ПЛАНЕР: Искусственный интеллект для распознавания аномалий мозга плода при сканировании мозга плода во втором триместре (AIRFRAME)

Применение ИИ в акушерском УЗИ включает три аспекта: идентификация структуры, автоматические и стандартизированные измерения и классификационная диагностика. Поскольку акушерское УЗИ требует много времени, использование искусственного интеллекта также может сократить время обследования и улучшить рабочий процесс.

Дизайн исследования: это многоцентровое ретроспективное наблюдательное когортное исследование и последующее проспективное когортное исследование. Разработка исследования будет организована в два этапа.

Первый этап, ретроспективное исследование осуществимости, имеет целью разработать и обучить AI-алгоритм с использованием нормальных и аномальных изображений, ретроспективно полученных во время ультразвукового сканирования второго триместра в различных международных центрах медицины плода.

Второй этап, проспективная клиническая проверка, имеет целью протестировать алгоритм искусственного интеллекта при оценке базовой анатомии мозга плода в условиях реальной клиники с участием реальных пациентов из каждого из участвующих центров медицины плода.

Условия: Три (3) центра фетальной медицины.

Участники: одноплодная беременная популяция, прошедшая ультразвуковое исследование на сроке беременности 19–22 недели в участвующих центрах.

Первичная конечная цель: валидация новой технологии на основе искусственного интеллекта для автоматизированной оценки базовой анатомии мозга плода, которую потенциально можно использовать для скринингового сканирования во втором триместре.

Вторичные конечные точки:

Улучшить эффективность стандартного скрининга анатомии головного мозга плода во втором триместре, обеспечив его надежную сонографическую оценку в более короткие сроки.

Обнаружить более высокую повторяемость и воспроизводимость, что позволит реализовать ультразвуковой скрининг также с точки зрения эффективности в широком масштабе, оптимизируя ресурсы здравоохранения. На первом этапе исследования участвующие центры фетальной медицины будут искать в своих электронных базах данных изображения одноплодных беременных женщин, которые проходила УЗИ на сроке 19+0 - 22+6 недель гестации при наличии любых аномалий головного мозга плода. Нормальные изображения мозга плода в том же гестационном возрасте будут предоставлены поддерживающими центрами, то есть Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS и Университетом Пармы. Клиническая, ультразвуковая, пренатальная и послеродовая информация каждого случая будет получена из медицинских карт пациента и введена в электронную базу данных главным исследователем каждого участвующего центра. Полученные изображения будут анонимизированы, сохранены в формате DICOM и переданы через специальную облачную систему хранения, которая будет создана командой биоинженеров. Каждый центр сможет получить доступ к веб-системе, используя личный идентификатор и пароль.

На втором этапе исследования алгоритм будет проспективно протестирован и проверен в реальных клинических условиях с участием реальных пациентов из каждого из участвующих центров медицины плода. Критерии включения и исключения, протокол визуализации и сбор данных будут такими же, как и на ретроспективном этапе.