AIRFRAME: Kunstig intelligens for gjenkjennelse av fosterhjerneanomalier ved andre trimester fosterhjerneskanning (AIRFRAME)

Anvendelsen av AI i obstetrisk ultralyd inkluderer tre aspekter: strukturidentifikasjon, automatiske og standardiserte målinger og klassifiseringsdiagnose. Siden obstetrisk ultralyd er tidkrevende, kan bruk av AI også redusere undersøkelsestiden og forbedre arbeidsflyten.

Studiedesign: dette er en multisenter retrospektiv observasjonskohortstudie og påfølgende prospektiv kohortstudie. Studiedesignet vil bli organisert i to ulike faser.

Den første fasen, den retrospektive gjennomførbarhetsstudien, har som mål å utvikle og trene AI-algoritme med normale og unormale bilder retrospektivt ervervet under andre trimester ultralydskanning fra forskjellige internasjonale fostermedisinsentre.

Den andre fasen, en prospektiv klinisk validering, har som mål å teste AI-algoritmen i vurderingen av grunnleggende føtal hjerneanatomi i en reell klinikksetting med ekte pasienter fra hvert av de deltakende fostermedisinsentrene.

Innstilling: Tre (3) fostermedisinske sentre.

Deltakere: enslig gravid befolkning som gjennomgikk ultralydundersøkelse mellom 19 - 22 svangerskapsuker i de deltakende sentrene.

Primært endepunkt: å validere en ny AI-basert teknologi for automatisert vurdering av den grunnleggende anatomien til fosterhjernen som potensielt kan brukes til å støtte screeningskanning i andre trimester.

Sekundære endepunkter:

For å forbedre ytelsen til standard screening av fosterets hjerneanatomi i andre trimester for å sikre pålitelig sonografisk vurdering innen en kortere tid etter utførelse.

For å oppdage høyere repeterbarhet og reproduserbarhet, som gjør det mulig å implementere ultralydscreeningen også når det gjelder effektivitet i stor skala, optimalisere helsevesenets ressurser I den første fasen av studien vil deltakende fostermedisinsentre søke i sine elektroniske databaser etter bilder av singleton gravide kvinner som gjennomgikk ultralydundersøkelse ved 19+0 - 22+6 svangerskapsuker med eventuell fosterhjerneanomali. Normale bilder av fosterhjernen ved samme svangerskapsalder vil bli levert av promoteringssentrene - dvs. Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS og University of Parma. Klinisk, ultralyd, prenatal og postnatal informasjon for hvert tilfelle vil bli hentet fra pasientens medisinske journaler og lagt inn i en elektronisk databasesamlingsfil av hovedetterforskeren fra hvert deltakende senter. De innhentede bildene vil bli anonymisert, lagret som DICOM og delt gjennom et dedikert skylagringssystem som vil bli satt opp av bioingeniørteamet. Hvert senter vil kunne få tilgang til websystemet ved hjelp av en personlig ID og passord.

I den andre fasen av studien vil algoritmen bli prospektivt testet og validert i en reell klinisk setting med ekte pasienter fra hvert av de deltakende fostermedisinsentrene. Inkluderings- og eksklusjonskriterier, avbildningsprotokoll og datainnsamling vil være det samme som utføres i den retrospektive fasen.