Uno studio di coorte sulle prime fasi dell'insufficienza cardiaca
Uno studio di coorte basato sulla comunità sullo screening precoce dell'insufficienza cardiaca nella popolazione anziana a Shanghai
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è conoscere le caratteristiche epidemiologiche dell'insufficienza cardiaca tra la popolazione anziana nella comunità Beicai di Shanghai e costruire un database e una biobanca basati sulla comunità. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Qual è la prevalenza e la prognosi dei diversi stadi di insufficienza cardiaca tra la popolazione anziana nella comunità di Shanghai? E quali sono i fattori che influiscono? Quali sono le migliori strategie di screening e strategie di gestione gerarchica tra i diversi stadi dei pazienti con insufficienza cardiaca in comunità? I partecipanti sono gli anziani di età pari o superiore a 60 anni nella comunità di Beicai in Cina. Il follow-up sarà programmato ogni 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una manifestazione grave o uno stadio avanzato di varie malattie cardiache con elevati tassi di mortalità e riospedalizzazione e la diagnosi precoce dell'insufficienza cardiaca è importante per migliorare la sopravvivenza del paziente. Attualmente, in Cina non è disponibile la prevalenza dell’insufficienza cardiaca preclinica (insufficienza cardiaca di stadio B) e il tasso di progressione dell’insufficienza cardiaca dallo stadio A/B all’insufficienza cardiaca sintomatica (insufficienza cardiaca di stadio C) e all’insufficienza cardiaca allo stadio terminale (insufficienza cardiaca di stadio B). stadio di insufficienza D) e i fattori che influenzano lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca non sono noti.
Lo studio è uno studio prospettico in corso basato sulla comunità. Dopo l'iscrizione, a ciascun partecipante verranno somministrati un questionario, un esame fisico, un esame di laboratorio e un esame di imaging al basale e ogni 2 anni nel follow-up. L'esame di laboratorio e di imaging comprende: campione di sangue/urina e misurazioni biochimiche, elettrocardiogramma, ecocardiografo, ecc. Nel follow-up verrà registrata l'incidenza di malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca, altri eventi CV e mortalità. Sia al basale che al follow-up, se i ricercatori scoprono che i pazienti non sono chiari riguardo al loro stato di malattia, li avviseranno telefonicamente e registreranno il loro successivo comportamento medico e i risultati.
In questo studio verranno creati un database e una biobanca a livello comunitario per lo screening precoce e la prognosi a lungo termine dell'insufficienza cardiaca nella popolazione anziana. Attraverso l'analisi dei dati, sarà possibile identificare le caratteristiche epidemiologiche dello stadio iniziale dello scompenso cardiaco nella popolazione anziana di Shanghai e costruire un modello multivariabile per la previsione dello scompenso cardiaco in fase iniziale. Inoltre, i ricercatori esploreranno i criteri di riferimento e le strategie di gestione gerarchica dell'insufficienza cardiaca attraverso la cooperazione tra ospedali comunitari e ospedali globali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei Han, Doctor
- Numero di telefono: +86-021-38804518
- Email: dr.hanwei@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contatto:
- Xin Gon, Doctor
- Numero di telefono: +86-021-38804518
- Email: 412900471@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥60 anni
- Collaborare alla partecipazione alla ricerca e firmare moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale
- Rifiuto di partecipare a questo studio
- Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio in base alla valutazione dei ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Fasi dell'insufficienza cardiaca in una coorte cinese basata sulla comunità
Una coorte basata sulla comunità sullo stadio A (a rischio di scompenso cardiaco), stadio B (pre-HF) o stadio C (HF sintomatico) di insufficienza cardiaca negli anziani cinesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
|
Tasso di mortalità per tutte le cause dei diversi stadi dello scompenso cardiaco
|
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell’insufficienza cardiaca precoce
Lasso di tempo: 10 anni
|
La prevalenza dell’insufficienza cardiaca precoce è stata definita come la morbilità dell’insufficienza cardiaca di stadio A e dell’insufficienza cardiaca di stadio B.
Lo stadio A dello scompenso cardiaco è stato definito come a rischio di scompenso cardiaco ma senza sintomi/segni attuali o precedenti di scompenso cardiaco e senza cardiopatia strutturale/funzionale o biomarcatori anomali.
pazienti con ipertensione, malattia coronarica, diabete, obesità, fibrillazione atriale/flutter atriale o tumore).
