AIRFRAME: Kunstmatige intelligentie voor herkenning van foetale hersenafwijkingen bij foetale hersenscan in het tweede trimester (AIRFRAME)

De toepassing van AI bij verloskundige echografie omvat drie aspecten: structuuridentificatie, automatische en gestandaardiseerde metingen en classificatiediagnostiek. Omdat verloskundige echografie tijdrovend is, kan het gebruik van AI ook de onderzoekstijd verkorten en de workflow verbeteren.

Studieopzet: dit is een retrospectief observationeel cohortonderzoek in meerdere centra en een daaropvolgend prospectief cohortonderzoek. Het studieontwerp zal in twee verschillende fasen worden georganiseerd.

De eerste fase, het retrospectieve haalbaarheidsonderzoek, heeft als doel het ontwikkelen en trainen van een AI-algoritme met normale en abnormale beelden die retrospectief zijn verkregen tijdens echografie in het tweede trimester van verschillende internationale centra voor foetale geneeskunde.

De tweede fase, een prospectieve klinische validatie, heeft tot doel het AI-algoritme te testen bij de beoordeling van de fundamentele anatomie van de foetale hersenen in een echte klinische setting met echte patiënten uit elk van de deelnemende foetale geneeskundecentra.

Omgeving: Drie (3) foetale geneeskundecentra.

Deelnemers: eenlingzwangere populatie die tussen 19 en 22 weken zwangerschap een echografisch onderzoek onderging in de deelnemende centra.

Primair eindpunt: het valideren van een nieuwe op AI gebaseerde technologie voor de geautomatiseerde beoordeling van de basisanatomie van de foetale hersenen, die mogelijk zou kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van screeningscans in het tweede trimester.

Secundaire eindpunten:

Om de prestaties van de standaard screening van de foetale hersenanatomie in het tweede trimester te verbeteren, waardoor een betrouwbare echografische beoordeling binnen een kortere uitvoeringstijd wordt gegarandeerd.

Om een ​​hogere herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid te detecteren, waardoor de echografie ook in termen van efficiëntie op grote schaal kan worden geïmplementeerd, waardoor de gezondheidszorgbronnen worden geoptimaliseerd. In de eerste fase van het onderzoek zullen deelnemende foetale geneeskundecentra in hun elektronische databases zoeken naar afbeeldingen van alleenstaande zwangere vrouwen die onderging echografie bij een zwangerschapsduur van 19+0 - 22+6 weken met enige foetale hersenafwijking. Normale beelden van de hersenen van de foetus op dezelfde zwangerschapsduur zullen worden verstrekt door de bevorderende centra, d.w.z. Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS en de Universiteit van Parma. Klinische, echografie-, prenatale en postnatale informatie van elk geval zal uit de medische dossiers van de patiënt worden gehaald en door de hoofdonderzoeker van elk deelnemend centrum in een elektronische database worden ingevoerd. De verkregen beelden worden geanonimiseerd, opgeslagen als DICOM en gedeeld via een speciaal cloudopslagsysteem dat zal worden opgezet door het bio-engineeringteam. Elk centrum krijgt toegang tot het websysteem met behulp van een persoonlijke ID en wachtwoord.

In de tweede fase van de studie zal het algoritme prospectief worden getest en gevalideerd in een echte klinische setting met echte patiënten uit elk van de deelnemende foetale geneeskundecentra. Inclusie- en exclusiecriteria, beeldvormingsprotocol en gegevensverzameling zullen tijdens de retrospectieve fase hetzelfde zijn.