AIRFRAME: Intelligenza artificiale per il riconoscimento delle anomalie cerebrali fetali durante la scansione cerebrale fetale del secondo trimestre (AIRFRAME)

L'applicazione dell'intelligenza artificiale nell'ecografia ostetrica comprende tre aspetti: identificazione della struttura, misurazioni automatiche e standardizzate e diagnosi di classificazione. Poiché l’ecografia ostetrica richiede molto tempo, l’uso dell’intelligenza artificiale potrebbe anche ridurre i tempi dell’esame e migliorare il flusso di lavoro.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico e di un successivo studio di coorte prospettico. Il disegno dello studio sarà organizzato in due diverse fasi.

La prima fase, lo studio retrospettivo di fattibilità, ha l'obiettivo di sviluppare e addestrare l'algoritmo AI con immagini normali e anormali acquisite retrospettivamente durante l'ecografia del secondo trimestre da vari centri internazionali di medicina fetale.

La seconda fase, una validazione clinica prospettica, ha l’obiettivo di testare l’algoritmo AI nella valutazione dell’anatomia di base del cervello fetale in un contesto clinico reale con pazienti reali provenienti da ciascuno dei centri di medicina fetale partecipanti.

Ambito: Tre (3) centri di medicina fetale.

Partecipanti: popolazione in gravidanza singola sottoposta a esame ecografico tra la 19a e la 22a settimana di gestazione nei centri partecipanti.

Endpoint primario: convalidare una nuova tecnologia basata sull'intelligenza artificiale per la valutazione automatizzata dell'anatomia di base del cervello fetale che potrebbe essere potenzialmente utilizzata per supportare la scansione di screening del secondo trimestre.

Endpoint secondari:

Migliorare le prestazioni dello screening standard del secondo trimestre dell’anatomia del cervello fetale garantendo la sua valutazione ecografica affidabile entro un tempo di esecuzione più breve.

Rilevare una maggiore ripetibilità e riproducibilità, consentendo di implementare lo screening ecografico anche in termini di efficienza su vasta scala, ottimizzando le risorse sanitarie Nella prima fase dello studio, i centri di medicina fetale partecipanti cercheranno nei loro database elettronici immagini di donne incinte single che sono stati sottoposti a ecografia a 19+0 - 22+6 settimane di gestazione con qualsiasi anomalia cerebrale fetale. Immagini normali del cervello fetale alla stessa età gestazionale saranno fornite dai centri promotori, ovvero Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS e Università di Parma. Le informazioni cliniche, ecografiche, prenatali e postnatali di ciascun caso verranno recuperate dalle cartelle cliniche del paziente e inserite in un file di raccolta di database elettronico dal ricercatore principale di ciascun centro partecipante. Le immagini acquisite verranno rese anonime, salvate come DICOM e condivise attraverso un sistema di archiviazione cloud dedicato che sarà impostato dal team di bioingegneria. Ogni centro potrà accedere al sistema web utilizzando un ID personale e una password.

Nella seconda fase dello studio, l’algoritmo sarà testato e validato in modo prospettico in un contesto clinico reale con pazienti reali provenienti da ciascuno dei centri di medicina fetale partecipanti. I criteri di inclusione ed esclusione, il protocollo di imaging e la raccolta dei dati saranno gli stessi effettuati durante la fase retrospettiva.