AIRFRAME: Künstliche Intelligenz zur Erkennung fetaler Gehirnanomalien beim fetalen Gehirnscan im zweiten Trimester (AIRFRAME)

Die Anwendung von KI im geburtshilflichen Ultraschall umfasst drei Aspekte: Strukturidentifikation, automatische und standardisierte Messungen und Klassifizierungsdiagnose. Da geburtshilflicher Ultraschall zeitaufwändig ist, könnte der Einsatz von KI auch die Untersuchungszeit verkürzen und den Arbeitsablauf verbessern.

Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Beobachtungskohortenstudie und anschließende prospektive Kohortenstudie. Das Studiendesign wird in zwei verschiedenen Phasen organisiert.

Die erste Phase, die retrospektive Machbarkeitsstudie, hat das Ziel, einen KI-Algorithmus mit normalen und abnormalen Bildern zu entwickeln und zu trainieren, die retrospektiv während einer Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimester von verschiedenen internationalen Zentren für fetale Medizin erfasst wurden.

Die zweite Phase, eine prospektive klinische Validierung, hat das Ziel, den KI-Algorithmus bei der Beurteilung der grundlegenden fetalen Gehirnanatomie in einer realen Klinikumgebung mit echten Patienten aus jedem der teilnehmenden fetalen Medizinzentren zu testen.

Rahmen: Drei (3) Zentren für fetale Medizin.

Teilnehmer: Einlingsschwangere, die in den teilnehmenden Zentren zwischen der 19. und 22. Schwangerschaftswoche einer Ultraschalluntersuchung unterzogen wurden.

Primärer Endpunkt: Validierung einer neuartigen KI-basierten Technologie zur automatisierten Beurteilung der grundlegenden Anatomie des fetalen Gehirns, die möglicherweise zur Unterstützung des Screening-Scans im zweiten Trimester eingesetzt werden könnte.

Sekundäre Endpunkte:

Verbesserung der Leistung des standardmäßigen Screenings der fetalen Gehirnanatomie im zweiten Trimester, um eine zuverlässige sonografische Beurteilung innerhalb kürzerer Durchführungszeit sicherzustellen.

Um eine höhere Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit zu ermitteln und so das Ultraschall-Screening auch im Hinblick auf die Effizienz in großem Maßstab umzusetzen und die Gesundheitsressourcen zu optimieren. In der ersten Phase der Studie werden teilnehmende Zentren für fetale Medizin ihre elektronischen Datenbanken nach Bildern von alleinstehenden schwangeren Frauen durchsuchen wurden in der 19+0. bis 22.+6. Schwangerschaftswoche einer Ultraschalluntersuchung unterzogen und hatten eine fetale Hirnanomalie. Normale Bilder des fötalen Gehirns im gleichen Gestationsalter werden von den fördernden Zentren bereitgestellt – d. h. der Fondazione Policlinico A. Gemelli, dem IRCCS und der Universität Parma. Klinische, Ultraschall-, pränatale und postnatale Informationen zu jedem Fall werden aus den Krankenakten des Patienten abgerufen und vom Hauptermittler jedes teilnehmenden Zentrums in eine elektronische Datenbank-Sammeldatei eingegeben. Die erfassten Bilder werden anonymisiert, als DICOM gespeichert und über ein spezielles Cloud-Speichersystem geteilt, das vom Bioengineering-Team eingerichtet wird. Jedes Zentrum kann mit einer persönlichen ID und einem Passwort auf das Websystem zugreifen.

In der zweiten Phase der Studie wird der Algorithmus prospektiv in einem realen klinischen Umfeld mit echten Patienten aus jedem der teilnehmenden Zentren für fetale Medizin getestet und validiert. Einschluss- und Ausschlusskriterien, Bildgebungsprotokoll und Datenerfassung werden in der retrospektiven Phase ebenfalls durchgeführt.