AIRFRAME: Inteligencia artificial para el reconocimiento de anomalías cerebrales fetales en la exploración cerebral fetal del segundo trimestre (AIRFRAME)

La aplicación de la IA en la ecografía obstétrica incluye tres aspectos: identificación de estructuras, mediciones automáticas y estandarizadas y diagnóstico de clasificación. Dado que la ecografía obstétrica requiere mucho tiempo, el uso de IA también podría reducir el tiempo de examen y mejorar el flujo de trabajo.

Diseño del estudio: se trata de un estudio de cohorte observacional retrospectivo multicéntrico y posterior estudio de cohorte prospectivo. El diseño del estudio se organizará en dos fases diferentes.

La primera fase, el estudio retrospectivo de viabilidad, tiene el objetivo de desarrollar y entrenar un algoritmo AI con imágenes normales y anormales adquiridas retrospectivamente durante la ecografía del segundo trimestre de varios centros internacionales de medicina fetal.

La segunda fase, una validación clínica prospectiva, tiene el objetivo de probar el algoritmo AI en la evaluación de la anatomía básica del cerebro fetal en un entorno clínico real con pacientes reales de cada uno de los centros de medicina fetal participantes.

Lugar: Tres (3) centros de medicina fetal.

Participantes: población de gestantes únicas a las que se les realizó examen ecográfico entre las 19 - 22 semanas de gestación en los centros participantes.

Criterio de valoración principal: validar una nueva tecnología basada en inteligencia artificial para la evaluación automatizada de la anatomía básica del cerebro fetal que podría usarse para respaldar la exploración de detección del segundo trimestre.

Criterios de valoración secundarios:

Mejorar el desempeño del cribado estándar de la anatomía del cerebro fetal en el segundo trimestre asegurando su evaluación ecográfica confiable en un tiempo más corto de ejecución.

Para detectar una mayor repetibilidad y reproducibilidad, lo que permitirá implementar el cribado por ultrasonido también en términos de eficiencia a gran escala, optimizando los recursos sanitarios. En la primera fase del estudio, los centros de medicina fetal participantes buscarán en sus bases de datos electrónicas imágenes de mujeres embarazadas únicas que se sometió a una ecografía a las 19+0 - 22+6 semanas de gestación con cualquier anomalía cerebral fetal. Los centros promotores proporcionarán imágenes normales del cerebro fetal en la misma edad gestacional, es decir, la Fondazione Policlinico A. Gemelli, el IRCCS y la Universidad de Parma. La información clínica, ecográfica, prenatal y posnatal de cada caso se recuperará de los registros médicos del paciente y el investigador principal de cada centro participante la ingresará en un archivo de recopilación de base de datos electrónica. Las imágenes adquiridas se anonimizarán, se guardarán como DICOM y se compartirán a través de un sistema de almacenamiento en la nube dedicado que será configurado por el equipo de bioingeniería. Cada centro podrá acceder al sistema web mediante un ID personal y una contraseña.

En la segunda fase del estudio, el algoritmo se probará y validará prospectivamente en un entorno clínico real con pacientes reales de cada uno de los centros de medicina fetal participantes. Los criterios de inclusión y exclusión, el protocolo de imágenes y la recopilación de datos serán los mismos que se llevan a cabo durante la fase retrospectiva.