Kohorttitutkimus sydämen vajaatoiminnan varhaisista vaiheista
Yhteisöpohjainen kohorttitutkimus iäkkäiden sydämen vajaatoiminnan varhaisesta seulonnasta Shanghaissa
Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on oppia sydämen vajaatoiminnan epidemiologisista ominaisuuksista iäkkäiden Beicai-yhteisön keskuudessa Shanghaissa ja rakentaa yhteisöpohjainen tietokanta ja biopankki. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on sydämen vajaatoiminnan eri vaiheiden esiintyvyys ja ennuste vanhemman väestön keskuudessa Shanghain yhteisössä? Ja mitkä ovat vaikuttavia tekijöitä? Mitkä ovat parhaat seulontastrategiat ja hierarkkiset hallintastrategiat sydämen vajaatoimintapotilaiden eri vaiheissa yhteisössä? Osallistujat ovat vanhuksia, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita Beicai-yhteisössä Kiinassa. Seuranta ohjelmoidaan 2 vuoden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on erilaisten sydänsairauksien vakava ilmentymä tai pitkälle edennyt vaihe, jossa kuolleisuus ja uudelleensairaalaan joutuminen ovat korkeat, ja sydämen vajaatoiminnan varhainen diagnosointi on tärkeää potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi. Tällä hetkellä prekliinisen sydämen vajaatoiminnan (sydämen vajaatoiminnan vaihe B) esiintyvyys on vähäinen Kiinassa, ja sydämen vajaatoiminnan etenemisnopeus vaiheesta A/B oireenmukaiseen sydämen vajaatoimintaan (sydämen vajaatoiminnan vaihe C) ja loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaan (sydän vajaatoiminnan vaihe D) ja sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen vaikuttavat tekijät ovat tuntemattomia.
Tutkimus on jatkuva prospektiivinen yhteisöpohjainen tutkimus. Ilmoittautumisen jälkeen jokaiselle osallistujalle lähetetään kysely, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus ja kuvantamistutkimus lähtötilanteessa ja joka toinen vuosi seurannassa. Laboratorio- ja kuvantamistutkimus sisältää: veri-/virtsanäyte ja biokemialliset mittaukset, EKG, kaikukardiografi jne. Seurannassa kirjataan sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus, sydämen vajaatoiminta, muut CV-tapahtumat ja kuolleisuus. Jos tutkijat huomaavat, että potilaat ovat epäselviä sairauden tilastaan joko lähtötilanteessa tai seurannassa, he ilmoittavat heille puhelimitse ja kirjaavat heidän myöhemmän lääketieteellisen käyttäytymisensä ja tulokset.
Tässä tutkimuksessa perustetaan yhteisöpohjainen tietokanta ja biopankki iäkkäiden ihmisten sydämen vajaatoiminnan varhaista seulontaa ja pitkän aikavälin ennustetta varten. Aineiston analysoinnin avulla voidaan tunnistaa Shanghain iäkkäiden väestön sydämen vajaatoiminnan alkuvaiheen epidemiologiset ominaisuudet ja rakentaa monimuuttujamalli, joka ennustaa sydämen vajaatoiminnan alkuvaiheessa. Lisäksi tutkijat tutkivat sydämen vajaatoiminnan lähetteen kriteerejä ja hierarkkisia hallintastrategioita yhteisösairaaloiden ja kokonaissairaaloiden yhteistyön avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Han, Doctor
- Puhelinnumero: +86-021-38804518
- Sähköposti: dr.hanwei@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Gon, Doctor
- Puhelinnumero: +86-021-38804518
- Sähköposti: 412900471@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Tee yhteistyötä tutkimukseen osallistumisessa ja allekirjoita tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoimintapotilaat
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät tutkijoiden arvioiden mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan vaiheet yhteisöpohjaisessa kohortissa Kiinassa
Yhteisöpohjainen kohortti sydämen vajaatoiminnan vaiheessa A (sairausriski), B-vaiheessa (pre-HF) tai C-vaiheessa (oireinen sydämen vajaatoiminta) kiinalaisilla vanhuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan eri vaiheiden kuolleisuus kaikista syistä
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Varhaisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys määriteltiin vaiheen A sydämen vajaatoiminnan ja vaiheen B sydämen vajaatoiminnan sairastavuudeksi.
Vaiheen A HF määriteltiin HF:n riskialttiiksi, mutta ilman nykyisiä tai aikaisempia HF-oireita/merkkejä ja ilman rakenteellista/toiminnallista sydänsairautta tai epänormaaleja biomarkkereita (esim.
potilaat, joilla on verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes, liikalihavuus, eteisvärinä/eteislepatus tai kasvain).
