AIRFRAME: Kunstig intelligens til genkendelse af føtale hjerneanomalier ved andet trimester føtal hjernescanning (AIRFRAME)

Anvendelsen af ​​AI i obstetrisk ultralyd omfatter tre aspekter: strukturidentifikation, automatiske og standardiserede målinger og klassifikationsdiagnose. Da obstetrisk ultralyd er tidskrævende, kan brugen af ​​kunstig intelligens også reducere undersøgelsestiden og forbedre arbejdsgangen.

Studiedesign: dette er et multicenter retrospektivt observationelt kohortestudie og efterfølgende prospektivt kohortestudie. Studiedesignet vil blive organiseret i to forskellige faser.

Den første fase, feasibility retrospektiv undersøgelse, har til formål at udvikle og træne AI-algoritme med normale og unormale billeder, der retrospektivt er erhvervet under andet trimesters ultralydsscanning fra forskellige internationale føtalmedicinske centre.

Den anden fase, en prospektiv klinisk validering, har til formål at teste AI-algoritmen i vurderingen af ​​grundlæggende føtal hjerneanatomi i en reel klinik med rigtige patienter fra hvert af de deltagende føtalmedicinske centre.

Indstilling: Tre (3) føtalmedicinske centre.

Deltagere: enlig gravid befolkning, som gennemgik ultralydsundersøgelse mellem 19 - 22 ugers graviditet i de deltagende centre.

Primært endepunkt: at validere en ny AI-baseret teknologi til automatiseret vurdering af den grundlæggende anatomi af fosterhjernen, som potentielt kan bruges til at understøtte screeningsscanning i andet trimester.

Sekundære endepunkter:

For at forbedre ydeevnen af ​​standardscreeningen i andet trimester af føtal hjerneanatomi og sikre dens pålidelige sonografiske vurdering inden for en kortere tid efter udførelse.

For at detektere højere repeterbarhed og reproducerbarhed, hvilket gør det muligt at implementere ultralydsscreeningen også med hensyn til effektivitet i stor skala, optimering af sundhedsressourcer I første fase af undersøgelsen vil deltagende føtalmedicinske centre søge i deres elektroniske databaser efter billeder af singleton gravide kvinder, som gennemgik ultralydsbilleddannelse ved 19+0 - 22+6 ugers svangerskab med enhver føtal hjerneanomali. Normale billeder af fosterhjernen ved samme svangerskabsalder vil blive leveret af de fremmende centre - dvs. Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS og University of Parma. Klinisk, ultralyds-, prænatal og postnatal information om hvert tilfælde vil blive hentet fra patientens medicinske journaler og indtastet i en elektronisk databaseindsamlingsfil af den primære investigator fra hvert deltagende center. De erhvervede billeder vil blive anonymiseret, gemt som DICOM og delt gennem et dedikeret cloud-lagringssystem, som vil blive sat op af bioingeniørteamet. Hvert center vil kunne få adgang til websystemet ved hjælp af et personligt ID og adgangskode.

I anden fase af undersøgelsen vil algoritmen blive prospektivt testet og valideret i et reelt klinisk miljø med rigtige patienter fra hvert af de deltagende føtalmedicinske centre. Inklusions- og eksklusionskriterier, billedprotokol og dataindsamling vil være de samme, som udføres i den retrospektive fase.