L'HF di stadio B è stato definito come assenza di sintomi o segni di HF ed evidenza di uno dei seguenti: 1) valore EF <52 nei maschi e <54 nelle femmine.
2) Livelli aumentati di NT-proBNP (≥125 pg/ml) o livelli elevati di TnT (>0,017 ng/ml).
|
10 anni
|
|
Progresso dell’insufficienza cardiaca di Stadio A
Lasso di tempo: Dopo 10 anni
|
Il tasso di morbilità dell'insufficienza cardiaca di stadio B, dell'insufficienza cardiaca di stadio C e dell'insufficienza cardiaca di stadio D nei pazienti con insufficienza cardiaca di stadio A a 2 anni, 6 anni e 10 anni.
Lo stadio A dello scompenso cardiaco è stato definito come a rischio di scompenso cardiaco ma senza sintomi/segni attuali o precedenti di scompenso cardiaco e senza cardiopatia strutturale/funzionale o biomarcatori anomali.
pazienti con ipertensione, malattia coronarica, diabete, obesità, fibrillazione atriale/flutter atriale o tumore).
L'HF di stadio B è stato definito come assenza di sintomi o segni di HF ed evidenza di uno dei seguenti: 1) Valore EF <52 nei maschi e <54 nelle femmine.2) Livelli di NT-proBNP aumentati (≥125 pg/ml) o elevati Livelli di TnT (>0,017 ng/ml).
Lo stadio C/D dello scompenso cardiaco è stato definito come storia precedente di scompenso cardiaco o cardiopatia strutturale con sintomi attuali o precedenti di scompenso cardiaco (ad es.
dispnea, gonfiore di entrambe le estremità inferiori), diagnosticata da due specialisti cardiaci.
|
Dopo 10 anni
|
|
Progresso dell’insufficienza cardiaca di Stadio B
Lasso di tempo: Dopo 10 anni
|
Il tasso di morbilità dell'insufficienza cardiaca di stadio C e dell'insufficienza cardiaca di stadio D nei pazienti con insufficienza cardiaca di stadio B a 2 anni, 6 anni e 10 anni.
L'HF di stadio B è stato definito come assenza di sintomi o segni di HF ed evidenza di uno dei seguenti: 1) Valore EF <52 nei maschi e <54 nelle femmine.2) Livelli di NT-proBNP aumentati (≥125 pg/ml) o elevati Livelli di TnT (>0,017 ng/ml).
Lo stadio C/D dello scompenso cardiaco è stato definito come storia precedente di scompenso cardiaco o cardiopatia strutturale con sintomi attuali o precedenti di scompenso cardiaco (ad es.
dispnea, gonfiore di entrambe le estremità inferiori), diagnosticata da due specialisti cardiaci.
|
Dopo 10 anni
|
|
Progresso dell'insufficienza cardiaca di Stadio C
Lasso di tempo: Dopo 10 anni
|
Il tasso di morbilità dell'insufficienza cardiaca in stadio D nei pazienti con insufficienza cardiaca in stadio C a 2 anni, 6 anni e 10 anni.
Lo stadio C dell'HF è stato definito come storia precedente di scompenso cardiaco o malattia cardiaca strutturale con sintomi attuali o precedenti di scompenso cardiaco (ad es.
dispnea, gonfiore di entrambe le estremità inferiori).
L'HF di stadio D è stato definito come sintomi di HF marcato che interferiscono con la vita quotidiana e con ricoveri ricorrenti nonostante i tentativi di ottimizzare il GDMT.
|
Dopo 10 anni
|
|
Endpoint clinici dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dopo 10 anni
|
Momento della prima insorgenza di insufficienza cardiaca sintomatica.
L’insufficienza cardiaca sintomatica è stata definita come sintomi/segni attuali o precedenti di scompenso cardiaco.
|
Dopo 10 anni
|
|
Nuovi eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dopo 10 anni
|
Tasso di incidenza degli eventi cardiovascolari
|
Dopo 10 anni
|
|
Tasso di riferimento
Lasso di tempo: 10 anni
|
Proporzione di pazienti indirizzati a ospedali di livello superiore a causa di insufficienza cardiaca
|
10 anni
|
|
Tasso di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 10 anni
|
Tasso di mortalità cardiovascolare dei diversi stadi dell'insufficienza cardiaca
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XSDL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .