AIRFRAME: Sztuczna inteligencja do rozpoznawania anomalii mózgu płodu w drugim trymestrze badania mózgu płodu (AIRFRAME)

Zastosowanie sztucznej inteligencji w ultrasonografii położniczej obejmuje trzy aspekty: identyfikację struktury, pomiary automatyczne i standaryzowane oraz diagnostykę klasyfikacyjną. Ponieważ USG położnicze jest czasochłonne, zastosowanie sztucznej inteligencji mogłoby również skrócić czas badania i usprawnić przebieg pracy.

Projekt badania: jest to wieloośrodkowe retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe i późniejsze prospektywne badanie kohortowe. Projekt badania będzie podzielony na dwa różne etapy.

Pierwsza faza, retrospektywne badanie wykonalności, ma na celu opracowanie i przeszkolenie algorytmu AI z obrazami prawidłowymi i nieprawidłowymi uzyskanymi retrospektywnie podczas badania USG w drugim trymestrze ciąży z różnych międzynarodowych ośrodków medycyny płodowej.

Celem drugiej fazy, prospektywnej walidacji klinicznej, jest przetestowanie algorytmu AI w ocenie podstawowej anatomii mózgu płodu w rzeczywistych warunkach klinicznych z udziałem prawdziwych pacjentów z każdego z uczestniczących ośrodków medycyny płodu.

Miejsce: Trzy (3) ośrodki medycyny płodowej.

Uczestnicy: populacja ciężarnych pojedynczych, które zostały poddane badaniu ultrasonograficznemu pomiędzy 19. a 22. tygodniem ciąży w ośrodkach uczestniczących w badaniu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: walidacja nowatorskiej technologii opartej na sztucznej inteligencji do automatycznej oceny podstawowej anatomii mózgu płodu, która mogłaby potencjalnie zostać wykorzystana do wspomagania badań przesiewowych w drugim trymestrze ciąży.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Poprawa efektywności standardowego badania przesiewowego anatomii mózgu płodu w drugim trymestrze, zapewniając jego wiarygodną ocenę ultrasonograficzną w krótszym czasie realizacji.

Wykrycie większej powtarzalności i odtwarzalności, co umożliwi wdrożenie badań przesiewowych USG również pod kątem efektywności na szeroką skalę, optymalizując zasoby opieki zdrowotnej. W pierwszej fazie badania uczestniczące ośrodki medycyny płodowej przeszukają swoje elektroniczne bazy danych w poszukiwaniu zdjęć kobiet w ciąży pojedynczej, które wykonano badanie ultrasonograficzne w 19+0 - 22+6 tygodniu ciąży w celu wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości w mózgu płodu. Normalne obrazy mózgu płodu w tym samym wieku ciążowym zapewnią ośrodki promujące – tj. Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS i Uniwersytet w Parmie. Informacje kliniczne, ultrasonograficzne, prenatalne i poporodowe każdego przypadku zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjentki i umieszczone w elektronicznej bazie danych przez głównego badacza z każdego uczestniczącego ośrodka. Pozyskane obrazy zostaną zanonimizowane, zapisane w formacie DICOM i udostępnione za pośrednictwem dedykowanego systemu przechowywania w chmurze, który zostanie skonfigurowany przez zespół bioinżynierów. Każde centrum będzie mogło uzyskać dostęp do systemu internetowego za pomocą osobistego identyfikatora i hasła.

W drugiej fazie badania algorytm zostanie prospektywnie przetestowany i zweryfikowany w rzeczywistych warunkach klinicznych z udziałem prawdziwych pacjentów z każdego z uczestniczących ośrodków medycyny płodu. Kryteria włączenia i wyłączenia, protokół obrazowania i gromadzenie danych będą takie same, jak w przypadku fazy retrospektywnej.