Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Kohortenstudie zu frühen Stadien der Herzinsuffizienz

2. November 2024 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Eine gemeindebasierte Kohortenstudie zur Früherkennung von Herzinsuffizienz bei älteren Menschen in Shanghai

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, mehr über die epidemiologischen Merkmale von Herzinsuffizienz bei älteren Menschen in der Beicai-Gemeinde in Shanghai zu erfahren und eine gemeindebasierte Datenbank und Biobank aufzubauen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie sind die Prävalenz und die Prognose verschiedener Stadien der Herzinsuffizienz bei der älteren Bevölkerung in Shanghai? Und was sind die Einflussfaktoren? Was sind die besten Screening-Strategien und hierarchischen Managementstrategien für Patienten mit Herzinsuffizienz in verschiedenen Stadien in der Gemeinschaft? Bei den Teilnehmern handelt es sich um ältere Menschen ab 60 Jahren aus der Gemeinde Beicai in China. Das Follow-up wird alle 2 Jahre programmiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine schwerwiegende Manifestation oder ein fortgeschrittenes Stadium verschiedener Herzerkrankungen mit hoher Sterblichkeits- und Rehospitalisierungsrate. Eine frühzeitige Diagnose einer Herzinsuffizienz ist wichtig, um das Überleben des Patienten zu verbessern. Derzeit liegen in China keine Angaben zur Prävalenz präklinischer Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz-Stadium B) vor, und die Progressionsrate der Herzinsuffizienz vom Stadium A/B zu symptomatischer Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz-Stadium C) und Herzinsuffizienz im Endstadium (Herzinsuffizienz). Herzinsuffizienzstadium D) und die Faktoren, die die Entwicklung einer Herzinsuffizienz beeinflussen, sind unbekannt.

Bei der Studie handelt es sich um eine fortlaufende, prospektive, gemeinschaftsbasierte Studie. Nach der Einschreibung wird jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und im Follow-up alle zwei Jahre ein Fragebogen, eine körperliche Untersuchung, eine Laboruntersuchung und eine bildgebende Untersuchung durchgeführt. Die Labor- und bildgebende Untersuchung umfasst: Blut-/Urinprobe und biochemische Messungen, Elektrokardiogramm, Echokardiographie usw. Im Follow-up werden die Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, anderen kardiovaskulären Ereignissen und die Mortalität erfasst. Ob zu Studienbeginn oder bei der Nachuntersuchung: Wenn die Prüfärzte feststellen, dass sich die Patienten über ihren Krankheitsstatus nicht im Klaren sind, benachrichtigen die Prüfärzte sie telefonisch und zeichnen ihr weiteres medizinisches Verhalten und ihre Ergebnisse auf.

In dieser Studie wird eine gemeinschaftsbasierte Datenbank und Biobank für die Früherkennung und Langzeitprognose von Herzinsuffizienz bei älteren Menschen eingerichtet. Durch die Analyse der Daten können die epidemiologischen Merkmale des Frühstadiums der Herzinsuffizienz bei älteren Menschen in Shanghai identifiziert und ein multivariables Modell zur Vorhersage von Herzinsuffizienz im Frühstadium erstellt werden. Darüber hinaus werden die Forscher die Überweisungskriterien und hierarchischen Managementstrategien für Herzinsuffizienz durch die Zusammenarbeit zwischen Gemeinschaftskrankenhäusern und Gesamtkrankenhäusern untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ältere Menschen, die eine Einverständniserklärung für körperliche Untersuchungen in der Gemeinde Beicai unterzeichnet haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥60 Jahre
  2. Beteiligen Sie sich an der Forschung und unterzeichnen Sie Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium
  2. Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen
  3. Patienten, die nach Einschätzung der Forscher nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stadien der Herzinsuffizienz in einer gemeindenahen Kohorte in China
Eine gemeindebasierte Kohorte im Stadium A (Risiko für Herzinsuffizienz), Stadium B (vor Herzinsuffizienz) oder Stadium C (symptomatische Herzinsuffizienz) der Herzinsuffizienz bei älteren Menschen in China

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Gesamtmortalitätsrate verschiedener Stadien der Herzinsuffizienz
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz früher Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Prävalenz früher Herzinsuffizienz wurde als Morbidität von Herzinsuffizienz im Stadium A und Herzinsuffizienz im Stadium B definiert. Als Herzinsuffizienz im Stadium A wurde ein Risiko für Herzinsuffizienz definiert, jedoch ohne aktuelle oder frühere Symptome/Anzeichen einer Herzinsuffizienz und ohne strukturelle/funktionelle Herzerkrankung oder abnormale Biomarker (z. B. Patienten mit Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Diabetes, Fettleibigkeit, Vorhofflimmern/Vorhofflattern oder Tumor). Herzinsuffizienz im Stadium B wurde definiert als keine Symptome oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz und der Nachweis eines der folgenden Symptome: 1) EF-Wert <52 bei Männern und <54 bei Frauen. 2) Erhöhte NT-proBNP-Spiegel (≥125 pg/ml) oder erhöhte TnT-Spiegel (>0,017 ng/ml).
10 Jahre
Fortschritt der Herzinsuffizienz im Stadium A
Zeitfenster: Nachverfolgung 10 Jahre
Die Morbiditätsrate von Herzinsuffizienz im Stadium B, Herzinsuffizienz im Stadium C und Herzinsuffizienz im Stadium D bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium A in 2 Jahren, 6 Jahren und 10 Jahren. Als Herzinsuffizienz im Stadium A wurde ein Risiko für Herzinsuffizienz definiert, jedoch ohne aktuelle oder frühere Symptome/Anzeichen einer Herzinsuffizienz und ohne strukturelle/funktionelle Herzerkrankung oder abnormale Biomarker (z. B. Patienten mit Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Diabetes, Fettleibigkeit, Vorhofflimmern/Vorhofflattern oder Tumor). Eine Herzinsuffizienz im Stadium B wurde definiert als keine Symptome oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz und der Nachweis eines der folgenden Symptome: 1) EF-Wert <52 bei Männern und <54 bei Frauen. 2) Erhöhte NT-proBNP-Spiegel (≥ 125 pg/ml) oder erhöht TnT-Werte (>0,017 ng/ml). Herzinsuffizienz im Stadium C/D wurde definiert als Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz oder einer strukturellen Herzerkrankung mit aktuellen oder früheren Symptomen einer Herzinsuffizienz (z. Dyspnoe, Schwellung beider unterer Extremitäten), diagnostiziert von zwei Herzspezialisten.
Nachverfolgung 10 Jahre
Fortschreiten der Herzinsuffizienz im Stadium B
Zeitfenster: Nachverfolgung 10 Jahre
Die Morbiditätsrate von Herzinsuffizienz im Stadium C und im Stadium D bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium B in 2 Jahren, 6 Jahren und 10 Jahren. Eine Herzinsuffizienz im Stadium B wurde definiert als keine Symptome oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz und der Nachweis eines der folgenden Symptome: 1) EF-Wert <52 bei Männern und <54 bei Frauen. 2) Erhöhte NT-proBNP-Spiegel (≥ 125 pg/ml) oder erhöht TnT-Werte (>0,017 ng/ml). Herzinsuffizienz im Stadium C/D wurde definiert als Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz oder einer strukturellen Herzerkrankung mit aktuellen oder früheren Symptomen einer Herzinsuffizienz (z. Dyspnoe, Schwellung beider unterer Extremitäten), diagnostiziert von zwei Herzspezialisten.
Nachverfolgung 10 Jahre
Fortschreiten der Herzinsuffizienz im Stadium C
Zeitfenster: Nachverfolgung 10 Jahre
Die Morbiditätsrate von Herzinsuffizienz im Stadium D bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium C in 2 Jahren, 6 Jahren und 10 Jahren. Herzinsuffizienz im Stadium C wurde definiert als Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder struktureller Herzerkrankung mit aktuellen oder früheren Symptomen von Herzinsuffizienz (z. Dyspnoe, Schwellung beider unterer Extremitäten). HF im Stadium D wurde definiert als ausgeprägte HF-Symptome, die das tägliche Leben beeinträchtigen und zu wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten führen, trotz der Versuche, die GDMT zu optimieren.
Nachverfolgung 10 Jahre
Klinische Endpunkte der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nachverfolgung 10 Jahre
Zeitpunkt des ersten Auftretens einer symptomatischen Herzinsuffizienz. Als symptomatische Herzinsuffizienz wurden aktuelle oder frühere Symptome/Anzeichen einer Herzinsuffizienz definiert.
Nachverfolgung 10 Jahre
Neue kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Nachverfolgung 10 Jahre
Inzidenzrate kardiovaskulärer Ereignisse
Nachverfolgung 10 Jahre
Empfehlungsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Anteil der Patienten, die aufgrund einer Herzinsuffizienz an übergeordnete Krankenhäuser überwiesen wurden
10 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate verschiedener Stadien der Herzinsuffizienz
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Mitarbeiter

Beicai Community Health Service Center of Pudong District, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2044

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XSDL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren