Kliniczne punkty końcowe niewydolności serca
Ramy czasowe: Kolejne 10 lat
|
Czas pierwszego wystąpienia objawowej niewydolności serca.
Objawową niewydolność serca definiowano jako obecne lub wcześniejsze objawy/oznaki HF.
|
Kolejne 10 lat
|
|
Nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Kolejne 10 lat
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
|
Kolejne 10 lat
|
|
Wskaźnik skierowań
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek pacjentów kierowanych do szpitali wyższego szczebla z powodu niewydolności serca
|
10 lat
|
|
Współczynnik umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 10 lat
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w różnych stadiach niewydolności serca
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XSDL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .