AIRFRAME: Inteligência Artificial para Reconhecimento de Anomalias Cerebrais Fetais na Varredura Cerebral Fetal do Segundo Trimestre (AIRFRAME)

A aplicação da IA ​​na ultrassonografia obstétrica inclui três aspectos: identificação da estrutura, medidas automáticas e padronizadas e diagnóstico de classificação. Como o ultrassom obstétrico é demorado, o uso da IA ​​também pode reduzir o tempo de exame e melhorar o fluxo de trabalho.

Desenho do estudo: este é um estudo de coorte observacional retrospectivo multicêntrico e subsequente estudo de coorte prospectivo. O desenho do estudo será organizado em duas fases distintas.

A primeira fase, o estudo retrospectivo de viabilidade, tem como objetivo desenvolver e treinar o algoritmo AI com imagens normais e anormais adquiridas retrospectivamente durante a ultrassonografia do segundo trimestre de vários centros internacionais de medicina fetal.

A segunda fase, uma validação clínica prospectiva, tem como objetivo testar o algoritmo AI na avaliação da anatomia cerebral fetal básica em um ambiente clínico real com pacientes reais de cada um dos centros de medicina fetal participantes.

Local: Três (3) centros de medicina fetal.

Participantes: população de gestantes únicas que realizaram exame ultrassonográfico entre 19 e 22 semanas de gestação nos centros participantes.

Endpoint primário: validar uma nova tecnologia baseada em IA para a avaliação automatizada da anatomia básica do cérebro fetal que poderia ser potencialmente usada para apoiar a varredura de triagem do segundo trimestre.

Pontos de extremidade secundários:

Melhorar o desempenho da triagem padrão da anatomia cerebral fetal no segundo trimestre, garantindo sua avaliação ultrassonográfica confiável em um tempo mais curto de execução.

Para detectar maior repetibilidade e reprodutibilidade, permitindo implementar o rastreio ultrassonográfico também em termos de eficiência em larga escala, optimizando os recursos de saúde Na primeira fase do estudo, os centros de medicina fetal participantes irão pesquisar nas suas bases de dados electrónicas imagens de grávidas únicas que foi submetida a ultrassonografia entre 19+0 e 22+6 semanas de gestação com qualquer anomalia cerebral fetal. Imagens normais do cérebro fetal na mesma idade gestacional serão fornecidas pelos centros promotores - ou seja, Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS e Universidade de Parma. Informações clínicas, ultrassonográficas, pré-natais e pós-natais de cada caso serão recuperadas dos prontuários médicos do paciente e inseridas em um arquivo de coleta de banco de dados eletrônico pelo investigador principal de cada centro participante. As imagens adquiridas serão anonimizadas, salvas como DICOM e compartilhadas por meio de um sistema de armazenamento em nuvem dedicado que será montado pela equipe de bioengenharia. Cada centro poderá acessar o sistema web usando um ID pessoal e uma senha.

Na segunda fase do estudo, o algoritmo será testado prospectivamente e validado em um ambiente clínico real com pacientes reais de cada um dos centros de medicina fetal participantes. Os critérios de inclusão e exclusão, protocolo de imagem e coleta de dados serão os mesmos realizados durante a fase retrospectiva.