Vaiheen B HF määriteltiin ilman oireita tai merkkejä HF:stä ja todisteeksi jostakin seuraavista: 1) EF-arvo <52 miehillä ja <54 naisilla.
2) Kohonneet NT-proBNP-tasot (≥125 pg/ml) tai kohonneet TnT-tasot (>0,017 ng/ml).
|
10 vuotta
|
|
A-vaiheen sydämen vajaatoiminnan eteneminen
Aikaikkuna: Seuranta 10 vuotta
|
Vaiheen B sydämen vajaatoiminnan, vaiheen C sydämen vajaatoiminnan ja vaiheen D sydämen vajaatoiminnan sairastavuus A-vaiheen sydämen vajaatoimintapotilailla 2 vuoden, 6 vuoden ja 10 vuoden aikana.
Vaiheen A HF määriteltiin HF:n riskialttiiksi, mutta ilman nykyisiä tai aikaisempia HF-oireita/merkkejä ja ilman rakenteellista/toiminnallista sydänsairautta tai epänormaaleja biomarkkereita (esim.
potilaat, joilla on verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes, liikalihavuus, eteisvärinä/eteislepatus tai kasvain).
Vaiheen B HF määriteltiin ilman oireita tai merkkejä HF:stä ja todisteeksi jostakin seuraavista: 1) EF-arvo <52 miehillä ja <54 naisilla.2) Kohonneet NT-proBNP-tasot (≥125 pg/ml) tai kohonneet TnT-tasot (>0,017 ng/ml).
Vaiheen C/D HF määriteltiin aikaisemmaksi HF:ksi tai rakenteelliseksi sydänsairaudeksi, johon liittyi nykyisiä tai aikaisempia HF-oireita (esim.
hengenahdistus, molempien alaraajojen turvotus), jonka diagnosoi kaksi sydänlääkäriä.
|
Seuranta 10 vuotta
|
|
B-vaiheen sydämen vajaatoiminnan eteneminen
Aikaikkuna: Seuranta 10 vuotta
|
Vaiheen C sydämen vajaatoiminnan ja vaiheen D sydämen vajaatoiminnan sairastavuus vaiheen B sydämen vajaatoimintapotilailla 2 vuoden, 6 vuoden ja 10 vuoden aikana.
Vaiheen B HF määriteltiin ilman oireita tai merkkejä HF:stä ja todisteeksi jostakin seuraavista: 1) EF-arvo <52 miehillä ja <54 naisilla.2) Kohonneet NT-proBNP-tasot (≥125 pg/ml) tai kohonneet TnT-tasot (>0,017 ng/ml).
Vaiheen C/D HF määriteltiin aikaisemmaksi HF:ksi tai rakenteelliseksi sydänsairaudeksi, johon liittyi nykyisiä tai aikaisempia HF-oireita (esim.
hengenahdistus, molempien alaraajojen turvotus), jonka diagnosoi kaksi sydänlääkäriä.
|
Seuranta 10 vuotta
|
|
C-vaiheen sydämen vajaatoiminnan eteneminen
Aikaikkuna: Seuranta 10 vuotta
|
Vaiheen D sydämen vajaatoiminnan sairastavuus C-vaiheen sydämen vajaatoimintapotilailla 2 vuoden, 6 vuoden ja 10 vuoden aikana.
Vaiheen C HF määriteltiin aikaisemmaksi HF:ksi tai rakenteelliseksi sydänsairaudeksi, johon liittyi tämänhetkisiä tai aikaisempia HF-oireita (esim.
hengenahdistus, molempien alaraajojen turvotus).
Vaihe D HF määriteltiin merkittäviksi HF-oireiksi, jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää ja toistuvia sairaalahoitoja huolimatta yrityksistä optimoida GDMT.
|
Seuranta 10 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: Seuranta 10 vuotta
|
Aika, jolloin oireinen sydämen vajaatoiminta ilmeni ensimmäisen kerran.
Oireinen sydämen vajaatoiminta määriteltiin HF:n nykyisiksi tai aikaisemmiksi oireiksi/oireiksi.
|
Seuranta 10 vuotta
|
|
Uusia sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Seuranta 10 vuotta
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
|
Seuranta 10 vuotta
|
|
Viittausprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi ylemmän tason sairaaloihin ohjattujen potilaiden osuus
|
10 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan eri vaiheiden sydän- ja verisuonikuolleisuus
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XSDL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .