LETECKÝ RÁM: Umělá inteligence pro rozpoznání fetálních mozkových anomálií při skenování fetálního mozku ve druhém trimestru (AIRFRAME)

Aplikace AI v porodnickém ultrazvuku zahrnuje tři aspekty: identifikaci struktury, automatická a standardizovaná měření a klasifikační diagnostiku. Vzhledem k tomu, že porodnický ultrazvuk je časově náročný, použití AI by také mohlo zkrátit dobu vyšetření a zlepšit pracovní postup.

Design studie: jedná se o multicentrickou retrospektivní observační kohortovou studii a následnou prospektivní kohortovou studii. Návrh studie bude organizován ve dvou různých fázích.

První fáze, retrospektivní studie proveditelnosti, má za cíl vyvinout a trénovat AI-algoritmus s normálními a abnormálními snímky retrospektivně získanými během ultrazvukového skenování ve druhém trimestru z různých mezinárodních center fetální medicíny.

Druhá fáze, prospektivní klinická validace, má za cíl otestovat AI-algoritmus při hodnocení základní anatomie mozku plodu v reálném klinickém prostředí s reálnými pacienty z každého ze zúčastněných center fetální medicíny.

Nastavení: Tři (3) centra fetální medicíny.

Účastníci: populace singleton těhotných, která podstoupila ultrazvukové vyšetření mezi 19. - 22. týdnem těhotenství v participujících centrech.

Primární cíl: ověřit novou technologii založenou na umělé inteligenci pro automatizované hodnocení základní anatomie mozku plodu, která by mohla být potenciálně použita k podpoře screeningového skenování ve druhém trimestru.

Sekundární koncové body:

Zlepšit výkon standardního druhotrimestrálního screeningu anatomie mozku plodu zajišťující jeho spolehlivé sonografické vyšetření v kratší době provedení.

Zjistit vyšší opakovatelnost a reprodukovatelnost, což umožní implementovat ultrazvukový screening i z hlediska efektivity v širokém měřítku, optimalizace zdrojů zdravotní péče V první fázi studie budou zúčastněná centra fetální medicíny prohledávat své elektronické databáze a hledat snímky ojedinělých těhotných žen, které podstoupila ultrazvukové vyšetření v 19+0 - 22+6 týdnu gestace s jakoukoliv anomálií mozku plodu. Normální snímky mozku plodu ve stejném gestačním věku poskytnou podpůrná centra – tj. Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS a Univerzita v Parmě. Klinické, ultrazvukové, prenatální a postnatální informace o každém případu budou získány ze zdravotních záznamů pacienta a vloženy do souboru elektronické databáze hlavním zkoušejícím z každého zúčastněného centra. Získané snímky budou anonymizovány, uloženy jako DICOM a sdíleny prostřednictvím vyhrazeného cloudového úložného systému, který vytvoří tým bioinženýrství. Každé centrum bude mít přístup k webovému systému pomocí osobního ID a hesla.

Ve druhé fázi studie bude algoritmus prospektivně testován a validován v reálném klinickém prostředí s reálnými pacienty z každého ze zúčastněných center fetální medicíny. Kritéria pro zařazení a vyloučení, protokol zobrazování a sběr dat budou stejné jako v retrospektivní fázi.